Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielodyscyplinarnego leczenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (PAINDOC)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Skuteczność wielodyscyplinarnego leczenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (protokół PAINDOC): randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, dwuramienne, z pojedynczą ślepą próbą (projekt PAINDOC)

PAINDOC to program terapeutyczny obejmujący 4 dyscypliny, które oddzielnie wykazały swoją skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: edukacja w zakresie neurobiologii bólu, edukacja terapeutyczna (Empowered Relief®), psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej oraz ćwiczenia terapeutyczne.

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności multidyscyplinarnego programu leczniczego PAINDOC w zmniejszaniu nasilenia bólu i poprawie jakości życia osób z przewlekłym bólem krzyża kierowanych na oddział leczenia bólu Kliniki Szpitalnej w Barcelonie w porównaniu ze zwykłym leczeniem opiekuńczym. .

Celem drugorzędnym niniejszego badania jest ocena wpływu programu PAINDOC na:

  • Zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem.
  • Redukcja bólu katastrofalnego.
  • Poprawa postrzeganego wsparcia społecznego.
  • Poprawa postrzeganej autonomii (samoskuteczności).
  • Redukcja leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i uzupełniających leków przeciwbólowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy proponowane leczenie wielodyscyplinarne skutecznie poprawia wyniki leczenia bólu?
  • Czy proponowane leczenie wielodyscyplinarne jest skuteczne w ograniczaniu stosowania leków przeciwbólowych?

Uczestnicy otrzymają albo zwykłą opiekę (kontrola farmakologiczna), albo program PAINDOC, który składa się z 7 multidyscyplinarnych sesji w ciągu 2 miesięcy. Odbędzie się jedna sesja edukacji terapeutycznej o nazwie Empowered Relief®, 2 sesje edukacyjne z zakresu neurologii bólu, jedna sesja psychologii bólu i 3 sesje edukacji terapeutycznej. Poza tym uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą pisemnych kwestionariuszy przed leczeniem, po 3 i 6 miesiącach.

Naukowcy ocenią skuteczność multidyscyplinarnej grupy terapeutycznej, porównując obie grupy, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w kilku wynikach związanych z bólem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo poprawy możliwości leczenia farmakologicznego i chirurgicznego, przewlekły ból krzyża jest najczęstszą dolegliwością bólową i główną przyczyną niepełnosprawności. W ciągu ostatnich dziesięcioleci klinicyści przyznali, że w leczeniu chorób przewlekłych potrzebne jest szersze spojrzenie na choroby i niepełnosprawność. Dlatego też, aby poprawić takie warunki, należy uwzględnić czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z pierwotnym przewlekłym bólem krzyża (nieswoistym przewlekłym bólem krzyża) z przewagą osiową.
  • Odczuwanie bólu przez co najmniej 50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Średnie tygodniowe natężenie bólu równe lub większe niż 4 na 10 w werbalnej skali liczbowej.
  • Wyraź zgodę na aktywne, niefarmakologiczne i niechirurgiczne leczenie.

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalny ból krzyża.
  • Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niewyjaśniona i niezamierzona utrata masy ciała o 10 kg lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak kontroli pracy jelit i pęcherza (ogon koński).
  • Trudności w wykonywaniu sesji ze względu na poważną niepełnosprawność fizyczną.
  • Diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.).
  • Silne uzależnienie od opioidów na receptę lub leków pozajelitowych.
  • Problemy techniczno-logistyczne (brak możliwości uczestniczenia w sesjach terapeutycznych lub niemożność wypełnienia ankiet oceniających).
  • Problemy ze zrozumieniem treści zajęć (bariera językowa, znaczny ubytek słuchu lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych).
  • Domagałeś się odszkodowania lub wszcząłeś postępowanie sądowe w okresie poprzedzających 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola farmakologiczna
Osoby z grupy kontrolnej będą leczone metodą farmakologiczną, zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Zatem opcje farmakologiczne, które należy rozważyć u każdego pacjenta, będą uwzględniane w pierwszym i drugim etapie leczenia przeciwbólowego według WHO (najlepiej bez uwzględnienia mniejszych opioidów).
Lek: Zwykła opieka
Leczenie farmakologiczne będzie dobierane indywidualnie w zależności od nasilenia bólu, przeciwwskazań i występowania działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Kontrola farmakologiczna
Eksperymentalny: Programu PAINDOC
Program PAINDOC to multidyscyplinarne leczenie, które integruje cztery części świadczone przez różnych pracowników służby zdrowia i składa się z 7 sesji przeprowadzanych na oddziale leczenia bólu Kliniki Szpitalnej w Barcelonie w ciągu 2 miesięcy. Składa się z sesji edukacji terapeutycznej (Empowered Relief®) prowadzonej przez lekarza oddziału, sesji psychologii bólu prowadzonej przez psychologa, 2 sesji edukacji z zakresu neurologii bólu i 3 sesji ćwiczeń terapeutycznych prowadzonych przez fizjoterapeutę. Program ten stanowi już część rutynowej praktyki opieki na oddziale leczenia bólu, dlatego uważa się, że sesje w ramach tego programu nie stanowią dodatkowej i specyficznej wizyty dla pacjentów.
Behawioralne: Interdyscyplinarna i multimodalna interwencja

Program PAINDOC polega na:

  • Edukacja terapeutyczna: Blok edukacji terapeutycznej składa się z 2 części: 2-godzinnej sesji edukacyjnej o nazwie Empowered Relief® i 2 1-godzinnych sesji edukacyjnych z zakresu neurologii bólu.
  • Psychoterapia: Część psychoterapeutyczna składa się z 1 godzinnej sesji grupowej, prowadzonej twarzą w twarz, w grupach do 15 osób.
  • Ćwiczenia terapeutyczne: Moduł ćwiczeń terapeutycznych składa się z 3 sesji po 1 godzinę każda, prowadzonych twarzą w twarz, w małych grupach liczących od 6 do 10 pacjentów, prowadzonych przez fizjoterapeutę oddziału leczenia bólu.
Inne nazwy:
  • Programu PAINDOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu. Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu w poziomej 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból. Skala VAS jest ważnym i niezawodnym narzędziem w porównaniu z innymi skalami oceny bólu i ma ugruntowaną pozycję w praktyce klinicznej i badaniach w zakresie pomiaru poziomu bólu u pacjentów z bólem krzyża. W przypadku pacjentów z podostrym lub przewlekłym bólem krzyża za minimalną klinicznie istotną zmianę w skali VAS uważa się co najmniej 20 mm.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia. Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQL) wykorzystano hiszpańską wersję Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L).(10) EQ-5D-5L składa się z dwóch stron: pierwsza opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy.(10) Stan zdrowia składa się z jednego poziomu dla każdego wymiaru, a funkcja punktacji oparta na preferencjach służy do konwersji systemu opisowego na sumaryczny wynik indeksu (od stanów gorszych niż martwy < 0 do pełnego zdrowia 1).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem. Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Niepełnosprawność zostanie oceniona przy użyciu hiszpańskiej wersji kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI). ODI jest jednym z najpowszechniejszych specjalistycznych narzędzi pomiarowych służących do oceny funkcji i niepełnosprawności patologii kręgosłupa lędźwiowego. Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji ocenianych w skali od 0 do 5 (wyższe wartości oznaczają większą niepełnosprawność), które odpowiadają 10 domenom. Suma 10 wyników jest wyrażona procentowo (wynik ODI) w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ból katastroficzny. Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Do oceny myśli i uczuć związanych z doświadczeniami bólowymi wykorzystano hiszpańską wersję Skali Katastrofalnego Bólu (PCS).(9) PCS to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 3 podskal: rozmyślania, wyolbrzymiania i bezradności. W badaniu PCS zastosowano 5-punktową skalę Likerta z odpowiedziami od 0 = wcale do 4 = cały czas. Ogólna punktacja waha się od 0 do 52 punktów, im wyższy wynik, tym wyższy poziom katastrofizmu bólu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne. Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Do jego oceny wykorzystana zostanie Skala Sieci Społecznej Lubben (LSNS-6), która została opracowana w celu oceny postrzeganego wsparcia społecznego osoby dorosłej w zależności od wielkości jej sieci społecznej, zaufania, jakie te więzi generują oraz częstotliwości kontakty, jakie ta osoba ma z otaczającymi ją osobami. LSNS-6 zawiera 6 pytań podzielonych na 2 domeny: 3 dotyczące rodziny i 3 dotyczące przyjaźni. Jest to jedna z metod najczęściej stosowanych przez społeczność międzynarodową, a jej zastosowanie jest proste i krótkie, co ma kluczowe znaczenie dla jej wykonalności w warunkach klinicznych. Hiszpańska wersja LSNS-6 okazała się ważna i niezawodna.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samoskuteczność. Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali Samoskuteczności Bólu Przewlekłego (CPSES). CPSES jest kwestionariuszem składającym się z 19 elementów, który można wypełniać samodzielnie. Każda pozycja ocenia zdolność danej osoby do wykonania określonego zadania lub czynności i jest przedstawiana w formie pytania. Osoba musi rozważyć każde pytanie w 10-punktowej skali Likerta, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Myślę, że jestem całkowicie niezdolny”, a 10 to „Myślę, że jestem całkowicie zdolny”. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 190 punktów, co wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w bólu przewlekłym, im wyższy wynik. Kwestionariusz ten podzielony jest na 3 wymiary: poczucie własnej skuteczności w kontrolowaniu objawów, poczucie własnej skuteczności w funkcjonowaniu fizycznym i poczucie własnej skuteczności w leczeniu bólu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Spożywanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i uzupełniających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rejestrowane będą dawki leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i uzupełniających leków przeciwbólowych przyjmowanych przez każdego uczestnika, wyrażone w mg/dzień, z wyjątkiem opioidów, w przypadku których stosowana będzie dawka równoważna morfiny (MED).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Dyrektor Studium: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2024/0791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj