Изменение толщины мягкой поверхности на стельках для обуви на основе измерения давления в обуви
Сравнение мягкой поверхности обувных стелек различной толщины, изготовленных на заказ, на основе анализа подошвенного давления в обуви, со стельками с одинаковой толщиной поверхности: план исследования поперечного сечения
Целью этого перекрестного исследования является оценка нового метода производства стелек для обуви с целью дальнейшего предотвращения образования язв на стопах у людей с диабетом. Это достигается за счет уменьшения давления на зоны риска стопы, чаще всего на стельку; интерфейс между обувью и стопой. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Снижает ли поверхность с различной толщиной, основанную на измерении подошвенного давления, давление в зонах повышенного риска по сравнению с поверхностями с одинаковой толщиной?
Исследователи сравнит три разные пары стелек для каждого участника.
Участники примут участие в двух сессиях. Первый из них — это предварительные измерения и состояние стопы для изготовления стелек. Во время второго сеанса каждому участнику в случайном порядке будут протестированы три пары стелек. Измерение давления в стельках будет производиться с помощью F-Scan™ во время ходьбы участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет на момент подписания согласия.
- Сахарный диабет 1 или 2 степени.
- Группа риска диабетической стопы 2: Признаки дистальной нейропатии и/или нарушения периферического кровообращения.
- Способен пройти 10 метров без вспомогательных средств для ходьбы.
- Умею говорить и понимать по-шведски
Критерии исключения:
- Группа риска диабетической стопы 3: Дистальная нейропатия или нарушение периферического кровообращения и язвы стопы или ампутация, деформация стопы клинического значения или патология кожи.
- Группа риска диабетической стопы 4: Возникновение язв стопы, тяжелая остеоартропатия или хроническая боль в стопе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стелька с мягкой поверхностью различной толщины.
Каждому участнику будут меряться этой стелькой.
Порядок между тремя стельками рандомизирован.
|
Эта стелька для обуви, изготовленная по индивидуальному заказу, фрезерована, с мягкой верхней поверхностью различной толщины в диапазоне 0-6 мм. Основа стельки – этиленвинилацетат (ЭВА) 45 Shore. В результате этого вмешательства изготавливается стелька на основе индивидуального сканирования стопы, измерения подошвенного давления у человека и модели обуви для изготовления готовой стельки для обуви, изготовленной по индивидуальному заказу, с мягкой верхней поверхностью. В клинической практике изготовления обувных вставок сложно создать мягкий верх различной толщины с разными зонами по всей стельке. Кроме того, мягкий верх требует создания физической положительной модели стопы, и персонал должен потратить время на то, чтобы придать стельке приемлемую форму. Фрезерованная версия была бы более эффективной, поскольку она не требует физической модели стопы, практически не требует работы по шлифовке стельки и позволяет использовать вариации толщины. Это также позволяет использовать производство стелек на основе данных, таких как данные измерений подошвенного давления. |
|
Экспериментальный: Стелька с мягкой поверхностью толщиной 3 мм.
Каждому участнику будут меряться этой стелькой.
Порядок между тремя стельками рандомизирован.
|
Это вмешательство имеет мягкий слой толщиной 3 мм на стельке, фрезерованный по основанию 45 Shore изготовленной на заказ стельки.
Это одна из наиболее часто используемых конструкций в клинической практике.
|
|
Экспериментальный: Нет мягкой поверхности стельки.
Каждому участнику будут меряться этой стелькой.
Порядок между тремя стельками рандомизирован.
|
Это вмешательство имеет немягкий слой на стельке, фрезерованный по основанию 45 Shore изготовленной на заказ стельки.
Это одна из наиболее часто используемых конструкций в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подошвенное давление
Временное ограничение: Предварительные замеры используются для проектирования стельки на первой встрече. Вмешательство-измерение для всех пациентов и вмешательство на второй встрече, примерно через 3-4 недели после предварительного измерения.
|
Измеренная разница подошвенного давления (кПа) между руками/вмешательствами.
|
Предварительные замеры используются для проектирования стельки на первой встрече. Вмешательство-измерение для всех пациентов и вмешательство на второй встрече, примерно через 3-4 недели после предварительного измерения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02115-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .