Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteisen hoidon tehokkuus potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (PAINDOC)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Monitieteisen hoidon tehokkuus kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille (PAINDOC-protokolla): satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, kaksikätinen, yksisokkoinen kliininen tutkimus (PAINDOC-projekti)

PAINDOC on hoito-ohjelma, joka sisältää 4 tieteenalaa, jotka ovat erikseen osoittaneet tehokkuutensa kroonisen alaselkäkivun hoidossa: kivuneurotieteen koulutus, terapeuttinen koulutus (Empowered Relief®), kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia ja terapeuttinen liikunta.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PAINDOC-monitieteellisen hoito-ohjelman tehokkuutta kivun voimakkuuden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa Barcelonan sairaalaklinikan kipuosastolle lähetetyillä kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. .

Toissijaisina tavoitteina tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PAINDOC-ohjelman vaikutusta:

  • Kivun aiheuttaman vamman vähentäminen.
  • Kivun vähentäminen katastrofaalista.
  • Koetun sosiaalisen tuen paraneminen.
  • Koetun autonomian (itsetehokkuuden) paraneminen.
  • Analgeettisten, tulehduskipulääkkeiden ja adjuvanttilääkkeiden vähentäminen.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko ehdotettu monialainen hoito tehokas kipuun liittyvien tulosten parantamisessa?
  • Onko ehdotettu monialainen hoito tehokas analgeettisten lääkitysten vähentämisessä?

Osallistujat saavat joko tavanomaista hoitoa (farmakologinen kontrolli) tai PAINDOC-ohjelmaa, joka koostuu 7 monitieteisestä istunnosta 2 kuukauden sisällä. Luvassa on yksi terapeuttinen koulutusistunto nimeltä Empowered Relief®, 2 kipuneurotieteen koulutustilaisuutta, yksi kipupsykologian istunto ja 3 terapeuttista koulutusta. Lisäksi osallistujat arvioidaan kirjallisilla kyselylomakkeilla ennen hoitoa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.

Tutkijat arvioivat monitieteisen hoitoryhmän tehokkuutta vertaamalla molempia ryhmiä nähdäkseen, onko useissa kipuun liittyvissä tuloksissa eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta parantuneista farmakologisista ja kirurgisista lääketieteellisistä hoitovaihtoehdoista, krooninen alaselän kipu on yleisin kipuhäiriö ja johtava vamman aiheuttaja. Viime vuosikymmeninä kliinikot ovat tunnustaneet, että kroonisten sairauksien hoidossa tarvitaan laajempaa näkemystä sairauksista ja vammaisuudesta. Siksi biologisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin tekijöihin on puututtava tällaisten olosuhteiden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Dalmau-Roig, MD
  • Puhelinnumero: +34 639482849
  • Sähköposti: dalmaur@clinic.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on primaarinen krooninen alaselkäkipu (epäspesifinen krooninen alaselän kipu) aksiaalisesti.
  • Kipua vähintään 50 % ajasta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Keskimääräinen viikoittainen kivun voimakkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10 verbaalisella numeerisella asteikolla.
  • Ole tyytyväinen aktiiviseen, ei-lääketieteelliseen ja ei-kirurgiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen alaselän kipu.
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Selittämätön ja tahaton painonpudotus 10 kg tai enemmän edellisen 12 kuukauden aikana.
  • Suolen ja virtsarakon toiminnan hallinnan puute (cauda equina).
  • Vaikeuksia harjoitusten suorittamisessa vakavan fyysisen vamman vuoksi.
  • Vakavan mielisairauden diagnoosi (skitsofrenia, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.).
  • Voimakkaat reseptiopioidien tai parenteraalisten lääkkeiden riippuvuushäiriöt.
  • Teknis-logistiset ongelmat (kyvyttömyys osallistua hoitojaksoihin tai kyvyttömyys täyttää arviointikyselyitä).
  • Ongelmia istuntojen sisällön ymmärtämisessä (kielimuuri, vakava kuulonmenetys tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta).
  • olet hakenut korvausta tai aloittanut oikeudenkäynnin edellisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Farmakologinen valvonta
Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan farmakologisen lähestymistavan mukaisesti uusimpien kliinisten ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu. Siten kullakin potilaalla harkittavat farmakologiset vaihtoehdot ovat ne, jotka sisältyvät WHO:n ensimmäiseen ja toiseen analgeettiseen vaiheeseen (mieluiten ilman vähäisiä opioideja).
Lääke: Tavallinen hoito
Lääkehoito räätälöidään yksilöllisesti kivun voimakkuuden, vasta-aiheiden ja haittavaikutusten ilmenemisen mukaan.
Muut nimet:
  • Farmakologinen valvonta
Kokeellinen: PAINDOC ohjelma
PAINDOC-ohjelma on monitieteinen hoito, joka yhdistää neljä eri terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamaa osaa ja koostuu 7 istunnosta, jotka suoritetaan Barcelonan sairaalaklinikan kipuosastolla 2 kuukauden aikana. Se koostuu yksikön lääkärin pitämästä terapeuttisesta koulutustilaisuudesta (Empowered Relief®), psykologin pitämästä kipupsykologiasta sekä 2 kivun neurotieteen koulutustilaisuudesta ja 3 fysioterapeutin terapeuttisesta harjoittelusta. Tämä ohjelma on jo osa kipuyksikön rutiinihoitoa, joten katsotaan, että tämän ohjelman istunnot eivät ole potilaille lisä- ja erityiskäynti.
Käyttäytyminen: Monitieteinen ja multimodaalinen interventio

PAINDOC-ohjelma koostuu:

  • Terapeuttinen koulutus: Terapeuttinen koulutuslohko koostuu 2 osasta: 2 tunnin koulutustilaisuudesta nimeltä Empowered Relief® ja 2 tunnin kivun neurotieteen koulutustilaisuudesta.
  • Psykoterapia: Psykoterapiaosuus koostuu 1 tunnin mittaisesta ryhmäistunnosta, kasvokkain ja enintään 15 hengen ryhmissä.
  • Terapeuttinen harjoitus: Terapeuttinen harjoitusmoduuli koostuu kolmesta 1 tunnin mittaisesta harjoituksesta, kasvokkain, pienissä 6-10 potilaan ryhmissä, ja sen antaa kipuyksikön fysioterapeutti.
Muut nimet:
  • PAINDOC ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti. Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa intensiteetin vaakasuuntaisella 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0 = ei kipua 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. VAS on pätevä ja luotettava instrumentti muihin kivun arviointiasteikoihin verrattuna, ja se on vakiintunut kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa alaselkäkipupotilaiden kiputason mittaamiseksi. Potilailla, joilla on subakuutti tai krooninen alaselkäkipu, kliinisesti merkitsevän pienimmän muutoksen katsotaan olevan vähintään 20 mm VAS:ssa.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) espanjankielistä versiota käytettiin terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arvioimiseen.(10) EQ-5D-5L koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausluokkaa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.(10) Terveystila muodostetaan ottamalla yksi taso kullekin ulottuvuudelle, ja mieltymyksiin perustuvaa pisteytysfunktiota käytetään kuvaavan järjestelmän muuntamiseen yhteenvetoindeksipisteiksi (vaihtelee kuolleista huonommista tilasta <0 täysin terveyteen 1).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvä vamma. Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen espanjankielisellä versiolla. ODI on yksi yleisimmistä erityisistä mittaustyökaluista lannerangan patologioiden toiminnan ja vamman arvioimiseksi. Tämä kyselylomake sisältää 10 kohdetta, jotka on arvioitu 0–5 (suuremmat arvot osoittavat suurempaa vammaisuutta), jotka vastaavat 10 aluetta. 10 pistemäärän summa ilmaistaan ​​prosentteina (ODI-pisteet), ja se vaihtelee 0 %:sta (ei vammaisuutta) 100 %:iin (maksimivammaisuus).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Katastrofia aiheuttava kipu. Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Pain Catastrophizing Scalen (PCS) espanjankielistä versiota käytettiin arvioimaan kipukokemuksiin liittyviä ajatuksia ja tunteita.(9) PCS on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. PCS käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = koko ajan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 52 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on kivun katastrofitaso.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Koettu sosiaalinen tuki. Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sitä arvioidaan Lubben Social Network Scale (LSNS-6) -asteikolla, joka on kehitetty arvioimaan aikuisen ihmisen koettua sosiaalista tukea hänen sosiaalisen verkostonsa koon, näiden siteiden synnyttämän luottamuksen ja toistumistiheyden mukaan. kontakteja, joita tällä henkilöllä on lähellä oleviin ihmisiin. LSNS-6 sisältää 6 kysymystä, jotka on jaettu kahteen osa-alueeseen: 3 perheestä ja 3 ystävyyssuhteista. Se on yksi kansainvälisen yhteisön laajimmin käyttämistä, ja sen käyttö on yksinkertainen ja lyhyt, mikä on elintärkeää sen toteutettavuuden kannalta kliinisessä ympäristössä. LSNS-6:n espanjankielinen versio on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Itsetehokkuus. Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Itsetehokkuutta arvioidaan kroonisen kivun itsetehokkuusasteikon (CPSES) espanjankielisen version avulla. CPSES on 19 kohdan itse täytettävä kyselylomake. Jokainen kohta arvioi kykyä, jonka henkilö uskoo olevansa suorittamassa tietty tehtävä tai toiminta, ja se esitetään kysymyksen muodossa. Henkilön on pohdittava jokaista kysymystä 10-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0-10, jossa 0 on "mielestäni olen täysin kykenemätön" ja 10 on "luulen olevani täysin kykenevä". Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 190 pistettä, mikä osoittaa, että kroonisen kivun omatehokkuus on sitä korkeampi, mitä korkeampi pistemäärä on. Tämä kyselylomake on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: itsetehokkuus oireiden hallinnassa, omatehokkuus fyysisessä toiminnassa ja itsetehokkuus kivunhallinnassa.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja koadjuvanttien analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kunkin osallistujan ottamat kipulääke-, tulehduskipulääke- ja apukipulääkeannokset kirjataan, ilmaistuna mg/vrk, lukuun ottamatta opioideja, joissa käytetään morfiiniekvivalenttiannosta (MED).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Opintojohtaja: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2024/0791

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa