HRS-2189 联合氟伐他汀±HRS-6209、或 HRS-8080±HRS-6209、或 HRS-6209+HRS-1358 在乳腺癌患者中的试验
2026年2月27日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项关于 HRS-2189 与氟伐他汀±HRS-6209、或 HRS-8080±HRS-6209 或 HRS-6209+HRS- 联用的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效的开放、多中心 Ib/II 期临床研究1358 晚期不可切除或转移性乳腺癌患者
该研究旨在评估盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于成人术前镇静的有效性和安全性。
探讨盐酸右美托咪定鼻喷雾剂术前镇静的合理剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Zhang, M.M
- 电话号码：+86-0518-81220121
- 邮箱：xia.zhang@hengrui.com
学习地点
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Qingyuan Zhang
-
接触：
- Qingyuan Zhang
- 电话号码：+86-0451-86298192
- 邮箱：13313612989@163.com
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-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Min Yan
-
接触：
- Min Yan
- 电话号码：+86-0371-65588404
- 邮箱：ym200678@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG身体状况0-1分。
- 经组织病理学或细胞病理学证实的晚期不可切除或转移性乳腺癌。
- 更年期状态。
- 既往治疗：（新）辅助内分泌治疗期间或治疗后12个月内联合或不联合CDK4/6抑制剂，包括复发/转移，应计为一线内分泌治疗和一线CDK4/6抑制剂治疗（例如联合 CDK4/6 抑制剂）； （新）辅助化疗期间或治疗结束后6个月内（以较晚者为准）复发/转移，计为一线化疗。
- 首次用药前最后一次全身抗肿瘤治疗期间或之后通过影像学证实的疾病进展（仅限于疗效扩展阶段）。
- 基线时必须至少有一个可测量的颅外病变符合 RECIST v1.1。
- 预期生存>3个月。
- 8个脏器功能水平良好。
- 既往治疗：本研究首次用药前接受亚硝基脲或丝裂霉素C的间隔时间≥6周；接受细胞毒药物、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、手术间隔（不包括活检或PICC置管或PORT输液港置管手术）或其他临床研究且末次服药时间≥4周；放疗结束间隔时间≥2周。
- 有生育能力的女性参与者必须同意在研究治疗期间以及研究治疗期结束后7个月内使用有效的避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者必须在参加研究前 7 天内血清 HCG 测试呈阴性，并且必须是非哺乳期的。
- 自愿参加本临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序，了解研究程序，并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有活动性（不受控制或有症状）脑转移、癌性脑膜炎、脊髓受压或有原发性中枢神经系统肿瘤病史的患者；首次使用研究药物前至少 28 天完成治疗且无症状的脑转移患者，如果经 CT、MRI 或静脉造影等颅脑影像学研究证实无症状，且无脑转移证据，则可考虑入组。出血，并且在首次使用研究药物前至少 28 天完成治疗。
- 有严重心血管疾病史的患者，包括：（1）充血性心力衰竭（NYHA分级>2）； (2) 重度/不稳定型心绞痛，近3个月内新发心绞痛； (3)需要长期药物控制的心肌缺血； NYHA III-IV 级心力衰竭患者； (4) 近6个月内患有急性心肌梗塞； (5) 任何2级及以上需要治疗或干预的室上性或室性心律失常； (6)心房颤动、冠状动脉/外周动脉搭桥术或短暂性脑缺血发作等脑血管症状。
- 患有吞咽困难、肠梗阻等影响口服药物摄入因素的患者，或患有活动性胃肠道疾病或其他可能显着影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（活动性炎症性肠病或慢性腹泻、小肠结肠炎或上消化道疾病）的患者手术，包括胃切除术）。
- 无法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）或癌性淋巴水肿的患者。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 有明显肝病史、未经治疗的活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 水平高于正常上限）或活动性丙型肝炎（定义为 HCV-RNA 水平高于检测限）的患者。
- 患有不受控制的慢性全身合并症（例如严重的慢性肺、肝、肾或心脏病）的患者。
- 患有活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷病史、自身免疫性疾病史或需要全身性皮质类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病或综合征史，或患有获得性（HIV感染）或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史（包括同种骨髓移植）。
- 患有活动性传染性结核病并需要抗菌治疗的患者。
- 已知有明显肝病史、未经治疗的活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 水平高于正常上限）或活动性丙型肝炎（定义为 HCV-RNA 水平高于检测限）的患者。
- 过去5年内患有其他恶性肿瘤的患者，以下情况除外： 1）完全治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈上皮内瘤变； 2）完全治愈，5年内无继发原发癌复发。
- 首次给药前1周内使用过强或中度CYP3A4抑制剂或首次给药前2周内使用过强或中度CYP3A4诱导剂的患者。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
- 有神经或精神疾病病史，或有滥用精神药物或药物成瘾史的患者。
- 预计在本研究期间接受其他抗肿瘤治疗或药物的患者。
- 存在其他可能增加参与研究风险或干扰研究结果的严重身体或实验室异常的患者，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
- 既往发生过抗肿瘤治疗相关毒性的患者（不包括脱发；根据研究者判断，经与申办者协商后，可排除一些可耐受的慢性II级毒性）。
- 对任何研究药物或任何赋形剂过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A
HRS-2189 与 Fluvustat 组合。
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HRS-2189
氟伐他汀
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实验性的：治疗B组
HRS-2189 与 HRS-8080 组合。
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HRS-2189
HRS-8080
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实验性的：治疗组C
HRS-2189 与 HRS-6209 和 Fluvustat 组合。
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HRS-6209
HRS-2189
氟伐他汀
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实验性的：治疗组D
HRS-2189 与 HRS-6209 和 HRS-8080 组合。
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HRS-6209
HRS-2189
HRS-8080
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实验性的：治疗组E
HRS-2189 与 HRS-6209 和 HRS-1358 组合。
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HRS-6209
HRS-2189
HRS-1358
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件+严重不良事件
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内。
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从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内。
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剂量有限毒性 (DLT)
大体时间：最长 28 天。
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最长 28 天。
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最长 28 天。
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最长 28 天。
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推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：最长 28 天。
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最长 28 天。
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ORR（客观缓解率）- 第二阶段（疗效扩展）
大体时间：每8周一次，持续约一年。
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每8周一次，持续约一年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数评价：Cmax,ss
大体时间：2个月。
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2个月。
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药代动力学参数评价：Tmax,ss
大体时间：2个月。
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2个月。
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药代动力学参数评价：Cmin,ss
大体时间：2个月。
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2个月。
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药代动力学参数评价：AUCss
大体时间：2个月。
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2个月。
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：每8周一次，持续约一年。
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每8周一次，持续约一年。
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：每8周一次，持续约一年。
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每8周一次，持续约一年。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：每8周一次，持续约一年。
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每8周一次，持续约一年。
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临床受益率 (CBR)
大体时间：每8周一次，持续约一年。
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每8周一次，持续约一年。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每8周一次，持续约一年。
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每8周一次，持续约一年。
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PBMC 中抗体水平相对于基线的变化
大体时间：1个月。
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1个月。
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评估靶标放大与临床疗效之间的相关性
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内。
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从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内。
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评价ctDNA基因突变与临床疗效的相关性以及耐药机制。
大体时间：从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内。
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从第一次给药到最后一次治疗剂量的 30 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月6日
首次发布 (实际的)
2024年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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