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Wirksamkeit einer multidisziplinären Behandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (PAINDOC)

25. März 2025 aktualisiert von: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Wirksamkeit einer multidisziplinären Behandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (PAINDOC-Protokoll): Randomisierte, parallele, zweiarmige, einfach verblindete klinische Studie (PAINDOC-Projekt)

PAINDOC ist ein Behandlungsprogramm, das vier Disziplinen umfasst, die jeweils ihre Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich unter Beweis gestellt haben: Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften, therapeutische Ausbildung (Empowered Relief®), Psychotherapie auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapie und therapeutische Übungen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des multidisziplinären Behandlungsprogramms PAINDOC bei der Verringerung der Schmerzintensität und der Verbesserung der Lebensqualität bei Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die an die Schmerzabteilung der Krankenhausklinik von Barcelona überwiesen werden, im Vergleich zur üblichen Pflegebehandlung zu bewerten .

Als sekundäre Ziele zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung des PAINDOC-Programms zu bewerten auf:

  • Die Reduzierung schmerzbedingter Behinderungen.
  • Die Schmerzreduktion ist katastrophal.
  • Die Verbesserung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
  • Die Verbesserung der wahrgenommenen Autonomie (Selbstwirksamkeit).
  • Die Reduzierung der schmerzstillenden, entzündungshemmenden und adjuvanten schmerzstillenden Medikation.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die vorgeschlagene multidisziplinäre Behandlung wirksam bei der Verbesserung der schmerzbezogenen Ergebnisse?
  • Ist die vorgeschlagene multidisziplinäre Behandlung wirksam bei der Reduzierung der Schmerzmedikation?

Die Teilnehmer erhalten entweder die übliche Pflege (pharmakologische Kontrolle) oder das PAINDOC-Programm, das aus 7 multidisziplinären Sitzungen innerhalb von 2 Monaten besteht. Es wird eine therapeutische Schulungssitzung mit dem Titel „Empowered Relief®“, zwei Schulungssitzungen zur Schmerzneurowissenschaft, eine Sitzung zur Schmerzpsychologie und drei therapeutische Schulungssitzungen geben. Außerdem werden die Teilnehmer anhand schriftlicher Fragebögen vor der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten beurteilt.

Die Forscher werden die Wirksamkeit der multidisziplinären Behandlungsgruppe bewerten und beide Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei mehreren schmerzbezogenen Ergebnissen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz verbesserter pharmakologischer und chirurgischer medizinischer Behandlungsmöglichkeiten sind chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich die häufigste Schmerzstörung und eine der Hauptursachen für Behinderungen. In den letzten Jahrzehnten haben Ärzte erkannt, dass bei der Behandlung chronischer Erkrankungen eine umfassendere Sicht auf Krankheiten und Behinderungen erforderlich ist. Daher müssen biologische, psychologische und soziale Faktoren berücksichtigt werden, um solche Bedingungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit primär chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (unspezifische chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich) mit überwiegend axialer Ausrichtung.
  • In den letzten 6 Monaten mindestens 50 % der Zeit unter Schmerzen gelitten haben.
  • Durchschnittliche wöchentliche Schmerzintensität gleich oder größer als 4 von 10 auf einer verbalen numerischen Skala.
  • Seien Sie mit einer aktiven, nicht-pharmakologischen und nicht-chirurgischen Behandlung einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Schmerzen im unteren Rückenbereich.
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • Unerklärlicher und unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 10 kg oder mehr in den letzten 12 Monaten.
  • Mangelnde Kontrolle der Darm- und Blasenfunktion (Cauda equina).
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung der Sitzungen aufgrund schwerer körperlicher Behinderung.
  • Diagnose schwerer psychischer Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung usw.).
  • Starke Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opioiden oder parenteralen Medikamenten.
  • Technisch-logistische Probleme (Unfähigkeit, an Behandlungssitzungen teilzunehmen oder Beurteilungsfragebögen auszufüllen).
  • Probleme beim Verstehen der Inhalte der Sitzungen (Sprachbarriere, schwerer Hörverlust oder schwere kognitive Beeinträchtigung).
  • Sie haben im vorangegangenen 12-Monats-Zeitraum eine Entschädigung beantragt oder einen Rechtsstreit geführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pharmakologische Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe werden nach einem pharmakologischen Ansatz gemäß den neuesten klinischen Leitlinien für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich behandelt. Daher sind die pharmakologischen Optionen, die bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden müssen, diejenigen, die in der ersten und zweiten analgetischen Stufe der WHO enthalten sind (vorzugsweise ohne Einbeziehung geringfügiger Opioide).
Arzneimittel: Übliche Pflege
Die pharmakologische Behandlung wird je nach Schmerzintensität, Kontraindikationen und Auftreten von Nebenwirkungen individuell angepasst.
Andere Namen:
  • Pharmakologische Kontrolle
Experimental: PAINDOC-Programm
Das PAINDOC-Programm ist eine multidisziplinäre Behandlung, die vier Teile umfasst, die von verschiedenen Gesundheitsexperten bereitgestellt werden, und aus 7 Sitzungen besteht, die über einen Zeitraum von zwei Monaten in der Schmerzabteilung der Krankenhausklinik von Barcelona durchgeführt werden. Es besteht aus einer therapeutischen Schulungssitzung (Empowered Relief®), die von einem Arzt der Abteilung durchgeführt wird, einer Sitzung zur Schmerzpsychologie, die von einem Psychologen durchgeführt wird, sowie zwei Schulungssitzungen zur Schmerzneurowissenschaft und 3 therapeutischen Übungssitzungen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Dieses Programm ist bereits Teil der routinemäßigen Pflegepraxis der Schmerzstation, daher wird davon ausgegangen, dass die Sitzungen dieses Programms keinen zusätzlichen und spezifischen Besuch für die Patienten darstellen.
Verhalten: Multidisziplinäre und multimodale Intervention

