乳がん患者を対象としたHRS-2189とフルバスタチン±HRS-6209、HRS-8080±HRS-6209、またはHRS-6209+HRS-1358の併用試験
2026年2月27日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
フルバスタチン±HRS-6209、またはHRS-8080±HRS-6209、またはHRS-6209+HRS-と併用したHRS-2189の安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性に関するオープン多施設第Ib/II相臨床研究進行切除不能または転移性乳がん患者では1358人
この研究は、成人の術前鎮静に対する塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーの有効性と安全性を評価するために実施されています。
術前鎮静のための塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーの妥当な用量を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Zhang, M.M
- 電話番号：+86-0518-81220121
- メール：xia.zhang@hengrui.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Qingyuan Zhang
-
コンタクト：
- Qingyuan Zhang
- 電話番号：+86-0451-86298192
- メール：13313612989@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Min Yan
-
コンタクト：
- Min Yan
- 電話番号：+86-0371-65588404
- メール：ym200678@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG体調0-1点。
- 組織病理学または細胞病理学によって確認された進行切除不能または転移性乳がん。
- 更年期の状態。
- 以前の治療: (新規) 再発/転移を含む、治療中または治療後 12 か月以内に CDK4/6 阻害剤と併用した、または併用しなかった補助内分泌療法は、1 ラインの内分泌療法および 1 ラインの CDK4/6 阻害剤療法としてカウントされます。組み合わせたCDK4/6阻害剤など）。 （新規）補助化学療法中、または治療終了後6か月以内（いずれか遅い方）の再発/転移は、1ラインの化学療法としてカウントされます。
- 疾患の進行は、薬剤の最初の使用前の最後の全身抗腫瘍治療中または治療後の画像検査によって確認される（有効性拡大の段階に限定される）。
- ベースラインで RECIST v1.1 を満たす測定可能な頭蓋外病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
- 予想生存期間 > 3 か月。
- 8つの臓器の機能レベルは良好です。
- 以前の治療: この研究における最初の投薬前のニトロソウレアまたはマイトマイシン C の投与間隔は 6 週間以上でした。 -細胞毒性薬、内分泌療法、免疫療法、標的療法、手術間隔（生検またはPICCカテーテル挿入またはPORT注入ポートカテーテル挿入手術を除く）、または最終投与量が4週間以上のその他の臨床研究を受けている。放射線治療終了間の間隔は 2 週間以上です。
- 不妊症の女性参加者は、治験治療期間中および治験治療期間終了後7か月以内に効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません。不妊症のある女性被験者は、研究への登録前 7 日以内に血清 HCG 検査が陰性でなければならず、授乳していなければなりません。
- この臨床試験に自発的に参加し、臨床訪問および研究関連手順に従う意思と能力があり、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 活動性（制御不能または症候性）脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫、または原発性CNS腫瘍の病歴のある患者。治験薬の初回使用の少なくとも28日前に治療を完了し、無症状である脳転移患者は、脳転移の証拠がなく、CT、MRI、静脈造影などの頭蓋画像検査によって無症状であることが確認された場合、登録を検討できます。出血があり、治験薬の最初の使用の少なくとも28日前に治療を完了している。
- 以下を含む重度の心血管疾患の病歴のある患者: (1) うっ血性心不全 (NYHA クラス > 2)。 (2) 重度/不安定狭心症、過去 3 か月以内に新たに発生した狭心症。 (3) 長期の薬物管理を必要とする心筋虚血。 NYHAクラスIII-IV心不全患者。 (4) 過去6か月以内に急性心筋梗塞を患っている。 (5) 治療または介入が必要なグレード 2 以上の上室性不整脈または心室性不整脈。 (6) 心房細動、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、または一過性脳虚血発作を含む脳血管症状。
- 嚥下困難や腸閉塞など、経口薬の摂取に影響を与える要因がある患者、または活動性の胃腸疾患または薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患（活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢、腸炎、上部胃腸疾患）を患っている患者手術（胃切除術を含む）。
- 制御不能な第三空間貯留（大量の腹水、胸水、心嚢水など）または癌性リンパ浮腫のある患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 重大な肝疾患歴、未治療の活動性B型肝炎（HBs抗原またはHBcAb陽性および正常上限を超えるHBV-DNAレベルとして定義）、または活動性C型肝炎（検出限界を超えるHCV-RNAレベルとして定義）を有する患者。
- 制御されていない慢性全身性併存疾患（重度の慢性肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または心臓疾患など）を持つ患者。
- -活動性の自己免疫疾患、免疫不全の病歴、自己免疫疾患の病歴、または全身性コルチコステロイドホルモンまたは免疫抑制剤療法を必要とする疾患または症候群の病歴を有する患者、または後天性（HIV感染）または先天性免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の病歴がある患者（相同骨髄移植を含む）。
- 活動性の感染性結核を患っており、抗菌治療が必要な患者。
- 既知の重大な肝疾患歴、未治療の活動性B型肝炎（HBs抗原またはHBcAb陽性および正常上限を超えるHBV-DNAレベルとして定義）、または活動性C型肝炎（検出限界を超えるHCV-RNAレベルとして定義）を有する患者。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患した患者。ただし以下の場合を除く。 1) 完全に治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内腫瘍。 2) 二次原発癌が5年以内に完全に治癒し、再発していない。
- -初回投与前1週間以内に強力または中程度のCYP3A4阻害剤を使用した患者、または初回投与前2週間以内に強力または中程度のCYP3A4誘導剤を使用した患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 神経疾患または精神疾患の病歴のある患者、または向精神薬の乱用または薬物中毒の病歴のある患者。
- この研究中に他の抗腫瘍治療または薬物療法を受けることが予想される患者。
- -研究に参加するリスクを高めるか、研究結果を妨げる可能性のあるその他の重篤な身体的または検査室の異常を有する患者、および研究者がこの研究への参加に適していないと判断した患者。
- 過去に抗腫瘍治療に関連した毒性を患っている患者（脱毛症を除く。治験責任医師の判断により、治験依頼者と相談の上、一部の忍容可能なグレードIIの慢性毒性は除外される場合がある）。
- -治験薬または賦形剤に対してアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
HRS-2189とフルブスタットの併用。
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HRS-2189
フルブスタット
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実験的：治療グループB
HRS-2189 と HRS-8080 の組み合わせ。
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HRS-2189
HRS-8080
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実験的：治療グループC
HRS-2189 と HRS-6209 およびフルブスタットの併用。
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HRS-6209
HRS-2189
フルブスタット
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実験的：治療グループ D
HRS-2189 と HRS-6209 および HRS-8080 の組み合わせ。
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HRS-6209
HRS-2189
HRS-8080
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実験的：治療グループ E
HRS-2189 と HRS-6209 および HRS-1358 の組み合わせ。
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HRS-6209
HRS-2189
HRS-1358
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE+SAE
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの 30 日以内。
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの 30 日以内。
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長28日間。
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最長28日間。
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長28日間。
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最長28日間。
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長28日間。
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最長28日間。
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ORR (客観的奏効率) - ステージ II (有効性拡大)
時間枠：8週間ごと、約1年間続きます。
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8週間ごと、約1年間続きます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータの評価: Cmax,ss
時間枠：2ヶ月。
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2ヶ月。
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薬物動態パラメータの評価: Tmax,ss
時間枠：2ヶ月。
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2ヶ月。
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薬物動態パラメータの評価：Cmin,ss
時間枠：2ヶ月。
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2ヶ月。
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薬物動態パラメータの評価：AUCss
時間枠：2ヶ月。
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2ヶ月。
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：8週間ごと、約1年間続きます。
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8週間ごと、約1年間続きます。
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反応期間 (DoR)
時間枠：8週間ごと、約1年間続きます。
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8週間ごと、約1年間続きます。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：8週間ごと、約1年間続きます。
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8週間ごと、約1年間続きます。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：8週間ごと、約1年間続きます。
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8週間ごと、約1年間続きます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：8週間ごと、約1年間続きます。
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8週間ごと、約1年間続きます。
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ベースラインと比較した PBMC の抗体レベルの変化
時間枠：1ヶ月。
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1ヶ月。
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標的の増幅と臨床効果との相関関係を評価する
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの 30 日以内。
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの 30 日以内。
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CtDNAの遺伝子変異と臨床効果との相関関係および薬剤耐性のメカニズムの評価。
時間枠：最初の薬剤投与から最後の治療投与までの 30 日以内。
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最初の薬剤投与から最後の治療投与までの 30 日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月21日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。