Superfície macia com espessura variada em palmilhas de calçados com base na medição de pressão no calçado
Comparação de uma superfície macia com espessura variada de palmilhas de calçados personalizadas com base na análise de pressão plantar em calçados, com palmilhas com superfícies de espessura uniforme: um desenho de estudo transversal
O objetivo deste estudo transversal é avaliar um novo método de fabricação de palmilhas de calçados com o objetivo de prevenir ainda mais a ulceração dos pés de pessoas com diabetes. Isto é conseguido diminuindo a pressão sob as áreas de risco do pé, muitas vezes na palmilha; a interface entre o sapato e o pé. A principal questão que pretende responder é:
Uma superfície com espessura variada com base na medição da pressão plantar diminui a pressão em áreas de alto risco em comparação com superfícies de espessura uniforme?
Os pesquisadores compararão três pares diferentes de palmilhas para cada participante.
Os participantes participarão de duas sessões. A primeira é uma pré-medição e status do pé para confecção das palmilhas. Durante a segunda sessão, três pares de palmilhas serão testados em ordem aleatória para cada participante. A medição da pressão das palmilhas será feita através do F-Scan(TM), enquanto os participantes caminham.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maior de 18 anos na data da assinatura do consentimento.
- Diabetes mellitus 1 ou 2
- Pé diabético grupo de risco 2: Sinais de neuropatia distal e/ou distúrbio circulatório periférico.
- Capaz de caminhar 10 metros sem auxílio de locomoção
- Capaz de falar e entender sueco
Critérios de exclusão:
- Pé diabético grupo de risco 3: Neuropatia distal ou distúrbio circulatório periférico e úlceras nos pés, ou amputação, deformidade do pé de importância clínica ou patologia cutânea.
- Grupo de risco 4 para pé diabético: úlcera no pé, osteoartropatia grave ou dor crônica no pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Palmilha de superfície macia com espessura variada
Cada participante será medido com esta palmilha.
A ordem entre as três palmilhas é aleatória.
|
Esta palmilha de sapato feita sob medida é fresada, com uma superfície superior macia variada de espessura variando de 0 a 6 mm de espessura. A base da palmilha é de acetato de etileno-vinila (EVA) 45 shore. Esta intervenção faz a palmilha a partir de uma varredura individual do pé, uma medição da pressão plantar do indivíduo e o modelo do calçado para fresar uma palmilha acabada e personalizada com uma superfície superior macia. É difícil na prática clínica fazer palmilhas para criar uma parte superior macia de espessura variada com zonas diferentes em toda a palmilha. Além disso, uma parte superior macia requer a confecção de um modelo físico positivo do pé e a equipe deve dedicar algum tempo para lixar a palmilha até obter um formato aceitável. Uma versão fresada seria mais eficaz, pois não requer modelo físico do pé, pouco ou nenhum trabalho de retificação da palmilha e permite o uso de variações de espessura. Também permite o uso da fabricação de palmilhas com base em dados, como dados de medições de pressão plantar. |
|
Experimental: Palmilha de superfície macia de 3mm
Cada participante será medido com esta palmilha.
A ordem entre as três palmilhas é aleatória.
|
Esta intervenção possui uma camada macia de 3mm na palmilha, fresada com base de 45 shore da palmilha feita sob medida.
Este é um dos desenhos mais utilizados na prática clínica.
|
|
Experimental: Sem palmilha de superfície macia
Cada participante será medido com esta palmilha.
A ordem entre as três palmilhas é aleatória.
|
Esta intervenção possui uma camada não macia na palmilha, fresada com base de 45 shore da palmilha feita sob medida.
Este é um dos desenhos mais utilizados na prática clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão plantar
Prazo: Pré-medição utilizada para desenho da palmilha no primeiro encontro. Medição de intervenção para todos os pacientes e intervenções na segunda reunião, aproximadamente 3-4 semanas após a pré-medição.
|
Diferenças medidas de pressão plantar (kPa) entre os braços/intervenções.
|
Pré-medição utilizada para desenho da palmilha no primeiro encontro. Medição de intervenção para todos os pacientes e intervenções na segunda reunião, aproximadamente 3-4 semanas após a pré-medição.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02115-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .