Tykkelsevariert myk overflate på skoinnleggssåler basert på trykkmåling i skoen
Sammenligning av en tykkelsesvariert myk overflate av spesiallagde skoinnleggssåler basert på plantartrykkanalyse i sko, med innleggssåler med jevne tykkelsesoverflater: Et tverrsnittsstudiedesign
Målet med denne tverrsnittsstudien er å evaluere en ny produksjonsmetode for skoinnleggssåler med mål om ytterligere å forebygge fotsår for personer med diabetes. Dette oppnås ved å redusere trykket under risikoområder på foten, ofte på innersålen; grensesnittet mellom skoen og foten. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Reduserer en tykkelsesvariert overflate basert på plantar trykkmåling trykket ved høyrisikoområder sammenlignet med flater med jevn tykkelse.
Forskere vil sammenligne tre forskjellige par innleggssåler for hver deltaker.
Deltakerne vil delta i to økter. Den første er en forhåndsmåling og fotstatus for produksjon av innleggssålene. I løpet av den andre økten vil tre par innleggssåler i tilfeldig rekkefølge bli testet for hver deltaker. Trykkmålingen av innleggssålene vil bli gjort ved hjelp av F-Scan(TM), mens deltakerne går.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år på datoen for signering av samtykke.
- Diabetes mellitus 1 eller 2
- Diabetisk fotrisikogruppe 2: Tegn på distal nevropati og/eller perifer sirkulasjonsforstyrrelse.
- Kan gå 10 meter uten ganghjelpemidler
- Kunne snakke og forstå svensk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk fotrisikogruppe 3: Distal nevropati eller perifer sirkulasjonsforstyrrelse og fotsår, eller amputasjon, fotdeformitet av klinisk betydning eller hudpatologi.
- Risikogruppe 4 for diabetesfot: Oppstått fotsår, alvorlig artropati eller kroniske fotsmerter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tykkelsesvariert innersåle med myk overflate
Hver deltaker vil bli målt med denne innleggssålen.
Rekkefølgen mellom de tre innleggssålene er randomisert.
|
Denne skreddersydde skoinnnersålen er frest, med en myk overflate med varierende tykkelse som varierer fra 0-6 mm i tykkelse. Basen på innersålen er 45 shore Etylen-vinylacetat (EVA). Denne intervensjonen gjør at innersålen fra en individuell fotskanning, en plantar trykkmåling fra individet og skomodellen freser en ferdig skreddersydd skoinnleggssåle med en myk overside. Det er vanskelig i klinisk praksis å lage skoinnlegg å lage en myk overdel med varierende tykkelse med forskjellige soner over hele innleggssålen. Videre krever en myk overdel at det lages en fysisk positiv modell av foten og personalet må bruke tid på å slipe innersålen til en akseptabel form. En frest versjon ville være mer effektiv siden den ikke krever noen fysisk fotmodell, lite eller ingen arbeid med sliping av innersålen og muliggjør bruk av tykkelsesvariasjoner. Det muliggjør også bruk av databasert innersåleproduksjon, for eksempel data fra plantartrykkmålinger. |
|
Eksperimentell: 3 mm myk overflate innersåle
Hver deltaker vil bli målt med denne innleggssålen.
Rekkefølgen mellom de tre innleggssålene er randomisert.
|
Denne intervensjonen har et 3 mm mykt lag på innersålen, frest med en 45 shore base av den spesiallagde innersålen.
Dette er en av de mest brukte designene i klinisk praksis.
|
|
Eksperimentell: Ingen innersåle med myk overflate
Hver deltaker vil bli målt med denne innleggssålen.
Rekkefølgen mellom de tre innleggssålene er randomisert.
|
Denne intervensjonen har et ikke mykt lag på innersålen, frest med en 45 shore base av den spesiallagde innersålen.
Dette er en av de mest brukte designene i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar trykk
Tidsramme: Formål brukt for innersåledesign ved første møte. Intervensjonsmåling for alle pasienter og intervensjoner ved andre møte, ca. 3-4 uker etter formåling.
|
Målte plantartrykk (kPa) forskjeller mellom armene/inngrepene.
|
Formål brukt for innersåledesign ved første møte. Intervensjonsmåling for alle pasienter og intervensjoner ved andre møte, ca. 3-4 uker etter formåling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-02115-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .