En fase 2-studie av VVN461 oftalmisk løsning for ikke-infeksiøs fremre uveitt
24. januar 2025 oppdatert av: VivaVision Biotech, Inc
En randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, multisenter fase 2 klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 0,5 % og 1,0 % VVN461 oftalmisk oppløsning hos pasienter med ikke-infeksiøs fremre uveitt
Dette er en multisenter, dobbeltmasket, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell-sammenligningsstudie utført på steder i Kina hos personer med ikke-infeksiøs fremre uveitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, randomiseres til å motta en av de tre behandlingene med prednisolonacetat under screening/baseline-besøket (dag 2 til dag 1).
Fra og med besøk 1 (dag 1), vil forsøkspersonene få administrert én dråpe av undersøkelsesproduktet i studieøyet i følgende doseregimer: 6 ganger per dag (Q2h, 2 timers mellomrom) i 7 dager; 4 ganger per dag (QID) i 7 dager; 2 ganger per dag (BID) i 7 dager; en gang om dagen (QD) i 7 dager.
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for studievurderinger på dag 3 (besøk 2), dag 7 (besøk 3), dag 14 (besøk 4), dag 21 (besøk 5) og dag 28 (besøk 6, studieslutt) eller tidlig tilbaketrekking /avslutningsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år på tidspunktet gir signert informert samtykke
- Minst 1 øye diagnostisert med ikke-inflektiøs fremre uveitt på tidspunktet for screening
- Villig og i stand til å overholde studiekrav og besøksplan
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av intermediær uveitt, bakre uveitt eller panuveitt i begge øynene på tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VVN461, 1,0 %
VVN461 Oftalmisk løsning, 1,0 %
|
VVN461 Oftalmisk løsning, 1,0 %, i opptil 28 dager
|
|
Eksperimentell: VVN461, 0,5 %
VVN461 Oftalmisk løsning, 0,5 %
|
VVN461 Oftalmisk løsning, 0,5 %, i opptil 28 dager
|
|
Placebo komparator: Prednisolonacetat, 1 %
Prednisolonacetat oftalmisk løsning, 1 %
|
Prednisolonacetat, 1 %, i opptil 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACC-score på ≥2 karakter fra baseline på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Andel av forsøkspersoner med forbedring i ACC-score på ≥2 karakter fra baseline på dag 14
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACC-score på 0
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Andel forsøkspersoner med en ACC-score på 0 ved ethvert besøk
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Panuveitt
- Iris sykdommer
- Uveitt
- Uveitt, fremre
- Iridosyklitt
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- VVN461-CCS-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .