Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 офтальмологического раствора VVN461 при неинфекционном переднем увеите

24 января 2025 г. обновлено: VivaVision Biotech, Inc

Рандомизированное, двойное, активно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 2, оценивающее эффективность и безопасность 0,5% и 1,0% офтальмологического раствора VVN461 у пациентов с неинфекционным передним увеитом.

Это многоцентровое двойное маскированное рандомизированное активно-контролируемое исследование параллельного сравнения, проведенное в центрах Китая на пациентах с неинфекционным передним увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения одного из трех курсов лечения преднизолоном ацетатом во время скринингового/исходного визита (со дня 2 по день 1). Начиная с визита 1 (день 1), субъектам будут вводить одну каплю исследуемого продукта в исследуемый глаз в следующих режимах дозирования: 6 раз в день (каждые 2 часа с интервалом 2 часа) в течение 7 дней; 4 раза в день (QID) в течение 7 дней; 2 раза в день (2 раза в день) в течение 7 дней; один раз в день (QD) в течение 7 дней. Субъекты вернутся в клинику для оценки исследования в день 3 (посещение 2), день 7 (посещение 3), день 14 (посещение 4), день 21 (посещение 5) и день 28 (посещение 6, окончание исследования) или досрочное прекращение исследования. /завершение визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–70 лет на момент подписания информированного согласия.
  • На момент скрининга как минимум в 1 глазу диагностирован неинфекционный передний увеит.
  • Желание и возможность соблюдать требования обучения и график посещений

Критерии исключения:

  • Диагноз промежуточного увеита, заднего увеита или панувеита в любом глазу на момент скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВВН461, 1,0%
ВВН461 Раствор офтальмологический, 1,0%
Лекарство: VVN461 Глазной раствор 1,0%
VVN461 Глазной раствор, 1,0%, сроком до 28 дней.
Экспериментальный: ВВН461, 0,5%
ВВН461 Раствор офтальмологический, 0,5%
Лекарство: VVN461 Глазной раствор 0,5%
VVN461 Глазной раствор, 0,5%, сроком до 28 дней.
Плацебо Компаратор: Преднизолона ацетат, 1%
Преднизолона ацетат глазной раствор, 1%
Лекарство: Преднизолона ацетат
Преднизолона ацетат, 1%, сроком до 28 дней.
Другие имена:
  • Пред Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ACC ≥2 от исходного уровня на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Доля субъектов с улучшением показателя ACC на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АСС оценка 0
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
Доля субъектов с оценкой ACC 0 при любом посещении
От исходного уровня до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VivaVision Biotech, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VVN461-CCS-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться