Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af VVN461 oftalmisk opløsning til ikke-infektiøs anterior uveitis

24. januar 2025 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc

Et randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret, multicenter fase 2 klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​0,5 % og 1,0 % VVN461 oftalmisk opløsning hos patienter med ikke-infektiøs anterior uveitis

Dette er en multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel-sammenligningsundersøgelse udført på steder i Kina i forsøgspersoner med ikke-infektiøs anterior uveitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre behandlinger med prednisolonacetat under screeningen/baselinebesøget (dag-2 til dag 1). Fra besøg 1 (dag 1) vil forsøgspersonerne få en dråbe af forsøgsproduktet i undersøgelsesøjet i følgende dosisregimer: 6 gange dagligt (Q2h, 2 timers mellemrum) i 7 dage; 4 gange om dagen (QID) i 7 dage; 2 gange om dagen (BID) i 7 dage; en gang om dagen (QD) i 7 dage. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken til undersøgelsesvurderinger på dag 3 (besøg 2), dag 7 (besøg 3), dag 14 (besøg 4), dag 21 (besøg 5) og dag 28 (besøg 6, slutningen af ​​undersøgelsen) eller tidlig tilbagetrækning /ophørsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år på det tidspunkt, der giver underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 1 øje ​​diagnosticeret med noninflectious anterior uveitis på tidspunktet for screening
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af intermediær uveitis, posterior uveitis eller panuveitis i begge øjne på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VVN461, 1,0 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 1,0 %
Medicin: VVN461 Oftalmisk opløsning 1,0 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 1,0 %, i op til 28 dage
Eksperimentel: VVN461, 0,5 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
Medicin: VVN461 Oftalmisk opløsning 0,5 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 0,5 %, i op til 28 dage
Placebo komparator: Prednisolonacetat, 1 %
Prednisolonacetat oftalmisk opløsning, 1 %
Medicin: Prednisolonacetat
Prednisolonacetat, 1 %, i op til 28 dage
Andre navne:
  • Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACC-score på ≥2 karakter fra baseline på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Andel af forsøgspersoner med forbedring i ACC-score på ≥2 karakter fra baseline på dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACC-score på 0
Tidsramme: Baseline til dag 28
Andel af forsøgspersoner med en ACC-score på 0 ved ethvert besøg
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VivaVision Biotech, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVN461-CCS-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Uveitis

Kliniske forsøg med VVN461 Oftalmisk opløsning 1,0 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner