비감염성 전방 포도막염에 대한 VVN461 점안액의 2상 연구
2025년 1월 24일 업데이트: VivaVision Biotech, Inc
비감염성 전방 포도막염 환자를 대상으로 0.5% 및 1.0% VVN461 점안액의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 마스크, 활성 대조, 다기관 2상 임상 연구
이는 비감염성 전방 포도막염 환자를 대상으로 중국 내 현장에서 수행된 다기관, 이중 마스크, 무작위, 활성 대조, 병행 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서, 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 스크리닝/기준선 방문(2일차 ~ 1일차) 동안 3가지 치료인 프레드니솔론 아세테이트 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
방문 1(1일차)부터 시작하여, 대상체에게 연구 눈에 연구 제품 한 방울을 다음 투여량 요법으로 투여합니다: 7일 동안 1일 6회(2시간 간격, 2시간 간격); 7일 동안 하루에 4번(QID); 7일 동안 하루에 2번(BID); 7일 동안 하루에 한 번(QD).
피험자는 3일차(방문 2), 7일차(3차 방문), 14일차(방문 4), 21일차(5차 방문) 및 28일차(6차 방문, 연구 종료)에 연구 평가를 위해 클리닉으로 돌아가거나 조기 중단합니다. /종료 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공 당시 18~70세
- 스크리닝 당시 비굴곡성 전방 포도막염으로 진단된 눈이 적어도 1개 있습니다.
- 연구 요구 사항 및 방문 일정을 준수할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 중간포도막염, 후포도막염 또는 전체포도막염 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VVN461, 1.0%
VVN461 안과용액, 1.0%
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VVN461 안과 용액, 1.0%, 최대 28일 동안
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실험적: VVN461, 0.5%
VVN461 안과용액, 0.5%
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VVN461 안과 용액, 0.5%, 최대 28일 동안
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위약 비교기: 프레드니솔론 아세테이트, 1%
프레드니솔론 아세테이트 점안액, 1%
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프레드니솔론 아세테이트, 1%, 최대 28일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일차 기준선 대비 ACC 점수 ≥2 등급
기간: 14일차
|
14일차에 ACC 점수가 기준선보다 2등급 이상 개선된 피험자의 비율
|
14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACC 점수 0
기간: 28일까지의 기준선
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모든 방문에서 ACC 점수가 0인 피험자의 비율
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28일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VVN461-CCS-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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