Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 roztworu okulistycznego VVN461 do leczenia niezakaźnego przedniego zapalenia błony naczyniowej oka

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: VivaVision Biotech, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do oczu VVN461 o stężeniu 0,5% i 1,0% u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego błony naczyniowej oka

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie porównawcze przeprowadzone w ośrodkach w Chinach u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego błony naczyniowej oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z trzech terapii octanem prednizolonu podczas wizyty przesiewowej/wizyty początkowej (od dnia 2 do dnia 1). Począwszy od wizyty 1 (dzień 1), pacjentom będzie podana jedna kropla badanego produktu do oka badanego w następujących schematach dawkowania: 6 razy dziennie (co 2 godziny, w odstępie 2 godzin) przez 7 dni; 4 razy dziennie (QID) przez 7 dni; 2 razy dziennie (BID) przez 7 dni; raz dziennie (QD) przez 7 dni. Uczestnicy powrócą do kliniki w celu oceny badania w dniu 3 (wizyta 2), dniu 7 (wizyta 3), dniu 14 (wizyta 4), dniu 21 (wizyta 5) i dniu 28 (wizyta 6, koniec badania) lub wcześniejszym wycofaniu się /wizyta końcowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–70 lat w momencie wyrażania podpisanej świadomej zgody
  • W momencie badania przesiewowego u co najmniej 1 oka zdiagnozowano niezwiązane z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących nauki i harmonogramu wizyt

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie zapalenia błony naczyniowej pośredniego, tylnego lub panuve w dowolnym oku w momencie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VVN461, 1,0%
VVN461 Roztwór oftalmiczny, 1,0%
Lek: VVN461 Roztwór oftalmiczny 1,0%
VVN461 Roztwór do oczu, 1,0%, do 28 dni
Eksperymentalny: VVN461, 0,5%
VVN461 Roztwór do oczu, 0,5%
Lek: VVN461 Roztwór oftalmiczny 0,5%
VVN461 Roztwór do oczu, 0,5%, do 28 dni
Komparator placebo: Octan prednizolonu, 1%
Roztwór do oczu octan prednizolonu, 1%
Lek: Octan prednizolonu
Octan prednizolonu, 1%, przez maksymalnie 28 dni
Inne nazwy:
  • Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ACC ≥2 stopnia w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów, u których w dniu 14. nastąpiła poprawa wyniku ACC o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ACC równy 0
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z wynikiem ACC równym 0 podczas dowolnej wizyty
Wartość podstawowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVN461-CCS-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj