HRS-2189:n kokeilu yhdistelmänä fluvastatiini±HRS-6209:n tai HRS-8080±HRS-6209:n tai HRS-6209+HRS-1358:n kanssa rintasyöpäpotilailla

Sisällön kriteerit:

1. ECOG-fyysinen kunto 0-1 piste.
2. Pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla.
3. Vaihdevuosien tila.
4. Aiemmat hoidot: (Uusi) endokriininen adjuvanttihoito yhdistettynä CDK4/6-estäjiin tai ei yhdistettynä CDK4/6-estäjiin hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon jälkeen, mukaan lukien uusiutuminen/metastaasi, lasketaan yhdeksi endokriinisen hoidon sarjaksi ja yhdeksi CDK4/6-estäjien hoitolinjaksi ( kuten yhdistetyt CDK4/6-estäjät); Relapsi/metastaasi (uuden) adjuvanttikemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä (kumpi tapahtuu myöhemmin), lasketaan yhdeksi kemoterapiasarjaksi.
5. Sairauden eteneminen, joka on varmistettu kuvantamisella viimeisen systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen lääkkeen ensimmäistä käyttökertaa (rajoitettu tehon laajenemisvaiheeseen).
6. On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen leesio, joka täyttää RECIST v1.1:n lähtötilanteessa.
7. Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta.
8. 8 elimen toimintataso on hyvä.
9. Aiemmat hoidot: Tässä tutkimuksessa nitrosourean tai mitomysiini C:n saamisen välinen aika ennen ensimmäistä lääkitystä oli ≥ 6 viikkoa; Sytotoksisten lääkkeiden, endokriinisen hoidon, immunoterapian, kohdennetun hoidon, leikkausvälin (pois lukien biopsia tai PICC-katetrointi tai PORT-infuusioportin katetrointileikkaus) tai muiden kliinisten tutkimusten saaminen viimeisellä lääkeannoksella ≥ 4 viikkoa; Sädehoidon päättymisen välinen aika on ≥ 2 viikkoa.
10. naispuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisyys, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ehkäisyyn tutkimushoitojakson aikana ja 7 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä; Naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on hedelmällisyys, on oltava negatiivinen seerumin HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja he eivät saa imettää.
11. Osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen haluten ja kykyjensä noudattaa kliinistä käyntiä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aktiivisia (kontrolloimattomia tai oireenmukaisia) aivometastaaseja, syöpämäinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio tai joilla on aiemmin ollut primaarisia keskushermoston kasvaimia; potilaiden, joilla on aivometastaasseja ja jotka ovat saaneet hoidon loppuun vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ja jotka ovat oireettomia, voidaan harkita mukaan ottamista, jos heidän on todettu oireettomiksi kallon kuvantamistutkimuksissa, kuten TT:ssä, MRI:ssä tai venografiassa ilman näyttöä aivovaurioista. verenvuoto, ja he ovat saaneet hoidon loppuun vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
2. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: (1) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > 2); (2) Vaikea/epästabiili angina pectoris, uusi angina viimeisten 3 kuukauden aikana; (3) sydänlihasiskemia, joka vaatii pitkäaikaista lääkitystä; potilaat, joilla on NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta; (4) Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; (5) mikä tahansa asteen 2 tai korkeampi supraventrikulaarinen tai kammiorytmi, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä; (6) Eteisvärinä, sepel-/äärivaltimon ohitussiirteet tai aivoverisuonioireet, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
3. Potilaat, joilla on suun kautta otettaviin lääkkeisiin vaikuttavia tekijöitä, kuten nielemisvaikeudet tai suolistotukos, tai heillä on aktiivisia maha-suolikanavan sairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli, enterokoliitti tai ylemmän ruoansulatuskanavan sairaus) leikkaus, mukaan lukien mahalaukun poisto).
4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kolmannen tilan effuusiota (kuten suuri askites, keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio) tai syöpää aiheuttava lymfaödeema.
5. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai raskautta suunnittelevat tutkimusjakson aikana.
6. Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus, hoitamaton aktiivinen B-hepatiitti (määritelty positiiviseksi HBsAg- tai HBcAb- ja HBV-DNA-tasoiksi normaalin ylärajan yläpuolella) tai aktiivinen C-hepatiitti (määritelty HCV-RNA-tasoiksi havaitsemisrajan yläpuolella).
7. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kroonisia systeemisiä sairauksia (kuten vaikeat krooniset keuhko-, maksa-, munuais- tai sydänsairaudet).
8. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, anamneesissa immuunivajaus, autoimmuunisairaus tai sairauksia tai oireyhtymiä, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihormonia tai immuunivastetta heikentävää lääkehoitoa, tai joilla on hankittu (HIV-infektio) tai synnynnäinen immuunipuutossairaus tai heillä on ollut elinsiirto mukaan lukien homologinen luuytimensiirto).
9. Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva tuberkuloosi ja jotka tarvitsevat antimikrobista hoitoa.
10. Potilaat, joilla on tiedossa merkittävä maksasairaus, hoitamaton aktiivinen B-hepatiitti (määritelty positiiviseksi HBsAg- tai HBcAb- ja HBV-DNA-tasoiksi normaalin ylärajan yläpuolella) tai aktiivinen C-hepatiitti (määritelty HCV-RNA-tasoiksi havaitsemisrajan yläpuolella).
11. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: 1) Täysin parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; 2) Täysin parantunut ja ilman sekundaarisen primaarisen syövän uusiutumista 5 vuoden sisällä.
12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n induktoreita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
13. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai raskautta suunnittelevat tutkimusjakson aikana.
14. Potilaat, joilla on ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, tai potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta.
15. Potilaat, joiden odotetaan saavan muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja tai lääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
16. Potilaat, joilla on muita vakavia fyysisiä tai laboratoriotutkimuksia poikkeavia poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia, ja potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
17. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kasvainhoitoon liittyvää toksisuutta (pois lukien kaljuuntuminen; tutkijan arvion mukaan ， toimeksiantajan kanssa kuultuaan jotkin siedettävät krooniset aste II toksisuusvaikutukset voidaan sulkea pois).
18. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineelle.