基于鞋内压力测量的鞋垫变厚软表面
2025年3月25日 更新者：Vastra Gotaland Region
将基于鞋底压力分析的定制鞋垫的厚度变化的软表面与具有均匀厚度表面的鞋垫进行比较：横截面研究设计
这项横断面研究的目的是评估一种新的鞋垫制造方法，以进一步预防糖尿病患者的足部溃疡。 这是通过减少脚部危险区域（通常是鞋垫上）的压力来实现的；鞋和脚之间的界面。 它旨在回答的主要问题是：
与均匀厚度的表面相比，基于足底压力测量的厚度变化的表面是否会降低高风险区域的压力？
研究人员将为每位参与者比较三双不同的鞋垫。
参与者将参加两个会议。 第一个是制造鞋垫时的预先测量和足部状态。 在第二次会议期间，每位参与者将以随机顺序测试三双鞋垫。 当参与者行走时，将使用 F-Scan(TM) 测量鞋垫的压力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、11368
- TeamOlmed Hagaplan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署同意书之日已年满 18 岁。
- 糖尿病 1 或 2
- 糖尿病足风险组 2：远端神经病变和/或周围循环障碍的体征。
- 无需助行器即可行走10米
- 能够说并理解瑞典语
排除标准：
- 糖尿病足风险组 3：远端神经病变或周围循环障碍和足部溃疡，或截肢、具有临床意义的足部畸形或皮肤病理。
- 糖尿病足风险组4：发生足部溃疡、严重骨关节病或慢性足部疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厚度不同的软面鞋垫
每个参与者都将使用该鞋垫进行测量。
三个鞋垫之间的顺序是随机的。
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这款定制鞋垫经过铣削加工，具有厚度变化的柔软上表面，厚度范围为 0-6 毫米。 鞋垫的底座采用 45 shore 乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA)。 这种干预措施通过个人足部扫描、个人足底压力测量和鞋模型来制作鞋垫，以研磨出具有柔软上表面的成品定制鞋垫。 在临床实践中，制造鞋垫以形成厚度变化的软鞋面且整个鞋垫上具有不同的区域是困难的。 此外，柔软的鞋面需要制作足部的物理正模型，工作人员必须花时间将鞋垫磨成可接受的形状。 铣削版本会更有效，因为它不需要物理足部模型，几乎不需要打磨鞋垫，并且可以使用厚度变化。 它还允许使用基于数据的鞋垫制造，例如来自足底压力测量的数据。 |
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实验性的：3mm软面鞋垫
每个参与者都将使用该鞋垫进行测量。
三个鞋垫之间的顺序是随机的。
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这种干预措施在鞋垫上有一个 3 毫米的软层，与定制鞋垫的 45 海岸底座一起铣削。
这是临床实践中最常用的设计之一。
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实验性的：无软面鞋垫
每个参与者都将使用该鞋垫进行测量。
三个鞋垫之间的顺序是随机的。
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这种干预措施的鞋垫上没有柔软层，采用定制鞋垫的 45 海岸底座进行铣削。
这是临床实践中最常用的设计之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足底压力
大体时间：第一次会议时用于鞋垫设计的预先测量。对所有患者进行干预测量，并在第二次会议上进行干预，大约在预测量后 3-4 周。
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测量手臂/干预措施之间的足底压力 (kPa) 差异。
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第一次会议时用于鞋垫设计的预先测量。对所有患者进行干预测量，并在第二次会议上进行干预，大约在预测量后 3-4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Tranberg, PhD, Docent、Vastra Gotaland Region
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月5日
首次发布 (实际的)
2024年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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