Superficie morbida con spessore variabile sulle solette delle scarpe in base alla misurazione della pressione all'interno della scarpa
Confronto tra una superficie morbida con spessore variabile di solette per scarpe personalizzate basate sull'analisi della pressione plantare nelle scarpe e solette con superfici di spessore uniforme: un progetto di studio in sezione trasversale
L’obiettivo di questo studio trasversale è valutare un nuovo metodo di produzione di solette per scarpe con l’obiettivo di prevenire ulteriormente l’ulcerazione del piede nelle persone con diabete. Ciò si ottiene diminuendo la pressione sulle aree a rischio del piede, spesso sulla soletta; l'interfaccia tra la scarpa e il piede. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Una superficie con spessore variabile basata sulla misurazione della pressione plantare diminuisce la pressione nelle aree ad alto rischio rispetto alle superfici con spessore uniforme.
I ricercatori confronteranno tre diverse paia di solette per ciascun partecipante.
I partecipanti prenderanno parte a due sessioni. Il primo è uno stato di pre-misurazione e piede per la produzione delle solette. Durante la seconda sessione verranno testate tre paia di plantari in ordine casuale per ciascun partecipante. La misurazione della pressione delle solette verrà effettuata utilizzando F-Scan(TM), mentre i partecipanti camminano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maggiore di 18 anni alla data della firma del consenso.
- Diabete mellito 1 o 2
- Gruppo di rischio piede diabetico 2: segni di neuropatia distale e/o disturbi circolatori periferici.
- In grado di camminare per 10 metri senza ausili per la deambulazione
- In grado di parlare e comprendere lo svedese
Criteri di esclusione:
- Gruppo di rischio piede diabetico 3: neuropatia distale o disturbo circolatorio periferico e ulcere del piede, o amputazione, deformità del piede di importanza clinica o patologia cutanea.
- Gruppo di rischio piede diabetico 4: comparsa di ulcera al piede, grave osteoartropatia o dolore cronico al piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soletta con superficie morbida a spessore variabile
Ogni partecipante verrà misurato con questa soletta.
L'ordine tra le tre solette è casuale.
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Questa soletta per scarpe su misura è fresata, con una superficie superiore morbida e varia di spessore che varia da 0 a 6 mm di spessore. La base della soletta è in etilene vinil acetato (EVA) da 45 Shore. Questo intervento consente di ricavare la soletta da una scansione del piede individuale, una misurazione della pressione plantare dell'individuo e il modello di scarpa per fresare una soletta di scarpa finita su misura con una superficie superiore morbida. Nella pratica clinica è difficile realizzare inserti per scarpe per creare una tomaia morbida di spessore variabile con zone diverse su tutta la soletta. Inoltre, una tomaia morbida richiede che venga realizzato un modello fisico positivo del piede e il personale deve dedicare del tempo a levigare la soletta fino ad ottenere una forma accettabile. Una versione fresata sarebbe più efficace poiché non richiede alcun modello fisico del piede, poco o nessun lavoro di levigatura della soletta e consente l'uso di variazioni di spessore. Consente inoltre l’uso della produzione di solette basata su dati, come i dati provenienti dalle misurazioni della pressione plantare. |
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Sperimentale: Soletta con superficie morbida da 3 mm
Ogni partecipante verrà misurato con questa soletta.
L'ordine tra le tre solette è casuale.
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Questo intervento presenta uno strato morbido di 3 mm sul sottopiede, fresato con base 45 Shore del sottopiede realizzato su misura.
Questo è uno dei disegni più comunemente utilizzati nella pratica clinica.
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Sperimentale: Nessuna soletta con superficie morbida
Ogni partecipante verrà misurato con questa soletta.
L'ordine tra le tre solette è casuale.
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Questo intervento presenta uno strato non morbido sul sottopiede, fresato con base 45 Shore del sottopiede realizzato su misura.
Questo è uno dei disegni più comunemente utilizzati nella pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione plantare
Lasso di tempo: Pre-misurazione utilizzata per la progettazione della soletta al primo incontro. Misurazione dell'intervento per tutti i pazienti e interventi al secondo incontro, circa 3-4 settimane dopo la pre-misurazione.
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Differenze misurate di pressione plantare (kPa) tra le braccia/interventi.
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Pre-misurazione utilizzata per la progettazione della soletta al primo incontro. Misurazione dell'intervento per tutti i pazienti e interventi al secondo incontro, circa 3-4 settimane dopo la pre-misurazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-02115-01
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