Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en multidisciplinär behandling för patienter med kronisk ländryggssmärta (PAINDOC)

25 mars 2025 uppdaterad av: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Effektiviteten av en multidisciplinär behandling för patienter med kronisk ländryggssmärta (PAINDOC-protokoll): Randomiserad, parallellgrupps-, tvåarmad, enkelblind klinisk prövning (PAINDOC-projektet)

PAINDOC är ett behandlingsprogram som inkluderar 4 discipliner som var för sig har visat sin effektivitet vid behandling av kronisk ländryggssmärta: utbildning i smärtneurovetenskap, terapeutisk utbildning (Empowered Relief®), psykoterapi baserad på kognitiv beteendeterapi och terapeutisk träning.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av PAINDOC multidisciplinära behandlingsprogram för att minska smärtintensiteten och förbättra livskvaliteten hos personer med kronisk ländryggssmärta som hänvisas till smärtenheten på sjukhuskliniken i Barcelona, ​​jämfört med vanlig vårdbehandling .

Som sekundära mål syftar den här studien till att utvärdera effekten av PAINDOC-programmet på:

  • Minskningen av smärtrelaterad funktionsnedsättning.
  • Minskningen av smärta katastrofal.
  • Förbättringen av upplevt socialt stöd.
  • Förbättringen av upplevd autonomi (self-efficacy).
  • Minskningen av smärtstillande, antiinflammatorisk och adjuvant smärtstillande medicin.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är den föreslagna multidisciplinära behandlingen effektiv för att förbättra smärtrelaterade resultat?
  • Är den föreslagna multidisciplinära behandlingen effektiv för att minska smärtstillande medicinering?

Deltagarna kommer att få antingen vanlig vård (farmakologisk kontroll) eller PAINDOC-programmet, som består av 7 multidisciplinära sessioner inom 2 månader. Det kommer att finnas en terapeutisk utbildningssession kallad Empowered Relief®, 2 utbildningssessioner inom smärtneurovetenskap, en smärtpsykologisk session och 3 terapeutiska utbildningssessioner. Dessutom kommer deltagarna att bedömas med hjälp av skriftliga frågeformulär före behandling, vid 3 månader och efter 6 månader.

Forskare kommer att bedöma effektiviteten av den multidisciplinära behandlingsgruppen genom att jämföra båda grupperna för att se om det finns någon skillnad i flera smärtrelaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots förbättrade farmakologiska och kirurgiska medicinska behandlingsalternativ är kronisk ländryggssmärta den vanligaste smärtsjukdomen och en ledande orsak till funktionshinder. Under de senaste decennierna har läkare erkänt att en bredare syn på sjukdom och funktionshinder behövs vid behandling av kroniska tillstånd. Därför måste biologiska, psykologiska och sociala faktorer åtgärdas för att förbättra sådana förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter med primär kronisk ländryggssmärta (icke-specifik kronisk ländryggssmärta) av axiell övervikt.
  • Upplevt smärta minst 50 % av tiden under de senaste 6 månaderna.
  • Genomsnittlig smärtintensitet per vecka lika med eller större än 4 av 10 på en verbal numerisk skala.
  • Var behaglig att få aktiv, icke-farmakologisk och icke-kirurgisk behandling.

Uteslutningskriterier:

  • Inflammatorisk smärta i ländryggen.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren.
  • Oförklarad och oavsiktlig viktminskning på 10 kg eller mer under den föregående 12-månadersperioden.
  • Brist på kontroll av tarm- och blåsfunktionen (cauda equina).
  • Svårigheter att utföra sessionerna på grund av allvarlig fysisk funktionsnedsättning.
  • Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom etc.).
  • Starka beroendestörningar på receptbelagda opioid eller parenteral medicinering.
  • Teknisk-logistiska problem (oförmåga att närvara vid behandlingstillfällen eller oförmåga att fylla i bedömningsformulär).
  • Problem med att förstå innehållet i sessionerna (språkbarriär, kraftig hörselnedsättning eller grav kognitiv funktionsnedsättning).
  • Har sökt ersättning eller inlett tvister under den föregående 12-månadersperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farmakologisk kontroll
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt ett farmakologiskt tillvägagångssätt enligt de senaste kliniska riktlinjerna för patienter med kronisk ländryggssmärta. Således kommer de farmakologiska alternativen som ska övervägas hos varje patient att vara de som ingår i WHO:s första och andra smärtstillande steg (helst utan att inkludera mindre opioider).
Läkemedel: Vanlig vård
Den farmakologiska behandlingen kommer att anpassas efter smärtintensitet, kontraindikationer och uppkomsten av negativa effekter.
Andra namn:
  • Farmakologisk kontroll
Experimentell: PAINDOC-program
PAINDOC-programmet är en multidisciplinär behandling som integrerar fyra delar som tillhandahålls av olika hälso- och sjukvårdspersonal och består av 7 sessioner som utförs på smärtenheten på sjukhuskliniken i Barcelona under 2 månader. Den består av en terapeutisk utbildningssession (Empowered Relief®) som ges av en läkare från enheten, en smärtpsykologisk session som ges av en psykolog, och 2 smärtneurovetenskapliga utbildningssessioner och 3 terapeutiska träningspass som ges av en fysioterapeut. Detta program är redan en del av smärtenhetens rutinmässiga vårdpraxis, så det anses att sessionerna i detta program inte representerar ett extra och specifikt besök för patienterna.
Beteende: Multidisciplinär och multimodal intervention

