Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультидисциплинарного лечения пациентов с хронической болью в пояснице (PAINDOC)

25 марта 2025 г. обновлено: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Эффективность мультидисциплинарного лечения пациентов с хронической болью в пояснице (Протокол PAINDOC): рандомизированное однослепое клиническое исследование в двух группах в параллельных группах (Проект PAINDOC)

PAINDOC — это лечебная программа, включающая 4 дисциплины, которые по отдельности доказали свою эффективность в лечении хронической боли в пояснице: обучение нейробиологии боли, терапевтическое образование (Empowered Relief®), психотерапия, основанная на когнитивно-поведенческой терапии и лечебные упражнения.

Основная цель исследования — оценить эффективность многопрофильной программы лечения PAINDOC в снижении интенсивности боли и улучшении качества жизни у лиц с хронической болью в пояснице, направленных в отделение боли Больничной клиники Барселоны, по сравнению с обычным лечением. .

В качестве второстепенных целей настоящее исследование направлено на оценку влияния программы PAINDOC на:

  • Снижение инвалидности, связанной с болью.
  • Уменьшение боли катастрофическое.
  • Улучшение воспринимаемой социальной поддержки.
  • Улучшение воспринимаемой автономии (самоэффективности).
  • Сокращение применения обезболивающих, противовоспалительных и адъювантных анальгезирующих препаратов.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективно ли предлагаемое мультидисциплинарное лечение для улучшения результатов, связанных с болью?
  • Эффективно ли предлагаемое мультидисциплинарное лечение для снижения приема анальгетиков?

Участники получат либо обычный уход (фармакологический контроль), либо программу PAINDOC, состоящую из 7 мультидисциплинарных сессий в течение 2 месяцев. Будет проведено одно терапевтическое образовательное занятие под названием Empowered Relief®, 2 учебных занятия по нейробиологии боли, одно занятие по психологии боли и 3 терапевтических образовательных занятия. Кроме того, участников будут оценивать с помощью письменных анкет до начала лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев.

Исследователи оценят эффективность группы мультидисциплинарного лечения, сравнивая обе группы, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в некоторых результатах, связанных с болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на совершенствование вариантов фармакологического и хирургического лечения, хроническая боль в пояснице является наиболее частым болевым расстройством и основной причиной инвалидности. За последние десятилетия клиницисты признали, что при лечении хронических состояний необходим более широкий взгляд на болезни и инвалидность. Поэтому для улучшения таких условий необходимо учитывать биологические, психологические и социальные факторы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Terradas-Monllor, PhD
  • Номер телефона: +34 652948632
  • Электронная почта: marc.terradas@uvic.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Dalmau-Roig, MD
  • Номер телефона: +34 639482849
  • Электронная почта: dalmaur@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Anna Dalmau-Roig
          • Номер телефона: +34639482849
          • Электронная почта: dalmaur@clinic.cat
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Marc Terradas-Monllor, PhD
          • Номер телефона: +34 652948632
          • Электронная почта: marc.terradas@uvic.cat
        • Контакт:
          • Anna Dalmau-Roig, MD
          • Номер телефона: +34 639482849
          • Электронная почта: dalmaur@clinic.cat
        • Контакт:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Пациенты с первичной хронической болью в пояснице (неспецифической хронической болью в пояснице) с преобладанием аксиальной оси.
  • Испытываете боль не менее 50% времени за последние 6 месяцев.
  • Средняя еженедельная интенсивность боли равна или превышает 4 из 10 по вербальной числовой шкале.
  • Будьте согласны на получение активного, нефармакологического и нехирургического лечения.

Критерии исключения:

  • Воспалительная боль в пояснице.
  • Анамнез рака за последние 5 лет.
  • Необъяснимая и непреднамеренная потеря веса на 10 кг или более за предшествующий 12-месячный период.
  • Отсутствие контроля над функцией кишечника и мочевого пузыря (конский хвост).
  • Трудности в выполнении сеансов из-за тяжелой физической инвалидности.
  • Диагностика тяжелых психических заболеваний (шизофрения, большая депрессия, биполярное расстройство и др.).
  • Сильная зависимость от рецептурных опиоидов или парентеральных препаратов.
  • Технико-логистические проблемы (невозможность присутствовать на лечебных сеансах или невозможность заполнения оценочных анкет).
  • Проблемы с пониманием содержания занятий (языковой барьер, тяжелая потеря слуха или тяжелые когнитивные нарушения).
  • Запрашивали компенсацию или вступили в судебный процесс в течение предшествующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фармакологический контроль
Субъектов контрольной группы будут лечить с использованием фармакологического подхода в соответствии с новейшими клиническими рекомендациями для пациентов с хронической болью в пояснице. Таким образом, фармакологические варианты, которые следует учитывать у каждого пациента, будут теми, которые включены в первый и второй этапы аналгезии ВОЗ (предпочтительно без включения второстепенных опиоидов).
Лекарство: Обычный уход
Фармакологическое лечение будет индивидуализировано в зависимости от интенсивности боли, противопоказаний и появления побочных эффектов.
Другие имена:
  • Фармакологический контроль
Экспериментальный: Программа ПАЙНДОК
Программа PAINDOC – это мультидисциплинарное лечение, которое объединяет четыре части, проводимые разными медицинскими работниками, и состоит из 7 сеансов, проводимых в отделении боли Больничной клиники Барселоны в течение 2 месяцев. Он состоит из терапевтического образовательного занятия (Empowered Relief®), проводимого врачом отделения, занятия по психологии боли, проводимого психологом, а также 2 учебных занятий по нейробиологии боли и 3 занятий терапевтическими упражнениями, проводимых физиотерапевтом. Эта программа уже является частью повседневной практики оказания помощи в отделении боли, поэтому считается, что сеансы этой программы не представляют собой дополнительное и конкретное посещение пациентов.
Поведенческий: Мультидисциплинарное и мультимодальное вмешательство

Программа PAINDOC состоит из:

  • Терапевтическое обучение: Блок терапевтического обучения состоит из 2 частей: 2-часового учебного занятия под названием Empowered Relief® и 2 1-часовых учебных занятий по неврологии боли.
  • Психотерапия: Психотерапевтическая часть состоит из 1 группового занятия продолжительностью 1 час, очного и в группах до 15 человек.
  • Лечебная физкультура: Модуль терапевтической физкультуры состоит из 3 очных занятий по 1 часу каждое с небольшими группами от 6 до 10 пациентов, проводимых физиотерапевтом отделения боли.
Другие имена:
  • Программа ПАЙНДОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли. Изменения от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Участникам будет предложено оценить интенсивность боли по горизонтальной 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить. VAS является действенным и надежным инструментом по сравнению с другими шкалами оценки боли и хорошо зарекомендовал себя в клинической практике и исследованиях для измерения уровня боли у пациентов с болью в пояснице. Для пациентов с подострой или хронической болью в пояснице минимальным клинически значимым изменением считается не менее 20 мм по ВАШ.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем. Изменения от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Испанская версия Европейского опросника качества жизни 5D-5L (EQ-5D-5L) использовалась для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) (10). EQ-5D-5L состоит из двух страниц: первая основана на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. По каждому параметру имеется пять категорий ответов: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы.(10) Состояние здоровья составляется путем принятия одного уровня для каждого измерения, а функция оценки на основе предпочтений используется для преобразования описательной системы в сводный индексный балл (в диапазоне от состояний хуже, чем мертвый <0, до полного здоровья 1).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью. Изменения от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Инвалидность будет оцениваться с использованием испанской версии опросника Индекса инвалидности Освестри (ODI). ODI является одним из наиболее распространенных специальных инструментов измерения для оценки функции и инвалидности при патологиях поясничного отдела позвоночника. Этот опросник содержит 10 пунктов, оцененных от 0 до 5 (более высокие значения указывают на большую инвалидность), которые соответствуют 10 областям. Сумма 10 баллов выражается в процентах (оценка ODI) в диапазоне от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (максимальная инвалидность).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Боль катастрофическая. Изменения от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Испанская версия шкалы катастрофизации боли (PCS) использовалась для оценки мыслей и чувств, связанных с болевыми ощущениями.(9) PCS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, состоящую из 3 субшкал: размышления, преувеличение и беспомощность. PCS использует 5-балльную шкалу Лайкерта с ответами от 0 = совсем нет до 4 = постоянно. Суммарные баллы варьируются от 0 до 52 баллов, чем выше балл, тем выше уровень болевого катастрофизма.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка. Изменения от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Она будет оцениваться с помощью шкалы социальных сетей Люббена (LSNS-6), которая была разработана для оценки воспринимаемой социальной поддержки взрослого человека в зависимости от размера его или ее социальной сети, доверия, которое создают эти связи, и частоты контакты, которые этот человек имеет с окружающими. LSNS-6 включает в себя 6 вопросов, разделенных на 2 области: 3 о семье и 3 о дружбе. Он является одним из наиболее широко используемых в международном сообществе, и его применение простое и краткое, что имеет жизненно важное значение для его применимости в клинических условиях. Испанская версия LSNS-6 оказалась действенной и надежной.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность. Изменения от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Самоэффективность будет оцениваться с использованием испанской версии шкалы самоэффективности хронической боли (CPSES). CPSES представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 19 пунктов. Каждый пункт оценивает способность человека, по мнению человека, выполнять определенную задачу или деятельность, и представлен в форме вопроса. Человек должен рассмотреть каждый вопрос по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 — «Я думаю, что я совершенно недееспособен», а 10 — «Я думаю, что я полностью недееспособен». Общий балл может варьироваться от 0 до 190 баллов, что указывает на большую самоэффективность при хронической боли, чем выше балл. Этот опросник разделен на 3 измерения: самоэффективность в контроле симптомов, самоэффективность в физическом функционировании и самоэффективность в лечении боли.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Потребление обезболивающих, противовоспалительных и коадъювантных анальгетиков.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Дозы обезболивающих, противовоспалительных и коадъювантных анальгетиков, принимаемых каждым участником, будут записываться в мг/день, за исключением опиоидов, где будет использоваться эквивалентная доза морфина (МЭД).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Директор по исследованиям: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2024/0791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться