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慢性腰痛患者に対する集学的治療の有効性 (PAINDOC)

2025年3月25日 更新者：Anna Dalmau Roig、University of Barcelona

慢性腰痛患者に対する集学的治療の有効性（PAINDOCプロトコル）：無作為化、並行群間、二群、単盲検臨床試験（PAINDOCプロジェクト）

PAINDOC は、慢性腰痛の治療における有効性が個別に証明されている 4 つの分野を含む治療プログラムです。疼痛神経科学の教育、治療教育 (Empowered Relief®)、認知行動療法に基づく心理療法、および治療的運動です。

この研究の主な目的は、バルセロナ病院クリニックの疼痛部門に紹介された慢性腰痛患者の痛みの強さを軽減し、生活の質を改善するためのPAINDOC集学的治療プログラムの有効性を、通常のケア治療と比較して評価することです。 。

二次的な目的として、本研究は以下に対する PAINDOC プログラムの効果を評価することを目的としています。

  • 痛みに関連した障害の軽減。
  • 壊滅的な痛みの軽減。
  • 社会的サポートの認識の向上。
  • 自律性の認識（自己効力感）の向上。
  • 鎮痛薬、抗炎症薬、鎮痛補助薬の削減。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 提案されている集学的な治療法は、痛み関連の転帰を改善するのに効果的ですか?
  • 提案されている集学的治療法は鎮痛剤の使用量を減らすのに効果的ですか?

参加者は、通常のケア（薬理学的管理）または 2 か月以内に 7 つの学際的なセッションで構成される PAINDOC プログラムのいずれかを受けます。 Empowered Relief®と呼ばれる治療教育セッションが 1 つ、疼痛神経科学教育セッションが 2 つ、疼痛心理学セッションが 1 つ、治療教育セッションが 3 つ行われます。 さらに、参加者は治療前、3か月後、6か月後に書面によるアンケートを使用して評価されます。

研究者らは、両方のグループを比較して集学的治療グループの有効性を評価し、いくつかの痛み関連の結果に違いがあるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

薬理学的および外科的治療の選択肢が改善されているにもかかわらず、慢性腰痛は最も頻度の高い疼痛疾患であり、身体障害の主な原因となっています。 過去数十年にわたり、臨床医は、慢性疾患の治療には病気と障害についてより広い視野が必要であることを認識してきました。 したがって、そのような状態を改善するには、生物学的、心理的、社会的要因に対処する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anna Dalmau-Roig, MD
  • 電話番号：+34 639482849
  • メール：dalmaur@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08006
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anna Dalmau-Roig, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 軸性優位の原発性慢性腰痛症（非特異的慢性腰痛症）の患者。
  • 過去 6 か月間で少なくとも 50% の頻度で痛みを経験している。
  • 毎週の痛みの強さの平均が、言語による数値スケールで 10 段階中 4 以上である。
  • 非薬物療法および非外科的治療を積極的に受けることに同意してください。

除外基準:

  • 炎症性腰痛。
  • 過去5年間のがんの病歴。
  • 過去 12 か月間に 10 kg 以上の原因不明の意図的でない体重減少。
  • 腸と膀胱の機能の制御の欠如（馬尾）。
  • 重度の身体障害によりセッションを行うことが困難。
  • 重度の精神疾患（統合失調症、大うつ病、双極性障害など）の診断。
  • 強力な処方オピオイドまたは非経口薬物中毒障害。
  • 技術的・物流的問題（治療セッションに参加できない、または評価アンケートに記入できない）。
  • セッションの内容を理解するのに問題がある（言語の壁、重度の難聴、または重度の認知障害）。
  • 過去 12 か月以内に補償を求めたり、訴訟を起こしたりしたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬理学的制御
対照群の被験者は、慢性腰痛患者のための最新の臨床ガイドラインに従って薬理学的アプローチに従って治療されます。 したがって、各患者において考慮すべき薬理学的選択肢は、WHO の鎮痛の第一段階と第二段階に含まれるものとなります（できれば微量オピオイドは含まない）。
薬：普段のお手入れ
薬物治療は、痛みの強さ、禁忌、副作用の出現に応じて個別に行われます。
他の名前：
  • 薬理学的制御
実験的：PAINDOCプログラム
PAINDOC プログラムは、さまざまな医療専門家によって提供される 4 つの部分を統合した学際的な治療法であり、バルセロナ病院クリニックの疼痛部門で 2 か月間にわたって実施される 7 つのセッションで構成されています。 ユニットの医師による治療教育セッション（Empowered Relief®）、心理学者による疼痛心理学セッション、理学療法士による疼痛神経科学教育セッション 2 回と治療的運動セッション 3 回で構成されます。 このプログラムはすでに疼痛病棟の日常診療の一部となっているため、このプログラムのセッションは患者にとって追加の特別な訪問を意味するものではないと考えられています。
行動：学際的かつ複合的な介入

PAINDOC プログラムは次の内容で構成されます。

  • 治療教育: 治療教育ブロックは、Empowered Relief® と呼ばれる 2 時間の教育セッションと、1 時間の疼痛神経科学教育セッション 2 つの 2 つの部分で構成されます。
  • 心理療法: 心理療法の部分は、最大 15 人のグループによる、1 時間の 1 つのグループ セッションで構成されます。
  • 治療的運動: 治療的運動モジュールは、6 ～ 10 人の患者からなる小グループによる対面式の各 1 時間のセッション 3 回で構成され、疼痛ユニットの理学療法士によって行われます。
他の名前：
  • PAINDOCプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ。ベースラインから 6 か月への変更。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
参加者は、水平方向の 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で痛みの強さを 0 = 痛みなしから 100 = 想像できる最悪の痛みまでの範囲で評価するように求められます。 VAS は、他の疼痛評価スケールと比較して有効かつ信頼性の高い測定器であり、腰痛患者の疼痛レベルを測定する臨床実践および研究において十分に確立されています。 亜急性または慢性腰痛患者の場合、臨床的に関連する最小の変化は、VAS 上で少なくとも 20 mm であると考えられます。
ベースライン、3 か月、6 か月
健康関連の生活の質。ベースラインから 6 か月への変更。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
スペイン語版のユーロ クオリティ オブ ライフ 5D-5L (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質 (HRQL) を評価するために使用されました (10)。 EQ-5D-5L は 2 ページで構成されています。最初のページは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づいています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題という 5 つの応答カテゴリがあります。(10) 健康状態は、各次元ごとに 1 つのレベルを取得することによって構成され、好みに基づくスコアリング関数を使用して、記述システムを概要インデックス スコア (死亡未満より悪い状態 <0 から完全な健康 1 までの範囲) に変換します。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連した障害。ベースラインから 6 か月への変更。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
障害は、スペイン語版のオスウェストリー障害指数 (ODI) アンケートを使用して評価されます。 ODI は、腰椎の病状の機能と障害を評価するための最も一般的な特定の測定ツールの 1 つです。 このアンケートには 0 から 5 で評価される 10 項目が含まれており (値が高いほど障害が大きいことを示します)、これらは 10 の領域に対応します。 10 個のスコアの合計はパーセンテージ (ODI スコア) で表され、範囲は 0% (障害なし) から 100% (最大の障害) までです。
ベースライン、3 か月、6 か月
壊滅的な痛み。ベースラインから 6 か月への変更。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
スペイン語版の疼痛壊滅スケール (PCS) は、痛みの経験に関連する思考や感情を評価するために使用されました。(9) PCS は、反すう、拡大、無力感の 3 つの下位尺度で構成される 13 項目の自己記入式質問票です。 PCS は、0 = 全くないから 4 = 常にまでの範囲の応答を持つ 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。 全体的なスコアは 0 から 52 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、痛みの壊滅的レベルが高くなります。
ベースライン、3 か月、6 か月
社会的サポートの認識。ベースラインから 6 か月への変更。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
これは、成人の社会的ネットワークの規模、これらのつながりが生み出す信頼、および社会的ネットワークの頻度に応じて、成人の社会的サポートの認識を評価するために開発されたルベン・ソーシャル・ネットワーク・スケール（LSNS-6）を使用して評価されます。この人が周囲の人々と持つ接触。 LSNS-6 には、家族に関する 3 つと友情に関する 3 つの 2 つの領域に分かれた 6 つの質問が含まれています。 これは国際社会で最も広く使用されている方法の 1 つであり、その適用はシンプルかつ短期間であるため、臨床現場での実現可能性にとって非常に重要です。 LSNS-6 のスペイン語版は有効で信頼できることが証明されています。
ベースライン、3 か月、6 か月
自己効力感。ベースラインから 6 か月への変更。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
自己効力感は、スペイン語版の慢性疼痛自己効力感スケール (CPSES) を使用して評価されます。 CPSES は 19 項目の自己記入式アンケートです。 各項目は、特定のタスクまたは活動を実行するためにその人が信じている能力を評価し、質問の形式で提示されます。 人は各質問を 0 から 10 の範囲の 10 点のリッカート スケールで検討する必要があります。0 は「自分にはまったく能力がないと思う」、10 は「自分にはまったく能力があると思う」です。 合計スコアは 0 から 190 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど慢性疼痛における自己効力感が高いことを示します。 この質問票は、症状コントロールにおける自己効力感、身体機能における自己効力感、および疼痛管理における自己効力感の 3 つの側面に分かれています。
ベースライン、3 か月、6 か月
鎮痛薬、抗炎症薬、鎮痛補助薬の摂取
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
各参加者が摂取した鎮痛薬、抗炎症薬、鎮痛補助薬の用量は記録され、オピオイドを除き、モルヒネ等価用量（MED）が使用される mg/日単位で表されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Barcelona

協力者

Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

  • スタディディレクター：Marc Terradas-Monllor, PhD、University of Vic
  • スタディディレクター：Christian Dürsteler, PhD、University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月14日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2024/0791

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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