Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van VVN461 oftalmische oplossing voor niet-infectieuze anterieure uveïtis

24 januari 2025 bijgewerkt door: VivaVision Biotech, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische klinische fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,5% en 1,0% VVN461 oftalmische oplossing bij patiënten met niet-infectieuze anterieure uveïtis

Dit is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle vergelijkingsstudie, uitgevoerd op locaties in China bij personen met niet-infectieuze anterieure uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden proefpersonen die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, gerandomiseerd om een ​​van de drie behandelingen prednisolonacetaat te ontvangen tijdens het screenings-/basisbezoek (dag 2 tot dag 1). Vanaf bezoek 1 (dag 1) krijgen de proefpersonen één druppel van het onderzoeksproduct in het onderzoeksoog toegediend volgens de volgende doseringsschema’s: 6 keer per dag (Q2h, 2 uur uit elkaar) gedurende 7 dagen; 4 keer per dag (QID) gedurende 7 dagen; 2 keer per dag (BID) gedurende 7 dagen; één keer per dag (QD) gedurende 7 dagen. De proefpersonen keren terug naar de kliniek voor onderzoeksbeoordelingen op dag 3 (bezoek 2), dag 7 (bezoek 3), dag 14 (bezoek 4), dag 21 (bezoek 5) en dag 28 (bezoek 6, einde onderzoek) of vroegtijdige terugtrekking /beëindigingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar op dat moment met ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Ten minste 1 oog met de diagnose niet-verbuigende uveïtis anterior op het moment van de screening
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten en bezoekschema

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis of panuveitis in beide ogen op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VVN461, 1,0%
VVN461 Oftalmische oplossing, 1,0%
Geneesmiddel: VVN461 Oftalmische oplossing 1,0%
VVN461 Oftalmische oplossing, 1,0%, gedurende maximaal 28 dagen
Experimenteel: VVN461, 0,5%
VVN461 Oftalmische oplossing, 0,5%
Geneesmiddel: VVN461 Oftalmische oplossing 0,5%
VVN461 Oftalmische oplossing, 0,5%, gedurende maximaal 28 dagen
Placebo-vergelijker: Prednisolonacetaat, 1%
Prednisolonacetaat oftalmische oplossing, 1%
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat
Prednisolonacetaat, 1%, gedurende maximaal 28 dagen
Andere namen:
  • Pred Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACC-score van ≥2 graad vanaf baseline op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage proefpersonen met een verbetering in de ACC-score van ≥2 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACC-score van 0
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Percentage proefpersonen met een ACC-score van 0 bij elk bezoek
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VVN461-CCS-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren