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Efficacité d'un traitement multidisciplinaire pour les patients souffrant de lombalgie chronique (PAINDOC)

25 mars 2025 mis à jour par: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Efficacité d'un traitement multidisciplinaire pour les patients souffrant de lombalgie chronique (protocole PAINDOC) : essai clinique randomisé, en groupes parallèles, à deux bras et en simple aveugle (projet PAINDOC)

PAINDOC est un programme de traitement qui comprend 4 disciplines qui, séparément, ont démontré leur efficacité dans le traitement des lombalgies chroniques : l'éducation aux neurosciences de la douleur, l'éducation thérapeutique (Empowered Relief®), la psychothérapie basée sur la thérapie cognitivo-comportementale et l'exercice thérapeutique.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme de traitement multidisciplinaire PAINDOC pour réduire l'intensité de la douleur et améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de lombalgie chronique référées à l'unité de douleur de la Clinique Hospitalière de Barcelone, par rapport au traitement de soins habituel. .

Comme objectifs secondaires, la présente étude vise à évaluer l'effet du programme PAINDOC sur :

  • La réduction du handicap lié à la douleur.
  • La réduction de la douleur est catastrophique.
  • L’amélioration du soutien social perçu.
  • L’amélioration de l’autonomie perçue (auto-efficacité).
  • La réduction des médicaments analgésiques, anti-inflammatoires et analgésiques adjuvants.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le traitement multidisciplinaire proposé est-il efficace pour améliorer les résultats liés à la douleur ?
  • Le traitement multidisciplinaire proposé est-il efficace pour réduire la prise d’analgésiques ?

Les participants recevront soit les soins habituels (contrôle pharmacologique), soit le programme PAINDOC, qui comprend 7 séances multidisciplinaires sur 2 mois. Il y aura une séance d'éducation thérapeutique appelée Empowered Relief®, 2 séances d'éducation en neurosciences de la douleur, une séance de psychologie de la douleur et 3 séances d'éducation thérapeutique. De plus, les participants seront évalués à l'aide de questionnaires écrits avant le traitement, à 3 mois et à 6 mois.

Les chercheurs évalueront l'efficacité du groupe de traitement multidisciplinaire en comparant les deux groupes pour voir s'il existe une différence dans plusieurs résultats liés à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l’amélioration des options de traitement médical pharmacologique et chirurgical, la lombalgie chronique reste le trouble douloureux le plus fréquent et l’une des principales causes d’invalidité. Au cours des dernières décennies, les cliniciens ont reconnu qu’une vision plus large de la maladie et du handicap était nécessaire dans le traitement des maladies chroniques. Il faut donc s’attaquer aux facteurs biologiques, psychologiques et sociaux pour améliorer ces conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna Dalmau-Roig, MD
  • Numéro de téléphone: +34 639482849
  • E-mail: dalmaur@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08006
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients souffrant de lombalgie chronique primaire (lombalgie chronique non spécifique) à prédominance axiale.
  • Ressentir de la douleur au moins 50 % du temps au cours des 6 derniers mois.
  • Intensité hebdomadaire moyenne de la douleur égale ou supérieure à 4 sur 10 sur une échelle numérique verbale.
  • Accepter de recevoir un traitement actif, non pharmacologique et non chirurgical.

Critères d'exclusion :

  • Lombalgie inflammatoire.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Perte de poids inexpliquée et involontaire de 10 kg ou plus au cours des 12 mois précédents.
  • Manque de contrôle de la fonction intestinale et vésicale (cauda equina).
  • Difficulté à réaliser les séances en raison d'un handicap physique sévère.
  • Diagnostic de maladie mentale grave (schizophrénie, dépression majeure, trouble bipolaire, etc.).
  • Forts troubles de dépendance aux opioïdes sur ordonnance ou aux médicaments parentéraux.
  • Problèmes technico-logistiques (impossibilité d'assister aux séances de traitement ou impossibilité de remplir les questionnaires d'évaluation).
  • Problèmes de compréhension du contenu des séances (barrière de la langue, perte auditive sévère ou déficience cognitive sévère).
  • Avoir demandé une indemnisation ou avoir engagé un litige au cours des 12 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle pharmacologique
Les sujets du groupe témoin seront traités selon une approche pharmacologique selon les dernières directives cliniques pour les patients souffrant de lombalgie chronique. Ainsi, les options pharmacologiques à considérer chez chaque patient seront celles incluses dans les première et deuxième étapes analgésiques de l'OMS (de préférence sans inclure les opioïdes mineurs).
Médicament: Soins habituels
Le traitement pharmacologique sera individualisé en fonction de l'intensité de la douleur, des contre-indications et de l'apparition d'effets indésirables.
Autres noms:
  • Contrôle pharmacologique
Expérimental: Programme PAINDOC
Le programme PAINDOC est un traitement multidisciplinaire qui intègre quatre parties dispensées par différents professionnels de la santé et comprend 7 séances réalisées dans l'unité de douleur de la Clinique Hospitalière de Barcelone sur 2 mois. Il se compose d'une séance d'éducation thérapeutique (Empowered Relief®) dispensée par un médecin de l'unité, d'une séance de psychologie de la douleur dispensée par un psychologue, ainsi que de 2 séances d'éducation en neurosciences de la douleur et de 3 séances d'exercices thérapeutiques dispensées par un physiothérapeute. Ce programme fait déjà partie de la pratique de soins courants de l'unité de douleur, on considère donc que les séances de ce programme ne représentent pas une visite supplémentaire et spécifique pour les patients.
Comportemental: Intervention multidisciplinaire et multimodale

