Efectividad de un tratamiento multidisciplinario para pacientes con dolor lumbar crónico (PAINDOC)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona
Efectividad de un tratamiento multidisciplinario para pacientes con dolor lumbar crónico (Protocolo PAINDOC): ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, de dos brazos y simple ciego (Proyecto PAINDOC)
PAINDOC es un programa de tratamiento que incluye 4 disciplinas que, por separado, han demostrado su eficacia en el tratamiento de la lumbalgia crónica: educación en neurociencia del dolor, educación terapéutica (Empowered Relief®), psicoterapia basada en terapia cognitivo-conductual y ejercicio terapéutico.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del programa de tratamiento multidisciplinar PAINDOC para reducir la intensidad del dolor y mejorar la calidad de vida de personas con lumbalgia crónica remitidas a la unidad del dolor del Hospital Clínic de Barcelona, en comparación con el tratamiento habitual. .
Como objetivos secundarios, el presente estudio pretende evaluar el efecto del programa PAINDOC en:
- La reducción de la discapacidad relacionada con el dolor.
- La reducción del dolor catastrófico.
- La mejora del apoyo social percibido.
- La mejora de la autonomía percibida (autoeficacia).
- La reducción de la medicación analgésica, antiinflamatoria y analgésica adyuvante.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El tratamiento multidisciplinario propuesto es eficaz para mejorar los resultados relacionados con el dolor?
- ¿El tratamiento multidisciplinario propuesto es eficaz para reducir la medicación analgésica?
Los participantes recibirán la atención habitual (control farmacológico) o el programa PAINDOC, que consta de 7 sesiones multidisciplinares en 2 meses. Habrá una sesión de educación terapéutica llamada Empowered Relief®, 2 sesiones de educación en neurociencia del dolor, una sesión de psicología del dolor y 3 sesiones de educación terapéutica. Además, los participantes serán evaluados mediante cuestionarios escritos antes del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses.
Los investigadores evaluarán la eficacia del grupo de tratamiento multidisciplinario comparando ambos grupos para ver si hay alguna diferencia en varios resultados relacionados con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de mejorar las opciones de tratamiento médico farmacológico y quirúrgico, el dolor lumbar crónico es el trastorno doloroso más frecuente y una de las principales causas de discapacidad.
Durante las últimas décadas, los médicos han reconocido que se necesita una visión más amplia de la enfermedad y la discapacidad en el tratamiento de enfermedades crónicas.
Por lo tanto, es necesario abordar factores biológicos, psicológicos y sociales para mejorar dichas condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Terradas-Monllor, PhD
- Número de teléfono: +34 652948632
- Correo electrónico: marc.terradas@uvic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Dalmau-Roig, MD
- Número de teléfono: +34 639482849
- Correo electrónico: dalmaur@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Anna Dalmau-Roig
- Número de teléfono: +34639482849
- Correo electrónico: dalmaur@clinic.cat
-
Barcelona, España, 08006
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Marc Terradas-Monllor, PhD
- Número de teléfono: +34 652948632
- Correo electrónico: marc.terradas@uvic.cat
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Contacto:
- Anna Dalmau-Roig, MD
- Número de teléfono: +34 639482849
- Correo electrónico: dalmaur@clinic.cat
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Contacto:
- Anna Dalmau-Roig, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con lumbalgia crónica primaria (lumbalgia crónica inespecífica) de predominio axial.
- Experimentar dolor al menos el 50% del tiempo durante los últimos 6 meses.
- Intensidad media semanal del dolor igual o superior a 4 sobre 10 en una escala numérica verbal.
- Estar dispuesto a recibir un tratamiento activo, no farmacológico y no quirúrgico.
Criterios de exclusión:
- Dolor lumbar inflamatorio.
- Historia de cáncer en los últimos 5 años.
- Pérdida de peso inexplicable e involuntaria de 10 kg o más durante el período de 12 meses anterior.
- Falta de control de la función intestinal y vesical (cauda equina).
- Dificultad para realizar las sesiones por discapacidad física severa.
- Diagnóstico de enfermedades mentales graves (esquizofrenia, depresión mayor, trastorno bipolar, etc.).
- Fuertes trastornos de adicción a opioides recetados o medicamentos parenterales.
- Problemas técnico-logísticos (imposibilidad de asistir a las sesiones de tratamiento o imposibilidad de cumplimentar cuestionarios de valoración).
- Problemas para comprender el contenido de las sesiones (barrera del lenguaje, pérdida auditiva severa o deterioro cognitivo severo).
- Haber solicitado una indemnización o entablado un litigio en el período de 12 meses anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control farmacológico
Los sujetos del grupo de control serán tratados siguiendo un enfoque farmacológico de acuerdo con las últimas guías clínicas para pacientes con dolor lumbar crónico.
Así, las opciones farmacológicas a considerar en cada paciente serán las incluidas en el primer y segundo paso analgésico de la OMS (preferiblemente sin incluir opioides menores).
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El tratamiento farmacológico se individualizará según la intensidad del dolor, las contraindicaciones y la aparición de efectos adversos.
Otros nombres:
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Experimental: Programa PAINDOC
El Programa PAINDOC es un tratamiento multidisciplinar que integra cuatro partes impartidas por diferentes profesionales sanitarios y consta de 7 sesiones realizadas en la unidad del dolor del Hospital Clínic de Barcelona durante 2 meses.
