Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tykkelsesvarieret blød overflade på sko-indlægssåler baseret på trykmåling i skoen

25. marts 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Sammenligning af en tykkelsesvarieret blød overflade af specialfremstillede skoindlæg baseret på plantar trykanalyse i sko, med indlægssåler med jævne tykkelsesoverflader: Et tværsnitsstudiedesign

Målet med denne tværsnitsundersøgelse er at evaluere en ny metode til fremstilling af skoindlægssål med det mål yderligere at forebygge fodsår hos personer med diabetes. Dette opnås ved at mindske trykket under risikoområder på foden, ofte på indersålen; grænsefladen mellem skoen og foden. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Formindsker en tykkelsesvarieret overflade baseret på plantar trykmåling trykket ved højrisikoområder sammenlignet med overflader med jævne tykkelser.

Forskere vil sammenligne tre forskellige par indlægssåler for hver deltager.

Deltagerne vil deltage i to sessioner. Den første er en formåling og fodstatus til fremstilling af indlægssåler. I løbet af den anden session vil tre par indlægssåler i tilfældig rækkefølge blive testet for hver deltager. Trykmålingen af ​​indlægssålerne vil blive foretaget ved hjælp af F-Scan(TM), mens deltagerne går.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11368
        • TeamOlmed Hagaplan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år på datoen for underskrivelse af samtykke.
  • Diabetes mellitus 1 eller 2
  • Diabetisk fodrisikogruppe 2: Tegn på distal neuropati og/eller perifer kredsløbsforstyrrelse.
  • Kan gå 10 meter uden ganghjælpemidler
  • Kan tale og forstå svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk fodrisikogruppe 3: Distal neuropati eller perifer kredsløbsforstyrrelse og fodsår, eller amputation, foddeformitet af klinisk betydning eller hudpatologi.
  • Diabetisk fodrisikogruppe 4: Opstået fodsår, svær slidgigt eller kroniske fodsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tykkelsesvarieret blød overflade indersål
Hver deltager vil blive målt med denne indlægssål. Rækkefølgen mellem de tre indlægssåler er randomiseret.
Enhed: Fræset tykkelse varieret blød overside, baseret på plantar trykmåling

Denne specialfremstillede sko-indlægssål er fræset, med en tykkelsesvarieret blød overflade, der spænder fra 0-6 mm i tykkelse. Basen af ​​indersålen er 45 shore Ethylen-vinylacetat (EVA).

Dette indgreb får indersålen fra en individuel fodscanning, en plantar trykmåling fra individet og skomodellen til at fræse en færdig specialfremstillet sko-indlægssål med en blød overside. Det er svært i klinisk praksis at lave skoindlæg at skabe en tykkelsesvarieret blød overdel med forskellige zoner over hele indersålen. Ydermere kræver en blød overdel, at der laves en fysisk positiv model af foden, og personalet skal bruge tid på at slibe indersålen til en acceptabel form. En fræset version ville være mere effektiv, da den ikke kræver nogen fysisk fodmodel, lidt eller intet arbejde med at slibe indersålen og muliggør brug af tykkelsesvariationer. Det muliggør også brug af databaseret indersålsfremstilling, såsom data fra plantar trykmålinger.
Eksperimentel: 3 mm blød overflade indersål
Hver deltager vil blive målt med denne indlægssål. Rækkefølgen mellem de tre indlægssåler er randomiseret.
Enhed: 3 mm blød overside
Denne intervention har et 3 mm blødt lag på indersålen, fræset med en 45 shore base af den specialfremstillede indersål. Dette er et af de mest brugte designs i klinisk praksis.
Eksperimentel: Ingen blød overflade indersål
Hver deltager vil blive målt med denne indlægssål. Rækkefølgen mellem de tre indlægssåler er randomiseret.
Enhed: Ingen blød overside
Denne intervention har et ikke-blødt lag på indersålen, fræset med en 45 shore base af den specialfremstillede indersål. Dette er et af de mest brugte designs i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plantar tryk
Tidsramme: Formål brugt til indersålsdesign ved første møde. Interventionsmåling for alle patienter og interventioner ved andet møde, ca. 3-4 uger efter formåling.
Målt plantar tryk (kPa) forskelle mellem armene/interventionerne.
Formål brugt til indersålsdesign ved første møde. Interventionsmåling for alle patienter og interventioner ved andet møde, ca. 3-4 uger efter formåling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02115-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner