Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een multidisciplinaire behandeling voor patiënten met chronische lage rugpijn (PAINDOC)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Effectiviteit van een multidisciplinaire behandeling voor patiënten met chronische lage rugpijn (PAINDOC-protocol): gerandomiseerde, tweearmige, enkelblinde klinische studie met parallelle groepen (PAINDOC-project)

PAINDOC is een behandelprogramma dat 4 disciplines omvat die afzonderlijk hun effectiviteit hebben aangetoond bij de behandeling van chronische lage rugpijn: onderwijs in pijnneurowetenschappen, therapeutische educatie (Empowered Relief®), psychotherapie gebaseerd op cognitieve gedragstherapie en therapeutische oefeningen.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van het PAINDOC multidisciplinaire behandelprogramma bij het verminderen van de pijnintensiteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij personen met chronische lage rugpijn die naar de pijnafdeling van de ziekenhuiskliniek van Barcelona worden verwezen, vergeleken met de gebruikelijke zorgbehandeling. .

Als secundaire doelstellingen beoogt de huidige studie het effect van het PAINDOC-programma te evalueren op:

  • De vermindering van pijngerelateerde invaliditeit.
  • De vermindering van pijn is catastrofaal.
  • De verbetering van de waargenomen sociale steun.
  • De verbetering van de waargenomen autonomie (self-efficacy).
  • De vermindering van pijnstillende, ontstekingsremmende en adjuvante pijnstillende medicatie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de voorgestelde multidisciplinaire behandeling effectief in het verbeteren van pijngerelateerde uitkomsten?
  • Is de voorgestelde multidisciplinaire behandeling effectief in het terugdringen van pijnstillende medicatie?

Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg (farmacologische controle) of het PAINDOC-programma, dat bestaat uit 7 multidisciplinaire sessies binnen 2 maanden. Er zal één therapeutische voorlichtingssessie zijn genaamd Empowered Relief®, twee pijnneurowetenschappelijke onderwijssessies, één pijnpsychologiesessie en drie therapeutische onderwijssessies. Daarnaast worden de deelnemers vóór de behandeling, na 3 maanden en na 6 maanden, beoordeeld met behulp van schriftelijke vragenlijsten.

Onderzoekers zullen de effectiviteit van de multidisciplinaire behandelgroep beoordelen door beide groepen te vergelijken om te zien of er enig verschil is in verschillende pijngerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de verbeterde farmacologische en chirurgische medische behandelingsopties, is chronische lage rugpijn de meest voorkomende pijnstoornis en een belangrijke oorzaak van invaliditeit. De afgelopen decennia hebben artsen erkend dat er bij de behandeling van chronische aandoeningen een bredere kijk op ziekte en invaliditeit nodig is. Daarom moeten biologische, psychologische en sociale factoren worden aangepakt om dergelijke omstandigheden te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met primaire chronische lage rugpijn (niet-specifieke chronische lage rugpijn) met axiale overheersing.
  • Minstens 50% van de tijd pijn ervaren gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • Gemiddelde wekelijkse pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 4 op 10 op een verbale numerieke schaal.
  • Wees bereid om een ​​actieve, niet-farmacologische en niet-chirurgische behandeling te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire lage rugpijn.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Onverklaarbaar en onbedoeld gewichtsverlies van 10 kg of meer gedurende de voorgaande periode van 12 maanden.
  • Gebrek aan controle over de darm- en blaasfunctie (cauda equina).
  • Moeilijkheden bij het uitvoeren van de sessies vanwege een ernstige lichamelijke beperking.
  • Diagnose van ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis, enz.).
  • Sterke opioïde- of parenterale medicatieverslavingsstoornissen op recept.
  • Technisch-logistische problemen (onvermogen om behandelsessies bij te wonen of onvermogen om beoordelingsvragenlijsten in te vullen).
  • Problemen met het begrijpen van de inhoud van de sessies (taalbarrière, ernstig gehoorverlies of ernstige cognitieve stoornissen).
  • In de voorgaande periode van twaalf maanden schadevergoeding hebben gevorderd of een rechtszaak zijn aangegaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Farmacologische controle
De proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld volgens een farmacologische aanpak volgens de nieuwste klinische richtlijnen voor patiënten met chronische lage rugpijn. De farmacologische opties die bij elke patiënt in overweging moeten worden genomen, zullen dus die zijn die zijn opgenomen in de eerste en tweede analgetische stappen van de WHO (bij voorkeur zonder toevoeging van minder belangrijke opioïden).
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
De farmacologische behandeling wordt geïndividualiseerd op basis van pijnintensiteit, contra-indicaties en het optreden van bijwerkingen.
Andere namen:
  • Farmacologische controle
Experimenteel: PAINDOC-programma
Het PAINDOC-programma is een multidisciplinaire behandeling die vier delen integreert, aangeboden door verschillende gezondheidswerkers, en bestaat uit 7 sessies die gedurende 2 maanden worden uitgevoerd op de pijnafdeling van de ziekenhuiskliniek van Barcelona. Het bestaat uit een therapeutische voorlichtingssessie (Empowered Relief®) gegeven door een arts van de afdeling, een sessie pijnpsychologie gegeven door een psycholoog, en 2 pijnneurowetenschappelijke onderwijssessies en 3 therapeutische oefensessies gegeven door een fysiotherapeut. Dit programma maakt al deel uit van de routinematige zorgpraktijk van de pijnafdeling, dus er wordt van uitgegaan dat de sessies van dit programma geen aanvullend en specifiek bezoek voor de patiënten vertegenwoordigen.
Gedragsmatig: Multidisciplinaire en multimodale interventie

