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Um estudo de fase 2 da solução oftálmica VVN461 para uveíte anterior não infecciosa

24 de janeiro de 2025 atualizado por: VivaVision Biotech, Inc

Um estudo clínico de fase 2 randomizado, duplo-mascarado, com controle ativo e multicêntrico que avalia a eficácia e segurança da solução oftálmica VVN461 a 0,5% e 1,0% em pacientes com uveíte anterior não infecciosa

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, com controle ativo e comparação paralela realizado em locais na China em indivíduos com Uveíte Anterior Não Infecciosa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber um dos três tratamentos com acetato de prednisolona durante a visita de triagem/linha de base (Dia 2 ao Dia 1). A partir da Visita 1 (Dia 1), os indivíduos receberão uma gota do produto sob investigação no olho do estudo nos seguintes regimes de dosagem: 6 vezes por dia (Q2h, com 2 horas de intervalo) durante 7 dias; 4 vezes por dia (QID) durante 7 dias; 2 vezes por dia (BID) durante 7 dias; uma vez por dia (QD) durante 7 dias. Os participantes retornarão à clínica para avaliações do estudo no Dia 3 (Visita 2), Dia 7 (Visita 3), Dia 14 (Visita 4), Dia 21 (Visita 5) e Dia 28 (Visita 6, final do estudo) ou retirada antecipada /terminação da visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos no momento, fornecendo consentimento informado assinado
  • Pelo menos 1 olho com diagnóstico de uveíte anterior não infecciosa no momento da triagem
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos de estudo e cronograma de visitas

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de uveíte intermediária, uveíte posterior ou panuveíte em qualquer um dos olhos no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VVN461, 1,0%
Solução oftálmica VVN461, 1,0%
Medicamento: Solução oftálmica VVN461 1,0%
Solução oftálmica VVN461, 1,0%, por até 28 dias
Experimental: VVN461, 0,5%
Solução oftálmica VVN461, 0,5%
Medicamento: Solução oftálmica VVN461 0,5%
Solução oftálmica VVN461, 0,5%, por até 28 dias
Comparador de Placebo: Acetato de prednisolona, ​​1%
Solução oftálmica de acetato de prednisolona, ​​1%
Medicamento: Acetato de prednisolona
Acetato de prednisolona, ​​1%, por até 28 dias
Outros nomes:
  • Pred Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ACC de grau ≥2 desde o início no Dia 14
Prazo: Dia 14
Proporção de indivíduos com melhora na pontuação ACC de grau ≥2 em relação ao valor basal no Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ACC de 0
Prazo: Linha de base até o dia 28
Proporção de indivíduos com pontuação ACC 0 em qualquer consulta
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VivaVision Biotech, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VVN461-CCS-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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