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Une étude de phase 2 sur la solution ophtalmique VVN461 pour l'uvéite antérieure non infectieuse

24 janvier 2025 mis à jour par: VivaVision Biotech, Inc

Une étude clinique de phase 2 randomisée, en double insu, contrôlée par actif et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique VVN461 à 0,5 % et 1,0 % chez les patients atteints d'uvéite antérieure non infectieuse

Il s'agit d'une étude de comparaison parallèle multicentrique, en double insu, randomisée, contrôlée activement, menée sur des sites en Chine chez des sujets atteints d'uvéite antérieure non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements à l'acétate de prednisolone pendant la visite de dépistage/de référence (du jour 2 au jour 1). À partir de la visite 1 (jour 1), les sujets recevront une goutte du produit expérimental dans l'œil étudié selon les schémas posologiques suivants : 6 fois par jour (toutes les 2 heures, à 2 heures d'intervalle) pendant 7 jours ; 4 fois par jour (QID) pendant 7 jours ； 2 fois par jour (BID) pendant 7 jours ； une fois par jour (QD) pendant 7 jours. Les sujets retourneront à la clinique pour les évaluations de l'étude le jour 3 (visite 2), le jour 7 (visite 3), le jour 14 (visite 4), le jour 21 (visite 5) et le jour 28 (visite 6, fin de l'étude) ou un retrait anticipé. /visite de fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 à 70 ans au moment de la fourniture d'un consentement éclairé signé
  • Au moins 1 œil diagnostiqué avec une uvéite antérieure non inflective au moment du dépistage
  • Disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'uvéite intermédiaire, d'uvéite postérieure ou de panuvéite dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VVN461, 1,0 %
Solution ophtalmique VVN461, 1,0 %
Médicament: VVN461 Solution ophtalmique 1,0 %
Solution ophtalmique VVN461, 1,0 %, jusqu'à 28 jours
Expérimental: VVN461, 0,5%
Solution ophtalmique VVN461, 0,5 %
Médicament: VVN461 Solution ophtalmique 0,5%
Solution ophtalmique VVN461, 0,5 %, jusqu'à 28 jours
Comparateur placebo: Acétate de prednisolone, 1 %
Solution ophtalmique d'acétate de prednisolone, 1 %
Médicament: Acétate de prednisolone
Acétate de prednisolone, 1 %, jusqu'à 28 jours
Autres noms:
  • Préd Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ACC de grade ≥ 2 par rapport au départ au jour 14
Délai: Jour 14
Proportion de sujets présentant une amélioration du score ACC ≥ 2 par rapport à la valeur initiale au jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ACC de 0
Délai: Base de référence jusqu'au jour 28
Proportion de sujets avec un score ACC de 0 à chaque visite
Base de référence jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VivaVision Biotech, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVN461-CCS-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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