만성요통 환자에 대한 다학제적 치료의 효과 (PAINDOC)
2025년 3월 25일 업데이트: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona
만성 요통 환자를 위한 다학제적 치료의 효과(PAINDOC 프로토콜): 무작위 배정, 병렬 그룹, 두 팔, 단일 맹검 임상 시험(PAINDOC 프로젝트)
PAINDOC은 통증 신경과학 교육, 치료 교육(Empowered Relief®), 인지 행동 치료에 기반한 심리치료, 치료 운동 등 만성 요통 치료에 있어 개별적으로 그 효과가 입증된 4가지 분야를 포함하는 치료 프로그램입니다.
연구의 일차 목적은 일반적인 치료와 비교하여 바르셀로나 병원 클리닉의 통증 부서에 의뢰된 만성 요통 환자의 통증 강도를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 PAINDOC 다학제 치료 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. .
이차 목표로서 본 연구는 PAINDOC 프로그램이 다음에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 통증 관련 장애의 감소.
- 고통의 감소는 치명적입니다.
- 인지된 사회적 지지의 향상.
- 인지된 자율성(자기효능감)의 향상.
- 진통제, 항염증제 및 보조 진통제의 감소.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제안된 다학제적 치료가 통증 관련 결과를 개선하는 데 효과적입니까?
- 제안된 다학제적 치료가 진통제 복용을 줄이는 데 효과적인가?
참가자는 일반적인 치료(약리학적 관리) 또는 2개월 이내에 7개의 종합 세션으로 구성된 PAINDOC 프로그램을 받게 됩니다. Empowered Relief®라는 치료 교육 세션 1회, 통증 신경과학 교육 세션 2회, 통증 심리학 세션 1회, 치료 교육 세션 3회가 진행됩니다. 또한, 참가자들은 치료 전, 3개월 및 6개월에 서면 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구자들은 여러 가지 통증 관련 결과에 차이가 있는지 확인하기 위해 두 그룹을 비교하는 다학제 치료 그룹의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약리학적 및 외과적 치료 옵션의 개선에도 불구하고 만성 요통은 가장 흔한 통증 장애이자 장애의 주요 원인입니다.
지난 수십 년 동안 임상의들은 만성 질환 치료에 질병과 장애에 대한 더 넓은 시각이 필요하다는 점을 인정해 왔습니다.
따라서 이러한 상태를 개선하기 위해서는 생물학적, 심리적, 사회적 요인을 해결해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Terradas-Monllor, PhD
- 전화번호: +34 652948632
- 이메일: marc.terradas@uvic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Dalmau-Roig, MD
- 전화번호: +34 639482849
- 이메일: dalmaur@clinic.cat
연구 장소
-
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-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
-
연락하다:
- Anna Dalmau-Roig
- 전화번호: +34639482849
- 이메일: dalmaur@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 08006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clínic de Barcelona
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연락하다:
- Marc Terradas-Monllor, PhD
- 전화번호: +34 652948632
- 이메일: marc.terradas@uvic.cat
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연락하다:
- Anna Dalmau-Roig, MD
- 전화번호: +34 639482849
- 이메일: dalmaur@clinic.cat
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연락하다:
- Anna Dalmau-Roig, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 축성 우세의 원발성 만성 요통(비특이적 만성 요통) 환자.
- 지난 6개월 동안 최소 50% 이상 통증을 경험했습니다.
- 언어적 숫자 척도에서 평균 주간 통증 강도가 10점 중 4점 이상입니다.
- 적극적, 비약리적, 비수술적 치료를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 염증성 요통.
- 지난 5년간의 암 병력.
- 지난 12개월 동안 설명할 수 없고 의도하지 않은 체중 감소가 10Kg 이상 발생했습니다.
- 장 및 방광 기능 조절 부족(말총).
- 심각한 신체적 장애로 인해 세션을 수행하기가 어렵습니다.
- 중증 정신질환(정신분열증, 주요 우울증, 양극성 장애 등) 진단.
- 강력한 처방 오피오이드 또는 비경구 약물 중독 장애.
- 기술적-물리적 문제(치료 세션에 참석할 수 없거나 평가 설문지를 작성할 수 없음).
- 세션 내용을 이해하는 데 문제가 있습니다(언어 장벽, 심각한 청력 상실 또는 심각한 인지 장애).
- 지난 12개월 동안 보상을 요청했거나 소송을 제기한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약리학적 조절
대조군의 피험자는 만성요통 환자에 대한 최신 임상 지침에 따라 약리학적 접근 방식에 따라 치료를 받게 됩니다.
따라서 각 환자에서 고려해야 할 약리학적 옵션은 WHO의 첫 번째 및 두 번째 진통제 단계에 포함되는 것입니다(가급적이면 경미한 아편유사제를 포함하지 않음).
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약물 치료는 통증 강도, 금기 사항 및 부작용의 출현에 따라 개별화됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PAINDOC 프로그램
PAINDOC 프로그램은 다양한 의료 전문가가 제공하는 네 부분을 통합하고 바르셀로나 병원 클리닉의 통증 부서에서 2개월에 걸쳐 진행되는 7개의 세션으로 구성된 종합 치료입니다.
이는 해당 부서 의사가 제공하는 치료 교육 세션(Empowered Relief®), 심리학자가 제공하는 통증 심리학 세션, 물리치료사가 제공하는 통증 신경과학 교육 세션 2회 및 치료 운동 세션 3회로 구성됩니다.
이 프로그램은 이미 통증병동의 일상 진료의 일부이므로, 이 프로그램의 세션이 환자에 대한 추가적이고 구체적인 방문을 의미하지는 않는 것으로 간주됩니다.
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PAINDOC 프로그램은 다음과 같이 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도. 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자는 수평 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 통증 강도를 0(통증 없음)부터 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가해야 합니다.
VAS는 다른 통증 평가 척도와 비교하여 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며, 요통 환자의 통증 수준을 측정하기 위한 임상 실무 및 연구에서 잘 확립되어 있습니다.
아급성 또는 만성 요통 환자의 경우 임상적으로 관련된 최소 변화는 VAS에서 최소 20mm로 간주됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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건강과 관련된 삶의 질. 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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Euro Quality of Life 5D-5L(EQ-5D-5L)의 스페인어 버전은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 평가하는 데 사용되었습니다.(10)
EQ-5D-5L은 두 페이지로 구성됩니다. 첫 번째 페이지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 응답 범주가 있습니다.(10)
건강 상태는 각 차원에 대해 하나의 수준을 취하여 구성되며, 선호도 기반 채점 함수를 사용하여 설명 시스템을 요약 지수 점수(죽은 <0보다 나쁜 상태부터 완전 건강 1까지의 범위)로 변환합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 장애. 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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장애는 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지의 스페인어 버전을 사용하여 평가됩니다.
ODI는 요추 병리의 기능과 장애를 평가하는 가장 일반적인 특정 측정 도구 중 하나입니다.
이 설문지는 10개 영역에 해당하는 0~5점(값이 높을수록 장애 정도가 높음)으로 평가된 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
10개 점수의 합은 백분율(ODI 점수)로 표시되며 범위는 0%(장애 없음)부터 100%(최대 장애)까지입니다.
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기준, 3개월, 6개월
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고통은 재앙적입니다. 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 스페인어 버전은 통증 경험과 관련된 생각과 감정을 평가하는 데 사용되었습니다.(9)
PCS는 반추(rumination), 확대(magnification), 무력감(helplessness)의 3가지 하위 척도로 구성된 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
PCS는 0=전혀 그렇지 않음부터 4=항상 응답 범위를 갖는 5점 Likert 척도를 사용합니다.
총점의 범위는 0점부터 52점까지이며, 점수가 높을수록 통증재해 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준, 3개월, 6개월
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인지된 사회적 지지. 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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이는 소셜 네트워크의 규모, 이러한 유대가 생성하는 신뢰 및 빈도에 따라 성인의 인지된 사회적 지원을 평가하기 위해 개발된 Lubben 소셜 네트워크 척도(LSNS-6)를 사용하여 평가됩니다. 이 사람이 주변 사람들과 가지고 있는 접촉.
LSNS-6에는 2개 영역(가족 3개, 우정 3개)으로 나누어진 6개 질문이 포함되어 있습니다.
이는 국제 사회에서 가장 널리 사용되는 것 중 하나이며 적용이 간단하고 간단하므로 임상 환경에서의 타당성에 매우 중요합니다.
LSNS-6의 스페인어 버전은 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
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기준, 3개월, 6개월
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자기효능감. 기준선에서 6개월로 변경됩니다.
기간: 기준, 3개월, 6개월
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자기 효능감은 스페인어 버전의 만성 통증 자기 효능 척도(CPSES)를 사용하여 평가됩니다.
CPSES는 19개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다.
각 항목은 개인이 특정 업무나 활동을 수행해야 한다고 믿는 능력을 평가하며 질문 형식으로 제시됩니다.
개인은 각 질문을 0~10점 범위의 10점 Likert 척도로 고려해야 합니다. 여기서 0은 "나는 완전히 무능하다고 생각합니다"이고 10은 "나는 완전히 능력이 없다고 생각합니다"입니다.
총점의 범위는 0점부터 190점까지이며, 점수가 높을수록 만성통증에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
이 설문지는 증상 조절의 자기효능감, 신체 기능의 자기효능감, 통증 관리의 자기효능감이라는 3가지 차원으로 나누어집니다.
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기준, 3개월, 6개월
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진통제, 항염증제, 보조 진통제 복용
기간: 기준, 3개월, 6개월
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모르핀 등가 용량(MED)이 사용되는 아편유사제를 제외하고, 각 참가자가 복용하는 진통제, 항염증제 및 보조 진통제의 용량을 mg/일 단위로 기록합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
- 연구 책임자: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
- Ochandorena-Acha M, Dalmau-Roig A, Dursteler C, Vilchez-Oya F, Ferrer A, Martin-Villalba I, Obach A, Terradas-Monllor M. Acceptability of multimodal and multidisciplinary group-based program for chronic low back pain: a qualitative study. Physiother Theory Pract. 2024 Jul 12:1-17. doi: 10.1080/09593985.2024.2377343. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .