Měkký povrch s proměnlivou tloušťkou na vložkách do bot na základě měření tlaku v botách
Porovnání tloušťky různého měkkého povrchu zakázkově vyrobených vložek do bot na základě analýzy plantárního tlaku v botách s vložkami se stejnou tloušťkou povrchu: Průřezová studie
Cílem této průřezové studie je zhodnotit nový způsob výroby vložky do bot s cílem dále předcházet ulceraci nohou u lidí s diabetem. Toho je dosaženo snížením tlaku pod rizikovými oblastmi chodidla, často na stélce; rozhraní mezi botou a nohou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Snižuje povrch s různou tloušťkou na základě měření plantárního tlaku tlak ve vysoce rizikových oblastech ve srovnání s povrchy se stejnou tloušťkou.
Výzkumníci budou porovnávat tři různé páry vložek pro každého účastníka.
Účastníci se zúčastní dvou lekcí. Prvním z nich je předběžné měření a stav chodidla pro výrobu vložek. Během druhého sezení budou u každého účastníka testovány tři páry vložek v náhodném pořadí. Měření tlaku ve vložkách bude provedeno pomocí F-Scan(TM), zatímco účastníci chodí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší 18 let ke dni podpisu souhlasu.
- Diabetes mellitus 1 nebo 2
- Riziková skupina diabetické nohy 2: Známky distální neuropatie a/nebo poruchy periferního oběhu.
- Dokáže ujít 10 metrů bez pomůcek pro chůzi
- Umět mluvit a rozumět švédštině
Kritéria vyloučení:
- Riziková skupina diabetické nohy 3: Distální neuropatie nebo porucha periferního oběhového systému a vředy na nohou nebo amputace, deformace nohy klinického významu nebo patologie kůže.
- Riziková skupina diabetické nohy 4: Vyskytující se vřed na nohou, těžká osteoartropatie nebo chronická bolest nohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měkká povrchová stélka s proměnlivou tloušťkou
Každý účastník bude s touto vložkou změřen.
Pořadí mezi třemi vložkami je náhodné.
|
Tato na zakázku vyrobená stélka do bot je frézovaná, s měkkou horní plochou s různou tloušťkou v rozmezí od 0 do 6 mm. Základem stélky je 45 shore Ethylen-vinyl acetát (EVA). Tento zásah vytvoří stélku z individuálního skenování chodidla, plantárního měření tlaku z jednotlivce a modelu boty, aby se vyfrézovala hotová na zakázku vyrobená vložka do boty s měkkým horním povrchem. V klinické praxi výroby vložek do bot je obtížné vytvořit měkký svršek různé tloušťky s různými zónami po celé stélce. Měkký svršek navíc vyžaduje, aby byl vytvořen fyzický pozitivní model nohy a personál musí věnovat čas vybroušení stélky do přijatelného tvaru. Frézovaná verze by byla účinnější, protože nevyžaduje žádný fyzický model chodidla, minimální až žádnou práci s broušením stélky a umožňuje použití variací tloušťky. Umožňuje také použití datové výroby vložek, jako jsou data z měření plantárního tlaku. |
|
Experimentální: 3mm stélka s měkkým povrchem
Každý účastník bude s touto vložkou změřen.
Pořadí mezi třemi vložkami je náhodné.
|
Tento zásah má 3mm měkkou vrstvu na stélce, vyfrézovanou s 45 shore základnou stélky vyrobené na míru.
Jedná se o jeden z nejčastěji používaných návrhů v klinické praxi.
|
|
Experimentální: Bez měkké povrchové stélky
Každý účastník bude s touto vložkou změřen.
Pořadí mezi třemi vložkami je náhodné.
|
Tento zásah nemá žádnou měkkou vrstvu na stélce, vyfrézovanou s 45 shore základnou stélky vyrobené na míru.
Jedná se o jeden z nejčastěji používaných návrhů v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plantární tlak
Časové okno: Předběžné měření použité pro návrh stélky při prvním setkání. Intervence-měření pro všechny pacienty a intervence na druhém setkání, přibližně 3-4 týdny po předběžném měření.
|
Rozdíly naměřeného plantárního tlaku (kPa) mezi pažemi/zákroky.
|
Předběžné měření použité pro návrh stélky při prvním setkání. Intervence-měření pro všechny pacienty a intervence na druhém setkání, přibližně 3-4 týdny po předběžném měření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-02115-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .