En fas 2-studie av VVN461 oftalmisk lösning för icke-infektiös främre uveit
24 januari 2025 uppdaterad av: VivaVision Biotech, Inc
En randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad, multicenter fas 2 klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 0,5 % och 1,0 % VVN461 oftalmisk lösning hos patienter med icke-infektiös främre uveit
Detta är en multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, aktiv-kontrollerad, parallelljämförelsestudie utförd på platser i Kina på personer med icke-infektiös främre uveit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att randomiseras för att få en av de tre behandlingarna prednisolonacetat under screening-/baslinjebesöket (dag 2 till dag 1).
Från och med besök 1 (dag 1) kommer försökspersonerna att administreras en droppe av försöksprodukten i studieögat i följande dosregimer: 6 gånger per dag (Q2h, 2 timmars mellanrum) i 7 dagar; 4 gånger per dag (QID) i 7 dagar; 2 gånger per dag (BID) i 7 dagar; en gång om dagen (QD) i 7 dagar.
Försökspersoner kommer att återvända till kliniken för studiebedömningar på dag 3 (besök 2), dag 7 (besök 3), dag 14 (besök 4), dag 21 (besök 5) och dag 28 (besök 6, studieslut) eller tidigt tillbakadragande /avslutsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år vid tidpunkten med undertecknat informerat samtycke
- Minst 1 öga diagnostiserats med icke-inflectious främre uveit vid tidpunkten för screening
- Vill och kan följa studiekrav och besöksschema
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av intermediär uveit, bakre uveit eller panuveit i något öga vid tidpunkten för screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VVN461, 1,0 %
VVN461 Oftalmisk lösning, 1,0 %
|
VVN461 Oftalmisk lösning, 1,0 %, i upp till 28 dagar
|
|
Experimentell: VVN461, 0,5 %
VVN461 Oftalmisk lösning, 0,5 %
|
VVN461 Oftalmisk lösning, 0,5 %, i upp till 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Prednisolonacetat, 1 %
Prednisolonacetat oftalmisk lösning, 1 %
|
Prednisolonacetat, 1 %, i upp till 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACC-poäng på ≥2 betyg från baslinjen på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Andel försökspersoner med förbättring i ACC-poäng på ≥2 grad från baslinjen vid dag 14
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACC-poäng på 0
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Andel försökspersoner med ett ACC-poäng på 0 vid varje besök
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Första postat (Faktisk)
7 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Panuveit
- Irissjukdomar
- Uveit
- Uveit, främre
- Iridocyklit
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Neuroprotektiva medel
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- VVN461-CCS-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .