Paksuudeltaan vaihteleva pehmeä pinta kenkien pohjallisissa kengän sisäisen paineen mittauksen perusteella
Paksuudeltaan vaihtelevan pehmeän pinnan vertaaminen mittatilaustyönä valmistettujen kengänpohjallisten pohjallisiin, jotka perustuvat kenkien plantaaripaineanalyysiin, pohjallisiin, joiden pinnat ovat tasaiset: poikkileikkaustutkimussuunnitelma
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta kengänpohjallisen valmistusmenetelmää, jonka tavoitteena on edelleen ehkäistä jalkojen haavaumia diabeetikoilla. Tämä saavutetaan vähentämällä painetta jalan riskialueilla, usein pohjallisessa; kengän ja jalan välinen rajapinta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vähentääkö jalkapohjan painemittaukseen perustuva paksuudeltaan vaihteleva pinta painetta korkean riskin alueilla verrattuna tasapaksuisiin pintoihin.
Tutkijat vertaavat kolmea eri pohjallista paria jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat osallistuvat kahteen tapaamiseen. Ensimmäinen on esimittaus ja jalkatila pohjallisten valmistusta varten. Toisen istunnon aikana jokaiselle osallistujalle testataan kolme paria pohjallisia satunnaisessa järjestyksessä. Pohjallisten painemittaus tehdään F-Scan(TM) -ohjelmalla osallistujien kävellessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Diabetes mellitus 1 tai 2
- Diabeettisen jalan riskiryhmä 2: Distaalisen neuropatian ja/tai perifeerisen verenkiertohäiriön merkit.
- Pystyy kävelemään 10 metriä ilman kävelyapuvälineitä
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen jalan riskiryhmä 3: Distaalinen neuropatia tai perifeerinen verenkiertohäiriö ja jalkahaavat tai amputaatio, kliinisesti merkittävä jalan epämuodostuma tai ihopatologia.
- Diabeettisen jalan riskiryhmä 4: Jalkahaava, vaikea osteoartropatia tai krooninen jalkakipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksuus - Pehmeä pintapohjallinen
Jokainen osallistuja mitataan tällä pohjallisella.
Järjestys kolmen pohjallisen välillä on satunnainen.
|
Tämä mittatilaustyönä valmistettu kengänpohjallinen on jyrsitty, ja sen pehmeä yläpinta vaihtelee 0-6 mm:n välillä. Pohjallisen pohja on 45 shore etyleenivinyyliasetaattia (EVA). Tämä interventio tekee pohjallisen yksittäisen jalkaskannauksen, jalkapohjan painemittauksen ja kenkämallin perusteella valmiin mittatilaustyönä tehdyn kengän pohjallisen pehmeällä yläpinnalla. Kliinisessä käytännössä kenkäosien valmistuksessa on vaikeaa luoda paksuudeltaan vaihtelevaa pehmeää päällistä, jossa on eri vyöhykkeitä koko pohjallisen alueella. Lisäksi pehmeä päällinen vaatii jalan fyysisen positiivisen mallin ja henkilökunnan tulee käyttää aikaa pohjallisen hiomiseen hyväksyttävään muotoon. Jyrsitty versio olisi tehokkaampi, koska se ei vaadi fyysistä jalkamallia, vähän tai ei lainkaan työtä pohjallisen hiontaan ja mahdollistaa paksuusvaihteluiden käytön. Se mahdollistaa myös tietopohjaisen pohjallisen valmistuksen, kuten jalkapohjan painemittausten tiedot. |
|
Kokeellinen: 3mm pehmeä pintapohjallinen
Jokainen osallistuja mitataan tällä pohjallisella.
Järjestys kolmen pohjallisen välillä on satunnainen.
|
Tässä interventiossa on 3 mm:n pehmeä kerros pohjallisessa, jyrsitty mittatilaustyönä tehdyn pohjallisen 45 shore -pohjalla.
Tämä on yksi yleisimmin käytetyistä malleista kliinisessä käytännössä.
|
|
Kokeellinen: Ei pehmeää pintapohjallista
Jokainen osallistuja mitataan tällä pohjallisella.
Järjestys kolmen pohjallisen välillä on satunnainen.
|
Tässä interventiossa ei ole pehmeää kerrosta pohjallisessa, jyrsitty mittatilaustyönä tehdyn pohjallisen 45 shore -pohjalla.
Tämä on yksi yleisimmin käytetyistä malleista kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarinen paine
Aikaikkuna: Esimitta, jota käytettiin pohjallisen suunnittelussa ensimmäisellä tapaamisella. Interventio-mittaus kaikille potilaille ja interventiot toisessa tapaamisessa, noin 3-4 viikkoa esimittauksen jälkeen.
|
Mitatut jalkapohjan paine-erot (kPa) käsivarsien/interventioiden välillä.
|
Esimitta, jota käytettiin pohjallisen suunnittelussa ensimmäisellä tapaamisella. Interventio-mittaus kaikille potilaille ja interventiot toisessa tapaamisessa, noin 3-4 viikkoa esimittauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02115-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .