Tjockleksvarierad mjuk yta på skoinlägg baserat på tryckmätning i skon
Jämföra en tjockleksvarierad mjuk yta av skräddarsydda skoinlägg baserat på plantartrycksanalys i skor, med sulor med jämn tjocklek: en tvärsnittsstudiedesign
Målet med denna tvärsnittsstudie är att utvärdera en ny tillverkningsmetod för skoinnersulor med målet att ytterligare förebygga fotsår för personer med diabetes. Detta uppnås genom att minska trycket under riskområden på foten, ofta på innersulan; gränssnittet mellan skon och foten. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Minskar en tjockleksvarierad yta baserad på plantartrycksmätning trycket vid högriskområden jämfört med jämna tjocka ytor.
Forskare kommer att jämföra tre olika par innersulor för varje deltagare.
Deltagarna kommer att delta i två sessioner. Den första är en förmätning och fotstatus för tillverkning av innersulorna. Under det andra passet kommer tre par sulor i slumpmässig ordning att testas för varje deltagare. Tryckmätningen av innersulorna kommer att göras med F-Scan(TM), medan deltagarna går.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år vid datumet för undertecknandet av samtycke.
- Diabetes mellitus 1 eller 2
- Riskgrupp 2 för diabetesfot: Tecken på distal neuropati och/eller perifer cirkulationsstörning.
- Kan gå 10 meter utan gånghjälpmedel
- Kan tala och förstå svenska
Uteslutningskriterier:
- Riskgrupp 3 för diabetesfot: Distal neuropati eller perifer cirkulationsstörning och fotsår, eller amputation, fotdeformitet av klinisk betydelse eller hudpatologi.
- Riskgrupp 4 för diabetesfot: Förekommande fotsår, svår artropati eller kronisk fotsmärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tjockleksvarierad mjuk yta innersula
Varje deltagare kommer att mätas med denna innersula.
Ordningen mellan de tre innersulorna är randomiserad.
|
Denna specialgjorda skoinnersula är fräst, med en tjockleksvarierad mjuk ovansida som sträcker sig från 0-6 mm i tjocklek. Basen på innersulan är 45 shore Etylen-vinylacetat (EVA). Detta ingrepp gör att innersulan från en individuell fotskanning, en plantartrycksmätning från individen och skomodellen fräsar en färdig specialtillverkad skoinnersula med en mjuk ovansida. Det är svårt i klinisk praxis att göra skoinlägg att skapa en tjockleksvarierad mjuk ovandel med olika zoner över hela innersulan. Dessutom kräver en mjuk ovandel en fysisk positiv modell för att göras av foten och personalen måste lägga tid på att slipa innersulan till en acceptabel form. En fräst version skulle vara mer effektiv eftersom den inte kräver någon fysisk fotmodell, lite eller inget arbete med att slipa innersulan och möjliggör användning av tjockleksvariationer. Det möjliggör också användning av databaserad innersulstillverkning, såsom data från plantartrycksmätningar. |
|
Experimentell: 3 mm mjuk yta innersula
Varje deltagare kommer att mätas med denna innersula.
Ordningen mellan de tre innersulorna är randomiserad.
|
Denna intervention har ett 3 mm mjukt lager på innersulan, fräst med en 45 shore bas av den specialtillverkade innersulan.
Detta är en av de mest använda designerna i klinisk praxis.
|
|
Experimentell: Ingen mjuk yta innersula
Varje deltagare kommer att mätas med denna innersula.
Ordningen mellan de tre innersulorna är randomiserad.
|
Denna intervention har ett inget mjukt lager på innersulan, fräst med en 45 shore bas av den specialtillverkade innersulan.
Detta är en av de mest använda designerna i klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantartryck
Tidsram: Förmätning används för innersuladesign vid första mötet. Interventionsmätning för alla patienter och insatser vid andra möte, ca 3-4 veckor efter förmätning.
|
Uppmätta plantartrycksskillnader (kPa) mellan armarna/interventionerna.
|
Förmätning används för innersuladesign vid första mötet. Interventionsmätning för alla patienter och insatser vid andra möte, ca 3-4 veckor efter förmätning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02115-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .