Un estudio de fase 2 de la solución oftálmica VVN461 para la uveítis anterior no infecciosa
24 de enero de 2025 actualizado por: VivaVision Biotech, Inc
Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con activos que evalúa la eficacia y seguridad de la solución oftálmica VVN461 al 0,5% y al 1,0% en pacientes con uveítis anterior no infecciosa
Este es un estudio multicéntrico, doble enmascarado, aleatorizado, controlado con activo y de comparación paralela realizado en sitios de China en sujetos con uveítis anterior no infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar para recibir uno de los tres tratamientos con acetato de prednisolona durante la visita de selección/inicial (del día 2 al día 1).
A partir de la Visita 1 (Día 1), a los sujetos se les administrará una gota del producto en investigación en el ojo del estudio en los siguientes regímenes de dosis: 6 veces al día (cada 2 horas, con 2 horas de diferencia) durante 7 días; 4 veces al día (QID) durante 7 días；2 veces al día (BID) durante 7 días；una vez al día (QD) durante 7 días.
Los sujetos regresarán a la clínica para las evaluaciones del estudio el día 3 (visita 2), el día 7 (visita 3), el día 14 (visita 4), el día 21 (visita 5) y el día 28 (visita 6, fin del estudio) o retiro anticipado. /visita de terminación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University First Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años al momento de proporcionar el consentimiento informado firmado
- Al menos 1 ojo diagnosticado con uveítis anterior no inflexiva en el momento del cribado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio y el calendario de visitas.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de uveítis intermedia, uveítis posterior o panuveítis en cualquiera de los ojos en el momento del cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VVN461, 1,0%
VVN461 Solución oftálmica, 1,0 %
|
VVN461 Solución oftálmica, 1,0 %, hasta por 28 días
|
|
Experimental: VVN461, 0,5%
VVN461 Solución oftálmica, 0,5 %
|
VVN461 Solución oftálmica, 0,5 %, hasta por 28 días
|
|
Comparador de placebos: Acetato de prednisolona, 1%
Solución oftálmica de acetato de prednisolona, 1%
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Acetato de prednisolona, 1%, hasta por 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación ACC de ≥2 grados desde el inicio el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Proporción de sujetos con una mejora en la puntuación ACC de ≥2 grados desde el inicio el día 14
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación ACC de 0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Proporción de sujetos con una puntuación ACC de 0 en cualquier visita
|
Línea de base hasta el día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Panuveítis
- Enfermedades del iris
- Uveítis
- Uveítis Anterior
- Iridociclitis
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- VVN461-CCS-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .