靴内圧力測定に基づいた靴中敷の厚さの異なる軟質表面
靴の足底圧分析に基づいたカスタムメイド靴インソールの厚さの異なる柔らかい表面と、均一な厚さの表面を持つインソールの比較: 断面研究デザイン
この横断研究の目的は、糖尿病患者の足の潰瘍をさらに予防することを目的とした、新しい靴の中敷きの製造方法を評価することです。 これは、足の危険領域（多くの場合インソール）の圧力を軽減することで実現されます。靴と足の間のインターフェース。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
足底圧測定に基づいて厚さが変化した表面は、均一な厚さの表面と比較して、危険性の高い領域の圧力を低減しますか。
研究者は、参加者ごとに 3 つの異なるインソールを比較します。
参加者は2つのセッションに参加します。 1つ目は、インソールを製作するための事前の計測と足の状態です。 2 番目のセッションでは、参加者ごとに 3 組のインソールがランダムな順序でテストされます。 インソールの圧力測定は、参加者が歩きながらF-Scan(TM)を使用して行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11368
- TeamOlmed Hagaplan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意書に署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 1型または2型糖尿病
- 糖尿病性足リスク グループ 2: 遠位神経障害および/または末梢循環障害の兆候。
- 歩行補助具なしで10メートル歩くことができる
- スウェーデン語を話し、理解できること
除外基準:
- 糖尿病性足のリスクグループ 3: 遠位神経障害または末梢循環障害および足の潰瘍、または切断、臨床的に重要な足の変形、または皮膚病変。
- 糖尿病性足のリスク グループ 4: 足の潰瘍、重度の変形性関節症、または慢性的な足の痛みの発生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厚さの異なる柔らかい表面のインソール
各参加者はこのインソールを使用して測定されます。
3 つのインソール間の順序はランダムです。
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このカスタムメイドの靴の中敷はフライス加工されており、厚さ 0 ～ 6 mm の範囲でさまざまな厚さの柔らかい上面を備えています。 インソールのベースは45ショアエチレン酢酸ビニル（EVA）です。 この介入により、個人の足のスキャン、個人の足底圧測定値、および靴のモデルからインソールが作成され、柔らかい上面を備えた完成したカスタムメイドの靴のインソールがフライス加工されます。 靴インサートを製造する臨床現場では、インソール全体に異なるゾーンを備えた、厚さの異なる柔らかいアッパーを作成することは困難です。 さらに、柔らかいアッパーには足の物理的なポジティブモデルを作成する必要があり、スタッフは時間をかけてインソールを許容可能な形状に研磨する必要があります。 フライス加工バージョンは、物理的な足のモデルを必要とせず、インソールを研磨する作業がほとんどまたはまったくなく、厚さのバリエーションを使用できるため、より効果的です。 また、足底圧測定データなどのデータに基づいたインソールの製造も可能になります。 |
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実験的：3mmの柔らかい表面のインソール
各参加者はこのインソールを使用して測定されます。
3 つのインソール間の順序はランダムです。
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この介入では、カスタムメイドのインソールの 45 ショアベースでフライス加工された、インソール上に 3 mm の柔らかい層があります。
これは臨床現場で最も一般的に使用されるデザインの 1 つです。
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実験的：柔らかい表面のインソールはありません
各参加者はこのインソールを使用して測定されます。
3 つのインソール間の順序はランダムです。
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この介入には、カスタムメイドのインソールの 45 ショアベースでフライス加工された、インソール上に柔らかい層がありません。
これは臨床現場で最も一般的に使用されるデザインの 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底圧
時間枠：最初の打ち合わせでインソールの設計に使用する事前採寸。すべての患者に対する介入測定と、事前測定の約 3 ～ 4 週間後の 2 回目の会議での介入。
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アーム/介入間で測定された足底圧 (kPa) の差。
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最初の打ち合わせでインソールの設計に使用する事前採寸。すべての患者に対する介入測定と、事前測定の約 3 ～ 4 週間後の 2 回目の会議での介入。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roy Tranberg, PhD, Docent、Vastra Gotaland Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。