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Dickenvariierte weiche Oberfläche auf Schuheinlagen basierend auf der Messung des Drucks im Schuh

25. März 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Vergleich einer dickenvariierten weichen Oberfläche von maßgeschneiderten Schuheinlagen basierend auf einer Plantardruckanalyse in Schuhen mit Einlegesohlen mit Oberflächen gleichmäßiger Dicke: Ein Querschnittsstudiendesign

Ziel dieser Querschnittsstudie ist die Evaluierung einer neuen Methode zur Herstellung von Schuheinlagen mit dem Ziel, Fußgeschwüre bei Menschen mit Diabetes weiter zu verhindern. Dies wird erreicht, indem der Druck in den Risikobereichen des Fußes, häufig auf der Einlegesohle, verringert wird. die Schnittstelle zwischen Schuh und Fuß. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Reduziert eine Oberfläche mit unterschiedlicher Dicke, basierend auf der Messung des Fußsohlendrucks, den Druck in Bereichen mit hohem Risiko im Vergleich zu Oberflächen mit gleichmäßiger Dicke?

Die Forscher werden für jeden Teilnehmer drei verschiedene Einlagenpaare vergleichen.

Die Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen teil. Das erste ist eine Vorvermessung und ein Fußstatus zur Herstellung der Einlagen. In der zweiten Sitzung werden für jeden Teilnehmer drei Paar Einlagen in zufälliger Reihenfolge getestet. Die Druckmessung der Einlagen erfolgt mittels F-Scan(TM), während die Teilnehmer gehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11368
        • TeamOlmed Hagaplan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung über 18 Jahre alt.
  • Diabetes mellitus 1 oder 2
  • Diabetischer Fuß-Risikogruppe 2: Anzeichen einer distalen Neuropathie und/oder einer peripheren Durchblutungsstörung.
  • Kann 10 Meter ohne Gehhilfen gehen
  • Kann Schwedisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetischer Fuß-Risikogruppe 3: Distale Neuropathie oder periphere Durchblutungsstörung und Fußgeschwüre oder Amputation, Fußdeformität von klinischer Bedeutung oder Hautpathologie.
  • Diabetischer Fuß-Risikogruppe 4: Auftretendes Fußgeschwür, schwere Osteoarthropathie oder chronische Fußschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dickenvariierte Einlegesohle mit weicher Oberfläche
Jeder Teilnehmer wird mit dieser Einlage vermessen. Die Reihenfolge zwischen den drei Einlagen ist zufällig.
Gerät: Die gefräste, dicke, weiche Oberfläche variiert, basierend auf der Messung des Plantardrucks

Diese maßgefertigte Schuheinlegesohle ist gefräst und verfügt über eine weiche Oberfläche mit unterschiedlicher Dicke, die zwischen 0 und 6 mm dick ist. Die Basis der Innensohle besteht aus 45 Shore Ethylen-Vinylacetat (EVA).

Bei diesem Eingriff wird aus einem individuellen Fußscan, einer individuellen Fußsohlendruckmessung und dem Schuhmodell die Einlegesohle zu einer fertigen, maßgeschneiderten Schuheinlage mit weicher Oberfläche gefräst. In der klinischen Praxis der Herstellung von Schuheinlagen ist es schwierig, ein weiches Obermaterial mit unterschiedlicher Dicke und unterschiedlichen Zonen auf der gesamten Innensohle zu schaffen. Darüber hinaus erfordert ein weiches Obermaterial die Anfertigung eines physischen Positivmodells des Fußes und das Personal muss Zeit aufwenden, um die Innensohle in eine akzeptable Form zu schleifen. Eine gefräste Version wäre effektiver, da sie kein physisches Fußmodell erfordert, kaum oder gar keinen Schleifaufwand für die Innensohle erfordert und die Verwendung von Dickenvariationen ermöglicht. Es ermöglicht auch die Nutzung datenbasierter Einlagenherstellung, beispielsweise Daten aus Plantardruckmessungen.
Experimental: 3 mm dicke Innensohle mit weicher Oberfläche
Jeder Teilnehmer wird mit dieser Einlage vermessen. Die Reihenfolge zwischen den drei Einlagen ist zufällig.
Gerät: 3 mm weiche Oberfläche
Dieser Eingriff hat eine 3 mm dicke weiche Schicht auf der Einlegesohle, gefräst mit einer 45-Shore-Basis der maßgefertigten Einlegesohle. Dies ist eines der am häufigsten verwendeten Designs in der klinischen Praxis.
Experimental: Keine Einlegesohle mit weicher Oberfläche
Jeder Teilnehmer wird mit dieser Einlage vermessen. Die Reihenfolge zwischen den drei Einlagen ist zufällig.
Gerät: Keine weiche Oberfläche
Dieser Eingriff hat keine weiche Schicht auf der Einlegesohle, gefräst mit einer 45-Shore-Basis der maßgefertigten Einlegesohle. Dies ist eines der am häufigsten verwendeten Designs in der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plantarer Druck
Zeitfenster: Beim ersten Treffen wurden Vorabmessungen für die Gestaltung der Einlegesohle vorgenommen. Interventionsmessung für alle Patienten und Interventionen beim zweiten Treffen, etwa 3–4 Wochen nach der Vormessung.
Gemessene Plantardruckunterschiede (kPa) zwischen den Armen/Interventionen.
Beim ersten Treffen wurden Vorabmessungen für die Gestaltung der Einlegesohle vorgenommen. Interventionsmessung für alle Patienten und Interventionen beim zweiten Treffen, etwa 3–4 Wochen nach der Vormessung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02115-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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