In dikte gevarieerd zacht oppervlak op inlegzolen op basis van drukmeting in de schoen
Vergelijking van een in dikte gevarieerd zacht oppervlak van op maat gemaakte inlegzolen op basis van plantaire drukanalyse in schoenen, met inlegzolen met oppervlakken van gelijke dikte: een cross-sectioneel studieontwerp
Het doel van dit cross-sectionele onderzoek is het evalueren van een nieuwe productiemethode voor schoenzolen met als doel voetulcera bij mensen met diabetes verder te voorkomen. Dit wordt bereikt door de druk op risicogebieden van de voet te verminderen, vaak op de binnenzool; het grensvlak tussen de schoen en de voet. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verlaagt een oppervlak met variërende dikte, gebaseerd op plantaire drukmetingen, de druk op gebieden met een hoog risico in vergelijking met oppervlakken met een gelijke dikte?
Onderzoekers vergelijken voor elke deelnemer drie verschillende paar inlegzolen.
Deelnemers nemen deel aan twee sessies. De eerste is een voormeting en voetstatus voor het vervaardigen van de inlegzolen. Tijdens de tweede sessie worden per deelnemer in willekeurige volgorde drie paar inlegzolen getest. De drukmeting van de inlegzolen wordt uitgevoerd met behulp van F-Scan(TM), terwijl de deelnemers lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar op de datum van ondertekening van de toestemming.
- Diabetes mellitus 1 of 2
- Diabetische voet risicogroep 2: Tekenen van distale neuropathie en/of perifere circulatiestoornis.
- Kan 10 meter lopen zonder loophulpmiddel
- Zweeds kunnen spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische voet risicogroep 3: Distale neuropathie of perifere circulatiestoornis en voetulcera, of amputatie, voetmisvorming van klinisch belang of huidpathologie.
- Diabetische voetrisicogroep 4: Optredende voetulcera, ernstige osteoartropathie of chronische voetpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dikte-gevarieerde binnenzool met zacht oppervlak
Elke deelnemer wordt met deze binnenzool gemeten.
De volgorde tussen de drie inlegzolen is willekeurig.
|
Deze op maat gemaakte binnenzool voor schoenen is gefreesd, met een in dikte gevarieerd zacht bovenoppervlak variërend van 0-6 mm dik. De basis van de binnenzool is 45 shore ethyleenvinylacetaat (EVA). Door deze ingreep wordt de binnenzool uit een individuele voetscan, een plantaire drukmeting van het individu en het schoenmodel gefreesd tot een afgewerkte, op maat gemaakte schoenbinnenzool met een zacht bovenoppervlak. In de klinische praktijk is het moeilijk om inzetstukken voor schoenen te maken om een zacht bovenwerk met verschillende diktes en verschillende zones over de hele binnenzool te creëren. Bovendien vereist een zacht bovenwerk dat er een fysiek positief model van de voet wordt gemaakt en dat het personeel tijd moet besteden aan het slijpen van de binnenzool tot een acceptabele vorm. Een gefreesde versie zou effectiever zijn, omdat er geen fysiek voetmodel nodig is, er weinig tot geen werk nodig is bij het slijpen van de binnenzool en het gebruik van diktevariaties mogelijk is. Het maakt ook het gebruik van op data gebaseerde productie van binnenzolen mogelijk, zoals gegevens van plantaire drukmetingen. |
|
Experimenteel: Binnenzool met zacht oppervlak van 3 mm
Elke deelnemer wordt met deze binnenzool gemeten.
De volgorde tussen de drie inlegzolen is willekeurig.
|
Deze interventie heeft een zachte laag van 3 mm op de binnenzool, gefreesd met een 45 shore-basis van de op maat gemaakte binnenzool.
Dit is een van de meest gebruikte ontwerpen in de klinische praktijk.
|
|
Experimenteel: Geen zachte binnenzool
Elke deelnemer wordt met deze binnenzool gemeten.
De volgorde tussen de drie inlegzolen is willekeurig.
|
Deze interventie heeft een zachte laag op de binnenzool, gefreesd met een 45 shore basis van de op maat gemaakte binnenzool.
Dit is een van de meest gebruikte ontwerpen in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plantaire druk
Tijdsspanne: Voormeting gebruikt voor het ontwerp van de binnenzool tijdens de eerste ontmoeting. Interventiemeting voor alle patiënten en interventies tijdens het tweede gesprek, ongeveer 3-4 weken na de pre-meting.
|
Gemeten plantaire drukverschillen (kPa) tussen de armen/interventies.
|
Voormeting gebruikt voor het ontwerp van de binnenzool tijdens de eerste ontmoeting. Interventiemeting voor alle patiënten en interventies tijdens het tweede gesprek, ongeveer 3-4 weken na de pre-meting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-02115-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .