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Eine Phase-2-Studie zur Augenlösung VVN461 für nichtinfektiöse Uveitis anterior

24. Januar 2025 aktualisiert von: VivaVision Biotech, Inc

Eine randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 % und 1,0 % VVN461-Augenlösung bei Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis anterior

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelvergleichsstudie, die an Standorten in China bei Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis anterior durchgeführt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert und erhalten während des Screenings/Baseline-Besuchs (Tag 2 bis Tag 1) eine der drei Behandlungen mit Prednisolonacetat. Ab Besuch 1 (Tag 1) wird den Probanden ein Tropfen des Prüfpräparats in das Studienauge in den folgenden Dosierungsschemata verabreicht: 6-mal täglich (Q2h, im Abstand von 2 Stunden) über 7 Tage; 4-mal pro Tag (QID) für 7 Tage; 2-mal pro Tag (BID) für 7 Tage; einmal täglich (QD) für 7 Tage. Die Probanden kehren zur Studienbeurteilung an Tag 3 (Besuch 2), Tag 7 (Besuch 3), Tag 14 (Besuch 4), Tag 21 (Besuch 5) und Tag 28 (Besuch 6, Ende der Studie) oder zum vorzeitigen Abbruch in die Klinik zurück /Abschlussbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Vorlage der unterschriebenen Einverständniserklärung 18–70 Jahre alt
  • Bei mindestens einem Auge wurde zum Zeitpunkt des Screenings eine nichtinflektierende Uveitis anterior diagnostiziert
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Uveitis intermediär, einer Uveitis posterior oder einer Panuveitis in beiden Augen zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VVN461, 1,0 %
VVN461 Augenlösung, 1,0 %
Arzneimittel: VVN461 Augenlösung 1,0 %
VVN461 Augenlösung, 1,0 %, für bis zu 28 Tage
Experimental: VVN461, 0,5 %
VVN461 Augenlösung, 0,5 %
Arzneimittel: VVN461 Augenlösung 0,5 %
VVN461 Augenlösung, 0,5 %, für bis zu 28 Tage
Placebo-Komparator: Prednisolonacetat, 1 %
Prednisolonacetat-Augenlösung, 1 %
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat, 1 %, für bis zu 28 Tage
Andere Namen:
  • Pred Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACC-Wert von ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des ACC-Scores um ≥2 Grad gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACC-Score von 0
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Anteil der Probanden mit einem ACC-Score von 0 bei jedem Besuch
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVN461-CCS-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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