Superficie blanda de espesor variable en plantillas de zapatos según la medición de la presión dentro del zapato
Comparación de una superficie blanda de espesor variable de plantillas de zapatos hechas a medida según el análisis de presión plantar en zapatos, con plantillas con superficies de espesor uniforme: un diseño de estudio transversal
El objetivo de este estudio transversal es evaluar un nuevo método de fabricación de plantillas de calzado con el objetivo de prevenir aún más la ulceración del pie en personas con diabetes. Esto se logra disminuyendo la presión en las zonas de riesgo del pie, a menudo en la plantilla; la interfaz entre el zapato y el pie. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Una superficie de espesor variable basada en la medición de la presión plantar disminuye la presión en áreas de alto riesgo en comparación con superficies de espesor uniforme?
Los investigadores compararán tres pares diferentes de plantillas para cada participante.
Los participantes participarán en dos sesiones. El primero es una medición previa y el estado del pie para la fabricación de las plantillas. Durante la segunda sesión, se probarán tres pares de plantillas en orden aleatorio para cada participante. La medición de la presión de las plantillas se realizará mediante F-Scan (TM), mientras los participantes caminan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años a la fecha de la firma del consentimiento.
- Diabetes mellitus 1 o 2
- Grupo de riesgo 2 de pie diabético: Signos de neuropatía distal y/o trastorno circulatorio periférico.
- Capaz de caminar 10 metros sin ayudas para caminar.
- Capaz de hablar y comprender sueco.
Criterios de exclusión:
- Pie diabético grupo de riesgo 3: Neuropatía distal o trastorno circulatorio periférico y úlceras en el pie, o amputación, deformidad del pie de importancia clínica o patología de la piel.
- Pie diabético grupo de riesgo 4: Úlcera en el pie, osteoartropatía grave o dolor crónico en el pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plantilla de superficie suave de espesor variado.
Cada participante será medido con esta plantilla.
El orden entre las tres plantillas es aleatorio.
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Esta plantilla de zapato hecha a medida está fresada, con una superficie superior suave y de espesor variado que oscila entre 0 y 6 mm de espesor. La base de la plantilla es 45 Shore Etileno-acetato de vinilo (EVA). Esta intervención crea la plantilla a partir de un escaneo individual del pie, una medición de la presión plantar del individuo y el modelo de zapato para fresar una plantilla de zapato terminada a medida con una superficie superior suave. En la práctica clínica es difícil fabricar plantillas para zapatos para crear una parte superior suave y de espesor variado con diferentes zonas por toda la plantilla. Además, una parte superior blanda requiere que se haga un modelo físico positivo del pie y el personal debe dedicar tiempo a pulir la plantilla hasta darle una forma aceptable. Una versión fresada sería más efectiva ya que no requiere un modelo físico del pie, poco o ningún trabajo para pulir la plantilla y permite el uso de variaciones de grosor. También permite el uso de fabricación de plantillas basada en datos, como datos de mediciones de presión plantar. |
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Experimental: Plantilla de superficie blanda de 3 mm.
Cada participante será medido con esta plantilla.
El orden entre las tres plantillas es aleatorio.
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Esta intervención tiene una capa blanda de 3 mm en la plantilla, fresada con una base de 45 Shore de la plantilla hecha a medida.
Este es uno de los diseños más utilizados en la práctica clínica.
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Experimental: Sin plantilla de superficie blanda
Cada participante será medido con esta plantilla.
El orden entre las tres plantillas es aleatorio.
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Esta intervención tiene una capa no blanda en la plantilla, fresada con una base de 45 Shore de la plantilla hecha a medida.
Este es uno de los diseños más utilizados en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión plantar
Periodo de tiempo: Medida previa utilizada para el diseño de la plantilla en la primera reunión. Medición de intervención para todos los pacientes e intervenciones en la segunda reunión, aproximadamente 3-4 semanas después de la medición previa.
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Diferencias medidas de la presión plantar (kPa) entre los brazos/intervenciones.
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Medida previa utilizada para el diseño de la plantilla en la primera reunión. Medición de intervención para todos los pacientes e intervenciones en la segunda reunión, aproximadamente 3-4 semanas después de la medición previa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02115-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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