Le Programme PAINDOC consiste à :

  • Éducation thérapeutique : Le bloc d'éducation thérapeutique se compose de 2 parties : une séance d'éducation de 2 heures appelée Empowered Relief® et 2 séances d'éducation en neurosciences de la douleur d'une heure.
  • Psychothérapie : La partie psychothérapie consiste en 1 séance de groupe d'1 heure, en face à face et avec des groupes de 15 personnes maximum.
  • Exercice thérapeutique : Le module d'exercices thérapeutiques se compose de 3 séances d'1 heure chacune, en présentiel, en petits groupes de 6 à 10 patients, et dispensées par le kinésithérapeute de l'unité douleur.
Autres noms:
  • Programme PAINDOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur. Changements entre la ligne de base et 6 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm, allant de 0 = aucune douleur à 100 = pire douleur imaginable. L'EVA est un instrument valide et fiable par rapport à d'autres échelles d'évaluation de la douleur, et a été bien établie dans la pratique clinique et la recherche pour mesurer les niveaux de douleur chez les patients souffrant de lombalgie. Pour les patients souffrant de lombalgie subaiguë ou chronique, le changement minimum cliniquement pertinent est considéré comme étant d'au moins 20 mm sur une EVA.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé. Changements entre la ligne de base et 6 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
La version espagnole de l'Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQL).(10) L'EQ-5D-5L se compose de deux pages : la première est basée sur un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes.(10) Un état de santé est composé en prenant un niveau pour chaque dimension, et une fonction de notation basée sur les préférences est utilisée pour convertir le système descriptif en un score d'indice récapitulatif (allant d'états pires que mort <0 à pleine santé 1).
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap lié à la douleur. Changements entre la ligne de base et 6 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le handicap sera évalué à l'aide de la version espagnole du questionnaire Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI est l'un des outils de mesure spécifiques les plus courants pour évaluer la fonction et le handicap des pathologies de la colonne lombaire. Ce questionnaire contient 10 items évalués de 0 à 5 (des valeurs plus élevées indiquent un plus grand handicap), qui correspondent à 10 domaines. La somme des 10 scores est exprimée en pourcentage (score ODI), avec des plages allant de 0 % (aucun handicap) à 100 % (handicap maximum).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Douleur catastrophique. Changements entre la ligne de base et 6 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
La version espagnole de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) a été utilisée pour évaluer les pensées et les sentiments liés aux expériences douloureuses.(9) Le PCS est un questionnaire auto-administré de 13 items composé de 3 sous-échelles : rumination, grossissement et impuissance. Le PCS utilise une échelle de Likert en 5 points avec des réponses allant de 0 = pas du tout à 4 = tout le temps. Les scores globaux vont de 0 à 52 points, plus le score est élevé, plus le niveau de catastrophisme douloureux est élevé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Soutien social perçu. Changements entre la ligne de base et 6 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Il sera évalué à l'aide de l'échelle de réseau social Lubben (LSNS-6), qui a été développée pour évaluer le soutien social perçu d'une personne adulte en fonction de la taille de son réseau social, de la confiance que génèrent ces liens et de la fréquence des interactions. les contacts que cette personne a avec son entourage. Le LSNS-6 comprend 6 questions réparties en 2 domaines : 3 sur la famille et 3 sur les amitiés. C’est l’un des plus largement utilisés par la communauté internationale et son application est simple et brève, ce qui est d’une importance vitale pour sa faisabilité en milieu clinique. La version espagnole du LSNS-6 s'est avérée valide et fiable.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'auto-efficacité. Changements entre la ligne de base et 6 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de la version espagnole de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur chronique (CPSES). Le CPSES est un questionnaire auto-administré composé de 19 items. Chaque élément évalue la capacité que la personne estime posséder pour accomplir une certaine tâche ou activité et est présenté sous la forme d'une question. La personne doit considérer chaque question sur une échelle de Likert à 10 points, allant de 0 à 10, où 0 signifie « Je pense que je suis totalement incapable » et 10 signifie « Je pense que je suis totalement capable ». Le score total peut varier de 0 à 190 points, ce qui indique une plus grande auto-efficacité face à la douleur chronique, plus le score est élevé. Ce questionnaire est divisé en 3 dimensions : l'auto-efficacité dans le contrôle des symptômes, l'auto-efficacité dans le fonctionnement physique et l'auto-efficacité dans la gestion de la douleur.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Consommation de médicaments analgésiques, anti-inflammatoires et analgésiques coadjuvants
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les doses d'analgésiques, d'anti-inflammatoires et d'analgésiques coadjuvants prises par chaque participant seront enregistrées, exprimées en mg/jour, à l'exception des opioïdes, où la dose équivalente de morphine (MED) sera utilisée.
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Directeur d'études: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2024/0791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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