Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 očního roztoku VVN461 pro neinfekční přední uveitidu

24. ledna 2025 aktualizováno: VivaVision Biotech, Inc

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost 0,5% a 1,0% očního roztoku VVN461 u pacientů s neinfekční přední uveitidou

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně srovnávací studie prováděná na místech v Číně u subjektů s neinfekční přední uveitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni, aby dostali jednu ze tří léčeb prednisolon acetát během screeningu/základní návštěvy (den 2 až den 1). Počínaje návštěvou 1 (den 1) bude subjektům podávána jedna kapka hodnoceného produktu do studovaného oka v následujících dávkových režimech: 6krát denně (Q2h, 2 hodiny od sebe) po dobu 7 dnů; 4krát denně (QID) po dobu 7 dnů; 2krát denně (BID) po dobu 7 dnů; jednou denně (QD) po dobu 7 dnů. Subjekty se vrátí na kliniku pro hodnocení studie v den 3 (návštěva 2), den 7 (návštěva 3), den 14 (návštěva 4), den 21 (návštěva 5) a den 28 (návštěva 6, konec studie) nebo předčasné ukončení studie /ukončení návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-70 let v době poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  • Alespoň 1 oko s diagnózou neinfekční přední uveitidy v době screeningu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza střední uveitidy, zadní uveitidy nebo panuveitidy v každém oku v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VVN461, 1,0 %
VVN461 oční roztok, 1,0%
Lék: VVN461 oční roztok 1,0 %
Oční roztok VVN461, 1,0 %, po dobu až 28 dnů
Experimentální: VVN461, 0,5 %
VVN461 oční roztok, 0,5%
Lék: VVN461 oční roztok 0,5%
Oční roztok VVN461, 0,5 %, po dobu až 28 dnů
Komparátor placeba: Prednisolon acetát, 1%
Prednisolon acetát oftalmický roztok, 1%
Lék: Prednisolon acetát
Prednisolon acetát, 1%, po dobu až 28 dnů
Ostatní jména:
  • Před Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ACC ≥2 stupně od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Den 14
Podíl subjektů se zlepšením skóre ACC ≥2 stupně od výchozí hodnoty v den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACC skóre 0
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Podíl subjektů se skóre ACC 0 při jakékoli návštěvě
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VivaVision Biotech, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVN461-CCS-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední uveitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit