Miękka powierzchnia wkładek do butów o zróżnicowanej grubości na podstawie pomiaru ciśnienia w bucie
Porównanie miękkiej powierzchni wkładek do butów o zróżnicowanej grubości na podstawie analizy ciśnienia podeszwowego w butach z wkładkami o powierzchniach o równej grubości: projekt badania przekrojowego
Celem tego przekrojowego badania jest ocena nowej metody produkcji wkładek do butów w celu dalszego zapobiegania owrzodzeniom stóp u osób chorych na cukrzycę. Osiąga się to poprzez zmniejszenie nacisku w obszarach ryzyka stopy, często na wkładce; interfejs między butem a stopą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy powierzchnia o zróżnicowanej grubości, oparta na pomiarze ciśnienia podeszwowego, zmniejsza ciśnienie w obszarach wysokiego ryzyka w porównaniu z powierzchniami o równej grubości?
Naukowcy porównają trzy różne pary wkładek dla każdego uczestnika.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach. Pierwszy to pomiar wstępny i stan stopy do produkcji wkładek. Podczas drugiej sesji dla każdego uczestnika zostaną przetestowane trzy pary wkładek w losowej kolejności. Pomiar ciśnienia w wkładkach zostanie wykonany przy pomocy F-Scan(TM) podczas chodzenia uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11368
- TeamOlmed Hagaplan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W dniu podpisania zgody masz ukończone 18 lat.
- Cukrzyca 1 lub 2
- Grupa ryzyka stopy cukrzycowej 2: Objawy neuropatii dystalnej i/lub zaburzeń krążenia obwodowego.
- Potrafi przejść 10 metrów bez pomocy przy chodzeniu
- Potrafi mówić i rozumieć szwedzki
Kryteria wykluczenia:
- Grupa ryzyka stopy cukrzycowej 3: neuropatia dystalna lub zaburzenia krążenia obwodowego i owrzodzenia stóp lub amputacja, deformacja stopy o znaczeniu klinicznym lub patologia skóry.
- Grupa ryzyka stopy cukrzycowej 4: Występujące owrzodzenie stopy, ciężka osteoartropatia lub przewlekły ból stopy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka o miękkiej powierzchni o zróżnicowanej grubości
Każdy uczestnik będzie mierzony tą wkładką.
Kolejność trzech wkładek jest losowa.
|
Ta wykonana na zamówienie wkładka do butów jest frezowana, a jej miękka powierzchnia górna ma różną grubość w zakresie od 0-6 mm. Podstawą wkładki jest etylen-octan winylu (EVA) o grubości 45 Shore. Ta interwencja sprawia, że wkładka z indywidualnego skanu stopy, pomiaru ciśnienia podeszwowego na podstawie indywidualnego badania i modelu buta zostaje wyfrezowana w gotową, niestandardową wkładkę do buta z miękką powierzchnią wierzchnią. W praktyce klinicznej przy wykonywaniu wkładek do butów trudno jest stworzyć miękką cholewkę o zróżnicowanej grubości, z różnymi strefami na całej wkładce. Co więcej, miękka cholewka wymaga wykonania fizycznego pozytywnego modelu stopy, a personel musi poświęcić czas na szlifowanie wkładki do akceptowalnego kształtu. Wersja frezowana byłaby bardziej skuteczna, ponieważ nie wymaga fizycznego modelu stopy, wymaga niewielkiej lub żadnej pracy szlifowania wkładki i umożliwia stosowanie różnych grubości. Umożliwia także wykorzystanie procesów produkcji wkładek w oparciu o dane, takie jak dane z pomiarów ciśnienia podeszwowego. |
|
Eksperymentalny: Wkładka o miękkiej powierzchni 3 mm
Każdy uczestnik będzie mierzony tą wkładką.
Kolejność trzech wkładek jest losowa.
|
Ta interwencja ma 3 mm miękką warstwę na wkładce, frezowaną z podstawą 45 Shore wykonanej na zamówienie wkładki.
Jest to jeden z najczęściej stosowanych projektów w praktyce klinicznej.
|
|
Eksperymentalny: Brak miękkiej wkładki
Każdy uczestnik będzie mierzony tą wkładką.
Kolejność trzech wkładek jest losowa.
|
Ta interwencja nie ma miękkiej warstwy na wkładce, frezowanej z podstawą 45 Shore wykonanej na zamówienie wkładki.
Jest to jeden z najczęściej stosowanych projektów w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: Pomiar wstępny wykorzystany do zaprojektowania wkładki przy pierwszym spotkaniu. Interwencja-pomiar dla wszystkich pacjentów i interwencja na drugim spotkaniu, około 3-4 tygodnie po pomiarze wstępnym.
|
Zmierzone różnice ciśnienia podeszwowego (kPa) pomiędzy ramionami/interwencjami.
|
Pomiar wstępny wykorzystany do zaprojektowania wkładki przy pierwszym spotkaniu. Interwencja-pomiar dla wszystkich pacjentów i interwencja na drugim spotkaniu, około 3-4 tygodnie po pomiarze wstępnym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Tranberg, PhD, Docent, Vastra Gotaland Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02115-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .