非感染性前ブドウ膜炎に対する VVN461 点眼液の第 2 相試験
2025年1月24日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
非感染性前ブドウ膜炎患者における0.5%および1.0% VVN461点眼液の有効性と安全性を評価する無作為化二重マスク実薬対照多施設第2相臨床研究
これは、非感染性前ブドウ膜炎患者を対象に中国の施設で実施された、多施設二重マスク無作為化実薬対照並行比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、包含/除外基準を満たす被験者は、スクリーニング/ベースライン来院(2日目から1日目)中に酢酸プレドニゾロンによる3つの治療のうちの1つを受けるように無作為に割り付けられます。
訪問 1 (1 日目) から開始して、被験者は次の用量レジメンで研究対象の眼に治験薬を 1 滴投与されます: 1 日あたり 6 回 (Q2h、2 時間間隔)、7 日間。 1 日 4 回 (QID) 7 日間、1 日 2 回 (BID) 7 日間、1 日 1 回 (QD) 7 日間。
被験者は、3日目（訪問2）、7日目（訪問3）、14日目（訪問4）、21日目（訪問5）、および28日目（訪問6、研究終了）に研究評価のためにクリニックに戻るか、早期に中止されます。 /終了訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを提出した時点で年齢 18 ～ 70 歳
- スクリーニング時に少なくとも1つの眼が非浸潤性前ブドウ膜炎と診断されている
- 学習要件と訪問スケジュールに喜んで従うことができる
除外基準:
- スクリーニング時のいずれかの眼における中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VVN461、1.0%
VVN461 点眼液 1.0%
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VVN461 点眼液 1.0% 最長 28 日間
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実験的：VVN461、0.5%
VVN461 点眼液 0.5%
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VVN461 点眼液、0.5%、最長 28 日間
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|
プラセボコンパレーター：酢酸プレドニゾロン、1%
酢酸プレドニゾロン点眼液、1%
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酢酸プレドニゾロン、1%、最長 28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目のACCスコアがベースラインから2グレード以上
時間枠：14日目
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14日目にベースラインからACCスコアが2グレード以上改善した被験者の割合
|
14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACC スコア 0
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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あらゆる来院時にACCスコアが0だった被験者の割合
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (実際)
2024年12月29日
研究の完了 (実際)
2024年12月29日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VVN461-CCS-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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