Das PAINDOC-Programm besteht aus:

  • Therapeutische Ausbildung: Der therapeutische Ausbildungsblock besteht aus 2 Teilen: einer zweistündigen Ausbildungssitzung mit dem Titel „Empowered Relief®“ und zwei einstündigen Ausbildungssitzungen zur Schmerzneurowissenschaft.
  • Psychotherapie: Der Psychotherapie-Teil besteht aus 1 Gruppensitzung von 1 Stunde, persönlich und mit Gruppen von bis zu 15 Personen.
  • Therapeutische Übung: Das therapeutische Übungsmodul besteht aus 3 Sitzungen à 1 Stunde, Präsenzveranstaltungen, mit Kleingruppen von 6 bis 10 Patienten, durchgeführt vom Physiotherapeuten der Schmerzstation.
Andere Namen:
  • PAINDOC-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität. Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer horizontalen 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) zu bewerten, die von 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz reicht. Das VAS ist im Vergleich zu anderen Schmerzbewertungsskalen ein valides und zuverlässiges Instrument und hat sich in der klinischen Praxis und Forschung zur Messung des Schmerzniveaus bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich gut etabliert. Bei Patienten mit subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich wird davon ausgegangen, dass die minimale klinisch relevante Veränderung mindestens 20 mm auf einem VAS beträgt.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität. Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wurde die spanische Version des Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) verwendet.(10) Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Seiten: Die erste Seite basiert auf einem Beschreibungssystem, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortkategorien: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme.(10) Ein Gesundheitszustand wird zusammengestellt, indem für jede Dimension eine Stufe verwendet wird, und eine präferenzbasierte Bewertungsfunktion wird verwendet, um das Beschreibungssystem in einen zusammenfassenden Indexwert umzuwandeln (von Zuständen, die schlechter als „tot“ sind <0, bis zu „vollständiger Gesundheitszustand 1“).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Behinderung. Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Behinderung wird anhand der spanischen Version des Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogens beurteilt. Der ODI ist eines der gebräuchlichsten spezifischen Messinstrumente zur Beurteilung der Funktion und Behinderung von Pathologien der Lendenwirbelsäule. Dieser Fragebogen enthält 10 Punkte, die mit 0 bis 5 bewertet werden (höhere Werte bedeuten eine größere Behinderung), die 10 Bereichen entsprechen. Die Summe der 10 Punkte wird als Prozentsatz (ODI-Punktzahl) ausgedrückt und reicht von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schmerz katastrophal. Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die spanische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS) wurde verwendet, um Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Schmerzerlebnissen zu bewerten.(9) Der PCS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Elementen, der aus drei Unterskalen besteht: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Das PCS verwendet eine 5-stufige Likert-Skala mit Antworten von 0 = überhaupt nicht bis 4 = immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Schmerzkatastrophenniveau.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung. Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Bewertung erfolgt anhand der Lubben Social Network Scale (LSNS-6), die entwickelt wurde, um die wahrgenommene soziale Unterstützung einer erwachsenen Person anhand der Größe ihres sozialen Netzwerks, des Vertrauens, das diese Bindungen erzeugen, und der Häufigkeit zu bewerten Kontakte, die diese Person mit ihren Mitmenschen hat. Der LSNS-6 umfasst 6 Fragen, die in zwei Bereiche unterteilt sind: 3 zur Familie und 3 zu Freundschaften. Es ist eines der am weitesten verbreiteten in der internationalen Gemeinschaft und seine Anwendung ist einfach und kurz, was für seine Durchführbarkeit im klinischen Umfeld von entscheidender Bedeutung ist. Die spanische Version des LSNS-6 hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Selbstwirksamkeit. Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der spanischen Version der Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES) bewertet. Der CPSES ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Punkten. Jedes Item bewertet die Fähigkeit, die die Person glaubt, eine bestimmte Aufgabe oder Aktivität ausführen zu müssen, und wird in Form einer Frage präsentiert. Die Person muss jede Frage auf einer 10-stufigen Likert-Skala mit einem Bereich von 0 bis 10 berücksichtigen, wobei 0 „Ich denke, ich bin völlig unfähig“ und 10 „Ich denke, ich bin völlig fähig“ bedeutet. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 190 Punkten liegen, was darauf hindeutet, dass die Selbstwirksamkeit bei chronischen Schmerzen umso größer ist, je höher der Score ist. Dieser Fragebogen ist in drei Dimensionen unterteilt: Selbstwirksamkeit bei der Symptomkontrolle, Selbstwirksamkeit bei der körperlichen Funktionsfähigkeit und Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Einnahme von schmerzstillenden, entzündungshemmenden und koadjuvanten Schmerzmitteln
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Die von jedem Teilnehmer eingenommenen Dosen analgetischer, entzündungshemmender und koadjuvanter Analgetika werden aufgezeichnet und in mg/Tag ausgedrückt, mit Ausnahme von Opioiden, bei denen die Morphinäquivalentdosis (MED) verwendet wird.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Studienleiter: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2024/0791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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