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多学科治疗慢性腰痛患者的有效性 (PAINDOC)

2025年3月25日 更新者：Anna Dalmau Roig、University of Barcelona

多学科治疗慢性腰痛患者的有效性（PAINDOC 方案）：随机、平行组、双组、单盲临床试验（PAINDOC 项目）

PAINDOC 是一项治疗计划，包括 4 个学科，这些学科已分别证明其在治疗慢性腰痛方面的有效性：疼痛神经科学教育、治疗教育 (Empowered Relief®)、基于认知行为疗法的心理治疗和治疗性运动。

该研究的主要目的是评估 PAINDOC 多学科治疗计划与常规护理治疗相比，在降低巴塞罗那医院诊所疼痛科的慢性腰痛患者的疼痛强度和改善生活质量方面的有效性。

作为次要目标，本研究旨在评估 PAINDOC 计划对以下方面的影响：

  • 减少与疼痛相关的残疾。
  • 疼痛的减少是灾难性的。
  • 感知社会支持的改善。
  • 感知自主性（自我效能）的提高。
  • 镇痛、抗炎及辅助镇痛药物的减少。

它旨在回答的主要问题是：

  • 拟议的多学科治疗是否能有效改善疼痛相关的结果？
  • 拟议的多学科治疗是否能有效减少镇痛药物的使用？

参与者将接受常规护理（药理学控制）或 PAINDOC 计划，该计划由 2 个月内的 7 个多学科课程组成。 将有 1 场名为 Empowered Relief® 的治疗教育课程、2 场疼痛神经科学教育课程、1 场疼痛心理学课程和 3 场治疗教育课程。 此外，参与者将在治疗前、3个月和6个月时使用书面问卷进行评估。

研究人员将评估多学科治疗组的有效性，比较两组，看看几种与疼痛相关的结果是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管药物和外科治疗选择有所改善，但慢性腰痛是最常见的疼痛疾病，也是导致残疾的主要原因。 在过去的几十年里，临床医生已经认识到，在慢性病治疗中需要对疾病和残疾有更广泛的认识。 因此，必须解决生物、心理和社会因素来改善这种状况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08006
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Anna Dalmau-Roig, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者。
  • 以轴性为主的原发性慢性腰痛（非特异性慢性腰痛）患者。
  • 过去 6 个月中至少 50% 的时间经历疼痛。
  • 平均每周疼痛强度等于或大于言语数字量表中的 4 分（满分 10 分）。
  • 愿意接受积极的、非药物和非手术的治疗。

排除标准：

  • 炎症性腰痛。
  • 过去 5 年有癌症病史。
  • 过去 12 个月内不明原因且无意识的体重减轻 10 公斤或以上。
  • 缺乏对肠道和膀胱功能的控制（马尾）。
  • 由于严重的身体残疾，难以进行课程。
  • 严重精神疾病（精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍等）的诊断。
  • 强处方阿片类药物或肠胃外药物成瘾性疾病。
  • 技术后勤问题（无法参加治疗课程或无法填写评估问卷）。
  • 理解课程内容方面存在问题（语言障碍、严重听力损失或严重认知障碍）。
  • 在过去 12 个月内曾寻求赔偿或提起诉讼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：药理控制
对照组的受试者将根据最新的慢性腰痛患者临床指南进行药物治疗。 因此，每个患者要考虑的药理学选择将是世界卫生组织第一和第二镇痛步骤中包含的药物选择（最好不包括次要阿片类药物）。
药品：日常护理
药物治疗将根据疼痛强度、禁忌症和不良反应的出现进行个体化。
其他名称：
  • 药理控制
实验性的：PAINDOC计划
PAINDOC 计划是一项多学科治疗，整合了不同健康专业人员提供的四个部分，由在巴塞罗那医院诊所疼痛科进行的 7 个疗程组成，为期 2 个月。 它包括由单位医生提供的治疗教育课程（Empowered Relief®）、由心理学家提供的疼痛心理学课程、以及由物理治疗师提供的 2 场疼痛神经科学教育课程和 3 场治疗性运动课程。 该计划已经成为疼痛科常规护理实践的一部分，因此认为该计划的疗程并不代表对患者的额外和特定就诊。
行为的：多学科、多模式干预