Consta de una sesión de educación terapéutica (Empowered Relief®) impartida por un médico de la unidad, una sesión de psicología del dolor impartida por un psicólogo, y 2 sesiones de educación en neurociencias del dolor y 3 sesiones de ejercicio terapéutico impartidas por un fisioterapeuta.
Este programa ya forma parte de la práctica asistencial habitual de la unidad del dolor, por lo que se considera que las sesiones de este programa no suponen una visita adicional y específica para los pacientes.
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El Programa PAINDOC consiste en:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor. Cambios desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm, que va desde 0 = sin dolor hasta 100 = el peor dolor imaginable.
La VAS es un instrumento válido y confiable en comparación con otras escalas de calificación del dolor y ha sido bien establecida en la práctica clínica y en la investigación para medir los niveles de dolor en pacientes con dolor lumbar.
Para pacientes con dolor lumbar subagudo o crónico, se considera que el cambio mínimo clínicamente relevante es de al menos 20 mm en una EVA.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud. Cambios desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se utilizó la versión española del Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).(10)
El EQ-5D-5L consta de dos páginas: la primera se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta: ningún problema, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos.(10)
Un estado de salud se compone tomando un nivel para cada dimensión, y se utiliza una función de puntuación basada en preferencias para convertir el sistema descriptivo en una puntuación de índice resumido (que va desde estados peores que muertos <0 hasta salud completa 1).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor. Cambios desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La discapacidad se evaluará mediante la versión española del cuestionario Oswestry Disability Index (ODI).
El ODI es una de las herramientas de medición específicas más comunes para evaluar la función y discapacidad de patologías de la columna lumbar.
Este cuestionario contiene 10 ítems evaluados de 0 a 5 (valores más altos indican mayor discapacidad), que corresponden a 10 dominios.
La suma de los 10 puntajes se expresa como porcentaje (puntuación ODI), con rangos desde 0% (sin discapacidad) hasta 100% (máxima discapacidad).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Dolor catastrófico. Cambios desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se utilizó la versión española de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) para evaluar pensamientos y sentimientos relacionados con las experiencias de dolor.(9)
El PCS es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems compuesto por 3 subescalas: rumia, magnificación e impotencia.
El PCS utiliza una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 = nada hasta 4 = todo el tiempo.
Las puntuaciones generales varían de 0 a 52 puntos; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de catastrofismo del dolor.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Apoyo social percibido. Cambios desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se evaluará mediante la Escala de Redes Sociales de Lubben (LSNS-6), que fue desarrollada para evaluar el apoyo social percibido de una persona adulta según el tamaño de su red social, la confianza que generan estos vínculos y la frecuencia de contactos que esta persona tiene con quienes le rodean.
La LSNS-6 incluye 6 preguntas divididas en 2 dominios: 3 sobre familia y 3 sobre amistades.
Es uno de los más utilizados por la comunidad internacional y su aplicación es sencilla y breve, lo que es de vital importancia para su viabilidad en el ámbito clínico.
La versión española del LSNS-6 ha demostrado ser válida y fiable.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Autoeficacia. Cambios desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La autoeficacia se evaluará mediante la versión española de la Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico (CPSES).
El CPSES es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems.
Cada ítem evalúa la capacidad que la persona cree que tiene para realizar una determinada tarea o actividad y se presenta en forma de pregunta.
La persona debe considerar cada pregunta en una escala Likert de 10 puntos, con un rango de 0 a 10, donde 0 es "Creo que soy totalmente incapaz" y 10 es "Creo que soy totalmente capaz".
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 190 puntos, indicando mayor autoeficacia en el dolor crónico cuanto mayor sea la puntuación.
Este cuestionario se divide en 3 dimensiones: autoeficacia en el control de síntomas, autoeficacia en el funcionamiento físico y autoeficacia en el manejo del dolor.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Consumo de fármacos analgésicos, antiinflamatorios y analgésicos coadyuvantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Se registrarán las dosis de analgésicos, antiinflamatorios y analgésicos coadyuvantes que toma cada participante, expresadas en mg/día, excepto en el caso de los opioides, donde se utilizará la Dosis Equivalente de Morfina (MED).
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
- Director de estudio: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Vlaeyen JWS, Maher CG, Wiech K, Van Zundert J, Meloto CB, Diatchenko L, Battie MC, Goossens M, Koes B, Linton SJ. Low back pain. Nat Rev Dis Primers. 2018 Dec 13;4(1):52. doi: 10.1038/s41572-018-0052-1.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Darnall BD, Roy A, Chen AL, Ziadni MS, Keane RT, You DS, Slater K, Poupore-King H, Mackey I, Kao MC, Cook KF, Lorig K, Zhang D, Hong J, Tian L, Mackey SC. Comparison of a Single-Session Pain Management Skills Intervention With a Single-Session Health Education Intervention and 8 Sessions of Cognitive Behavioral Therapy in Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2113401. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13401. Erratum In: JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229739. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9739.
- Ochandorena-Acha M, Dalmau-Roig A, Dursteler C, Vilchez-Oya F, Ferrer A, Martin-Villalba I, Obach A, Terradas-Monllor M. Acceptability of multimodal and multidisciplinary group-based program for chronic low back pain: a qualitative study. Physiother Theory Pract. 2024 Jul 12:1-17. doi: 10.1080/09593985.2024.2377343. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2024/0791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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