Uno studio di fase 2 sulla soluzione oftalmica VVN461 per l'uveite anteriore non infettiva
24 gennaio 2025 aggiornato da: VivaVision Biotech, Inc
Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica VVN461 allo 0,5% e all'1,0% in pazienti con uveite anteriore non infettiva
Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, di confronto parallelo condotto in centri in Cina in soggetti con uveite anteriore non infettiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a ricevere uno dei tre trattamenti con prednisolone acetato durante la visita di screening/basale (dal giorno 2 al giorno 1).
A partire dalla Visita 1 (Giorno 1), ai soggetti verrà somministrata una goccia del prodotto in sperimentazione nell'occhio dello studio nei seguenti regimi posologici: 6 volte al giorno (Q2h, a 2 ore di distanza) per 7 giorni; 4 volte al giorno (QID) per 7 giorni; 2 volte al giorno (BID) per 7 giorni; una volta al giorno (QD) per 7 giorni.
I soggetti torneranno in clinica per le valutazioni dello studio il Giorno 3 (Visita 2), Giorno 7 (Visita 3), Giorno 14 (Visita 4), Giorno 21 (Visita 5) e Giorno 28 (Visita 6, fine dello studio) o ritiro anticipato /visita finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della fornitura del consenso informato firmato
- Almeno 1 occhio con diagnosi di uveite anteriore non inflessiva al momento dello screening
- Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti di studio e il programma delle visite
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di uveite intermedia, uveite posteriore o panuveite in entrambi gli occhi al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VVN461, 1,0%
VVN461 Soluzione oftalmica, 1,0%
|
VVN461 Soluzione oftalmica, 1,0%, fino a 28 giorni
|
|
Sperimentale: VVN461, 0,5%
VVN461 Soluzione oftalmica, 0,5%
|
VVN461 Soluzione oftalmica, 0,5%, fino a 28 giorni
|
|
Comparatore placebo: Prednisolone acetato, 1%
Soluzione oftalmica di prednisolone acetato, 1%
|
Prednisolone acetato, 1%, per un massimo di 28 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ACC di grado ≥ 2 rispetto al basale al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Proporzione di soggetti con miglioramento del punteggio ACC di grado ≥2 rispetto al basale al Giorno 14
|
Giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ACC pari a 0
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 28
|
Proporzione di soggetti con un punteggio ACC pari a 0 a qualsiasi visita
|
Riferimento al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie uveali
- Panuveite
- Malattie dell'iride
- Uveite
- Uveite, anteriore
- Iridociclite
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Acetato di metilprednisolone
- Prednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Acetato di prednisolone
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- VVN461-CCS-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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