PAINDOC-programmet består av:

  • Terapeutisk utbildning: Det terapeutiska utbildningsblocket består av 2 delar: ett 2-timmars utbildningstillfälle kallat Empowered Relief® och 2 1-timmars utbildningstillfällen för smärtneurovetenskap.
  • Psykoterapi: Psykoterapidelen består av 1 gruppsession på 1 timme, ansikte mot ansikte och med grupper upp till 15 personer.
  • Terapeutisk träning: Den terapeutiska träningsmodulen består av 3 sessioner på 1 timme vardera, ansikte mot ansikte, med små grupper på mellan 6 och 10 patienter, och ges av smärtenhetens sjukgymnast.
Andra namn:
  • PAINDOC-program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet. Ändringar från baslinje till 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärtintensitet på en horisontell 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), från 0 = ingen smärta till 100 = värsta tänkbara smärta. VAS är ett giltigt och tillförlitligt instrument jämfört med andra smärtskalor och har blivit väl etablerad i klinisk praxis och forskning för att mäta smärtnivåer hos patienter med ländryggssmärta. För patienter med subakut eller kronisk ländryggssmärta anses den minsta kliniskt relevanta förändringen vara minst 20 mm på ett VAS.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet. Ändringar från baslinje till 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Den spanska versionen av Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) användes för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQL).(10) EQ-5D-5L består av två sidor: den första är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarskategorier: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem.(10) Ett hälsotillstånd är sammansatt genom att ta en nivå för varje dimension, och en preferensbaserad poängfunktion används för att konvertera det beskrivande systemet till ett sammanfattande indexpoäng (från tillstånd sämre än död <0 till full hälsa 1).
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtrelaterad funktionsnedsättning. Ändringar från baslinje till 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av den spanska versionen av Oswestry Disability Index (ODI) frågeformuläret. ODI är ett av de vanligaste specifika mätverktygen för att utvärdera funktionen och funktionsnedsättningen hos patologier i ländryggen. Detta frågeformulär innehåller 10 poster utvärderade från 0 till 5 (högre värden indikerar större funktionsnedsättning), vilket motsvarar 10 domäner. Summan av de 10 poängen uttrycks i procent (ODI-poäng), med varierar från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (maximal funktionsnedsättning).
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Smärta katastrofal. Ändringar från baslinje till 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) användes för att bedöma tankar och känslor relaterade till smärtupplevelser.(9) PCS är ett 13-stycks självadministrerat frågeformulär som består av 3 underskalor: idisslande, förstoring och hjälplöshet. PCS använder en 5-punkts Likert-skala med svar som sträcker sig från 0 = inte alls till 4 = hela tiden. Totalpoäng varierar från 0 till 52 poäng, ju högre poäng, desto högre är smärtkatastrofnivån.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Upplevt socialt stöd. Ändringar från baslinje till 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Det kommer att bedömas med hjälp av Lubben Social Network Scale (LSNS-6), som utvecklades för att bedöma det upplevda sociala stödet av en vuxen person utifrån storleken på hans eller hennes sociala nätverk, det förtroende som dessa band genererar och frekvensen av kontakter som denna person har med omgivningen. LSNS-6 innehåller 6 frågor uppdelade i 2 domäner: 3 om familj och 3 om vänskap. Det är en av de mest använda av det internationella samfundet och dess tillämpning är enkel och kort, vilket är av avgörande betydelse för dess genomförbarhet i den kliniska miljön. Den spanska versionen av LSNS-6 har visat sig vara giltig och pålitlig.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Self-efficacy. Ändringar från baslinje till 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Själveffektivitet kommer att bedömas med den spanska versionen av Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES). CPSES är ett självadministrativt frågeformulär med 19 punkter. Varje punkt bedömer den förmåga som personen tror att han eller hon har för att utföra en viss uppgift eller aktivitet och presenteras i form av en fråga. Personen måste överväga varje fråga på en 10-gradig Likert-skala, med ett intervall från 0 till 10, där 0 är "Jag tror att jag är totalt oförmögen" och 10 är "Jag tror att jag är helt kapabel." Den totala poängen kan variera från 0 till 190 poäng, vilket indikerar större själveffektivitet vid kronisk smärta ju högre poängen är. Detta frågeformulär är uppdelat i 3 dimensioner: self-efficacy i symptomkontroll, self-efficacy i fysisk funktion och self-efficacy i smärtbehandling.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Konsumtion av smärtstillande, antiinflammatoriska och koadjuvanta smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Doserna av smärtstillande, antiinflammatoriska och koadjuvanta smärtstillande läkemedel som tas av varje deltagare kommer att registreras, uttryckt i mg/dag, förutom opioider, där Morfinekvivalent Dos (MED) kommer att användas.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Studierektor: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Studierektor: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2024/0791

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera