Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus VVN461 oftalmisesta liuoksesta ei-tarttuvaan anterioriseen uveiittiin

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: VivaVision Biotech, Inc

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheinen 2. vaiheen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 0,5 % ja 1,0 % VVN461 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuva anteriorinen uveiitti

Tämä on monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisvertailututkimus, joka tehtiin Kiinassa potilailla, joilla on ei-tarttuva anterior uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta prednisoloniasetaattihoidosta seulonta-/perustilanteen aikana (päivä 2 - päivä 1). Käynnistä 1 alkaen (päivä 1) koehenkilöille annetaan yksi tippa tutkimustuotetta tutkimussilmään seuraavilla annostusohjelmilla: 6 kertaa päivässä (Q2h, 2 tunnin välein) 7 päivän ajan; 4 kertaa päivässä (QID) 7 päivän ajan；2 kertaa päivässä (BID) 7 päivän ajan； kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan. Koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimusarviointia varten päivänä 3 (käynti 2), päivänä 7 (käynti 3), päivänä 14 (käynti 4), päivänä 21 (käynti 5) ja päivänä 28 (käynti 6, tutkimuksen loppu) tai varhainen vetäytyminen /lopetuskäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  • Vähintään yksi silmä, jolla on diagnosoitu ei-inflektio anteriorinen uveiitti seulonnan aikana
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovaatimuksia ja vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskiasteisen uveiitin, posteriorisen uveiitin tai panuveiitin diagnoosi kummassakin silmässä seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VVN461, 1,0 %
VVN461 oftalminen liuos, 1,0 %
Lääke: VVN461 oftalminen liuos 1,0 %
VVN461 oftalminen liuos, 1,0 %, jopa 28 päivää
Kokeellinen: VVN461, 0,5 %
VVN461 oftalminen liuos, 0,5 %
Lääke: VVN461 oftalminen liuos 0,5 %
VVN461 oftalminen liuos, 0,5%, jopa 28 päivää
Placebo Comparator: Prednisoloniasetaatti, 1 %
Prednisoloniasetaatti oftalminen liuos, 1 %
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Prednisoloniasetaatti, 1%, enintään 28 päivää
Muut nimet:
  • Pred Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACC-pistemäärä ≥2 astetta lähtötasosta 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-pistemäärä parani ≥2 astetta lähtötasosta 14. päivänä
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACC-pisteet 0
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-pistemäärä on 0 millä tahansa käynnillä
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VivaVision Biotech, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVN461-CCS-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa