Surface douce à épaisseur variable sur les semelles intérieures de chaussures, basée sur la mesure de la pression dans la chaussure
Comparaison d'une surface douce d'épaisseur variable de semelles intérieures de chaussures sur mesure, basée sur l'analyse de la pression plantaire dans les chaussures, à des semelles intérieures présentant des surfaces d'épaisseur uniforme : une conception d'étude transversale
Le but de cette étude transversale est d'évaluer une nouvelle méthode de fabrication de semelles de chaussures dans le but de prévenir davantage les ulcères du pied chez les personnes atteintes de diabète. Ceci est obtenu en diminuant la pression sous les zones à risque du pied, souvent sur la semelle intérieure ; l'interface entre la chaussure et le pied. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Une surface à épaisseur variable basée sur la mesure de la pression plantaire diminue-t-elle la pression dans les zones à haut risque par rapport aux surfaces à épaisseur égale ?
Les chercheurs compareront trois paires de semelles différentes pour chaque participant.
Les participants participeront à deux séances. Le premier étant une pré-mesure et un statut du pied pour la fabrication des semelles. Lors de la deuxième séance, trois paires de semelles seront testées dans un ordre aléatoire pour chaque participant. La mesure de la pression des semelles intérieures se fera à l'aide du F-Scan(TM), pendant que les participants marchent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans à la date de signature du consentement.
- Diabète sucré 1 ou 2
- Pied diabétique groupe de risque 2 : signes de neuropathie distale et/ou de trouble circulatoire périphérique.
- Capable de marcher 10 mètres sans aide à la marche
- Capable de parler et de comprendre le suédois
Critères d'exclusion :
- Groupe de risque de pied diabétique 3 : neuropathie distale ou troubles circulatoires périphériques et ulcères du pied, ou amputation, déformation du pied d'importance clinique ou pathologie cutanée.
- Groupe de risque de pied diabétique 4 : ulcère du pied survenu, arthropathie sévère ou douleur chronique au pied.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Semelle intérieure à surface souple d'épaisseur variée
Chaque participant sera mesuré avec cette semelle.
L'ordre entre les trois semelles est aléatoire.
|
Cette semelle intérieure de chaussure sur mesure est fraisée, avec une surface supérieure douce d'épaisseur variée allant de 0 à 6 mm d'épaisseur. La base de la semelle intérieure est en éthylène-acétate de vinyle (EVA) 45 Shore. Cette intervention permet de fabriquer la semelle intérieure à partir d'un scan individuel du pied, d'une mesure de la pression plantaire de l'individu et du modèle de chaussure pour fraiser une semelle intérieure de chaussure finie sur mesure avec une surface supérieure souple. Il est difficile dans la pratique clinique de fabriquer des inserts de chaussures pour créer une tige souple d'épaisseur variée avec différentes zones sur toute la semelle intérieure. De plus, une tige souple nécessite la création d'un modèle physique positif du pied et le personnel doit passer du temps à polir la semelle intérieure pour lui donner une forme acceptable. Une version fraisée serait plus efficace car elle ne nécessite aucun modèle physique de pied, peu ou pas de travail de meulage de la semelle intérieure et permet l'utilisation de variations d'épaisseur. Il permet également d’utiliser une fabrication de semelles basée sur des données, telles que les données provenant des mesures de pression plantaire. |
|
Expérimental: Semelle intérieure à surface souple de 3 mm
Chaque participant sera mesuré avec cette semelle.
L'ordre entre les trois semelles est aléatoire.
|
Cette intervention comporte une couche souple de 3 mm sur la semelle intérieure, fraisée avec une base de 45 Shore de la semelle intérieure sur mesure.
Il s’agit de l’une des conceptions les plus couramment utilisées en pratique clinique.
|
|
Expérimental: Pas de semelle intérieure à surface souple
Chaque participant sera mesuré avec cette semelle.
L'ordre entre les trois semelles est aléatoire.
|
Cette intervention comporte une couche non souple sur la semelle intérieure, fraisée avec une base de 45 Shore de la semelle intérieure sur mesure.
Il s’agit de l’une des conceptions les plus couramment utilisées en pratique clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression plantaire
Délai: Pré-mesure utilisée pour la conception de la semelle intérieure lors de la première réunion. Mesure d'intervention pour tous les patients et interventions lors de la deuxième réunion, environ 3 à 4 semaines après la pré-mesure.
|
Différences de pression plantaire mesurées (kPa) entre les bras/interventions.
|
Pré-mesure utilisée pour la conception de la semelle intérieure lors de la première réunion. Mesure d'intervention pour tous les patients et interventions lors de la deuxième réunion, environ 3 à 4 semaines après la pré-mesure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02115-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .