VVN461 眼药水治疗非感染性前葡萄膜炎的 2 期研究
2025年1月24日 更新者：VivaVision Biotech, Inc
一项随机、双盲、主动对照、多中心 2 期临床研究，评估 0.5% 和 1.0% VVN461 滴眼液对非感染性前葡萄膜炎患者的疗效和安全性
这是一项在中国开展的多中心、双盲、随机、主动对照、平行比较研究，对象为非感染性前葡萄膜炎受试者
研究概览
详细说明
在本研究中，符合纳入/排除标准的受试者将在筛选/基线访视（第 2 天至第 1 天）期间随机接受三种治疗方法中的一种醋酸泼尼松龙。
从访视 1（第 1 天）开始，受试者将按照以下剂量方案在研究眼中施用一滴研究产品：每天 6 次（Q2h，间隔 2 小时），持续 7 天；每天 4 次 (QID)，持续 7 天；每天 2 次 (BID)，持续 7 天；每天一次 (QD)，持续 7 天。
受试者将在第 3 天（访视 2）、第 7 天（访视 3）、第 14 天（访视 4）、第 21 天（访视 5）和第 28 天（访视 6，研究结束）返回诊所进行研究评估或提前退出/终止访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 18-70 岁
- 筛查时至少 1 只眼睛被诊断患有非感染性前葡萄膜炎
- 愿意并且能够遵守学习要求和访问时间表
排除标准：
- 筛查时任一只眼睛诊断为中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VVN461, 1.0%
VVN461 眼用溶液，1.0%
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VVN461 滴眼液，1.0%，最长 28 天
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实验性的：VVN461, 0.5%
VVN461 眼药水，0.5%
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VVN461 滴眼液，0.5%，最长 28 天
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|
安慰剂比较：醋酸泼尼松龙，1%
醋酸泼尼松龙滴眼液，1%
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醋酸泼尼松龙，1%，最长 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天时 ACC 评分较基线≥2 级
大体时间：第 14 天
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第 14 天 ACC 评分较基线改善≥2 级的受试者比例
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACC 分数为 0
大体时间：第 28 天的基线
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每次就诊时 ACC 评分为 0 的受试者比例
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (实际的)
2024年12月29日
研究完成 (实际的)
2024年12月29日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月5日
首次发布 (实际的)
2024年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VVN461-CCS-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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