PAINDOC 计划包括：

  • 治疗教育：治疗教育模块由两部分组成：一个名为 Empowered Relief® 的 2 小时教育课程和 2 个 1 小时疼痛神经科学教育课程。
  • 心理治疗：心理治疗部分包括 1 组 1 小时的面对面治疗，每组最多 15 人。
  • 治疗性运动：治疗性运动模块包括 3 次，每次 1 小时，面对面，每组 6 至 10 名患者，由疼痛科的物理治疗师进行。
其他名称：
  • PAINDOC计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度。从基线到 6 个月的变化。
大体时间：基线、3 个月、6 个月
参与者将被要求在水平 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评价他们的疼痛强度，范围从 0 = 无疼痛到 100 = 最严重的可想象疼痛。 与其他疼痛评定量表相比，VAS 是一种有效且可靠的工具，并且在测量腰痛患者疼痛水平的临床实践和研究中已得到很好的应用。 对于亚急性或慢性腰痛患者，VAS 上的最小临床相关变化被认为是至少 20 毫米。
基线、3 个月、6 个月
与健康相关的生活质量。从基线到 6 个月的变化。
大体时间：基线、3 个月、6 个月
西班牙版欧洲生活质量 5D-5L (EQ-5D-5L) 用于评估健康相关生活质量 (HRQL)。(10) EQ-5D-5L 分为两页：第一页基于描述系统，该系统从五个维度定义健康：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个响应类别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。(10) 健康状态由每个维度取一个级别组成，并使用基于偏好的评分函数将描述性系统转换为汇总指数评分（范围从比死亡更差的状态<0到完全健康1）。
基线、3 个月、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与疼痛有关的残疾。从基线到 6 个月的变化。
大体时间：基线、3 个月、6 个月
将使用西班牙语版本的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷来评估残疾情况。 ODI 是评估腰椎病理功能和残疾的最常见的具体测量工具之一。 该问卷包含 10 个从 0 到 5 的评估项目（数值越高表示残疾程度越高），分别对应 10 个领域。 10 项分数的总和以百分比（ODI 分数）表示，范围从 0%（无残疾）到 100%（最大残疾）。
基线、3 个月、6 个月
痛苦灾难性的。从基线到 6 个月的变化。
大体时间：基线、3 个月、6 个月
西班牙语版本的疼痛灾难化量表 (PCS) 用于评估与疼痛经历相关的想法和感受。(9) PCS是一份包含13个项目的自填问卷，由3个分量表组成：沉思、放大和无助。 PCS 使用 5 点李克特量表，响应范围从 0 = 完全没有到 4 = 一直。 总分范围为0到52分，分数越高，疼痛灾难性程度越高。
基线、3 个月、6 个月
感知的社会支持。从基线到 6 个月的变化。
大体时间：基线、3 个月、6 个月
将使用卢本社交网络量表（LSNS-6）进行评估，该量表的开发目的是根据成年人社交网络的规模、这些关系产生的信任度以及社交网络的频率来评估成年人感知到的社会支持。此人与周围人的联系。 LSNS-6 包括 6 个问题，分为 2 个领域：3 个关于家庭，3 个关于友谊。 它是国际上使用最广泛的方法之一，其应用简单、简短，这对于其在临床环境中的可行性至关重要。 LSNS-6 的西班牙语版本已被证明有效且可靠。
基线、3 个月、6 个月
自我效能感。从基线到 6 个月的变化。
大体时间：基线、3 个月、6 个月
将使用西班牙版慢性疼痛自我效能量表（CPSES）评估自我效能。 CPSES 是一份包含 19 项的自填问卷。 每个项目评估一个人认为他或她必须执行某项任务或活动的能力，并以问题的形式呈现。 该人必须按照 10 点李克特量表考虑每个问题，范围为 0 到 10，其中 0 表示“我认为我完全没有能力”，10 表示“我认为我完全有能力”。 总分范围为 0 至 190 分，分数越高，表明慢性疼痛的自我效能感越高。 该问卷分为3个维度：症状控制自我效能、身体功能自我效能和疼痛管理自我效能。
基线、3 个月、6 个月
服用镇痛、抗炎及辅助镇痛药物
大体时间：基线、3 个月、6 个月
将记录每位参与者服用的镇痛药、抗炎药和辅助镇痛药的剂量，以毫克/天表示，阿片类药物除外，将使用吗啡当量剂量（MED）。
基线、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Barcelona

合作者

Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

  • 研究主任：Marc Terradas-Monllor, PhD、University of Vic
  • 研究主任：Christian Dürsteler, PhD、University of Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月14日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月5日

首次发布 (实际的)

2024年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCB/2024/0791

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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