Het PAINDOC-programma bestaat uit:

  • Therapeutische educatie: Het therapeutische educatieblok bestaat uit 2 delen: een 2 uur durende educatiesessie genaamd Empowered Relief® en 2 1 uur durende pijnneurowetenschappelijke educatiesessies.
  • Psychotherapie: Het psychotherapiegedeelte bestaat uit 1 groepssessie van 1 uur, face-to-face en met groepen tot 15 personen.
  • Therapeutische oefenmodule: De therapeutische oefenmodule bestaat uit 3 sessies van elk 1 uur, face-to-face, met kleine groepen van 6 tot 10 patiënten, gegeven door de fysiotherapeut van de pijnafdeling.
Andere namen:
  • PAINDOC-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit. Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd hun pijnintensiteit aan te geven op een horizontale visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn. De VAS is een valide en betrouwbaar instrument in vergelijking met andere pijnbeoordelingsschalen, en heeft in de klinische praktijk en het onderzoek goede waarde verworven voor het meten van pijnniveaus bij patiënten met lage rugpijn. Voor patiënten met subacute of chronische lage rugpijn wordt aangenomen dat de minimale klinisch relevante verandering minimaal 20 mm op een VAS is.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De Spaanse versie van de Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te beoordelen.(10) De EQ-5D-5L bestaat uit twee pagina's: de eerste is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kent vijf antwoordcategorieën: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen.(10) Een gezondheidstoestand wordt samengesteld door voor elke dimensie één niveau te nemen, en een op voorkeuren gebaseerde scorefunctie wordt gebruikt om het beschrijvende systeem om te zetten in een samenvattende indexscore (variërend van toestanden slechter dan dood <0 tot volledige gezondheid 1).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngerelateerde handicap. Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De handicap wordt beoordeeld aan de hand van de Spaanse versie van de Oswestry Disability Index (ODI)-vragenlijst. De ODI is een van de meest gebruikelijke specifieke meetinstrumenten om de functie en invaliditeit van lumbale wervelkolompathologieën te evalueren. Deze vragenlijst bevat 10 items, beoordeeld van 0 tot 5 (hogere waarden duiden op een grotere handicap), die overeenkomen met 10 domeinen. De som van de 10 scores wordt uitgedrukt als een percentage (ODI-score), met een bereik van 0% (geen beperking) tot 100% (maximale beperking).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Pijn catastrofaal. Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De Spaanse versie van Pain Catastrofizing Scale (PCS) werd gebruikt om gedachten en gevoelens gerelateerd aan pijnervaringen te beoordelen.(9) De PCS is een zelf in te vullen vragenlijst met 13 items, bestaande uit 3 subschalen: herkauwen, uitvergroting en hulpeloosheid. Het PCS maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal met antwoorden variërend van 0 = helemaal niet tot 4 = altijd. De algemene scores variëren van 0 tot 52 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van pijncatastrofisme.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Ervaren sociale steun. Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Lubben Social Network Scale (LSNS-6), die is ontwikkeld om de waargenomen sociale steun van een volwassen persoon te beoordelen op basis van de omvang van zijn of haar sociale netwerk, het vertrouwen dat deze banden genereren en de frequentie van sociale steun. contacten die deze persoon heeft met de mensen om hem of haar heen. De LSNS-6 bevat 6 vragen verdeeld over 2 domeinen: 3 over familie en 3 over vriendschappen. Het is een van de meest gebruikte methoden door de internationale gemeenschap en de toepassing ervan is eenvoudig en kort, wat van cruciaal belang is voor de haalbaarheid ervan in de klinische setting. De Spaanse versie van de LSNS-6 is valide en betrouwbaar gebleken.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Zelfeffectiviteit. Veranderingen vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De eigeneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van de Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES). De CPSES is een zelf in te vullen vragenlijst met 19 items. Elk item beoordeelt het vermogen dat de persoon denkt te hebben om een ​​bepaalde taak of activiteit uit te voeren en wordt gepresenteerd in de vorm van een vraag. De persoon moet elke vraag beoordelen op een Likert-schaal van 10 punten, met een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Ik denk dat ik totaal niet in staat ben' en 10 voor 'Ik denk dat ik totaal niet in staat ben'. De totaalscore kan variëren van 0 tot 190 punten, wat wijst op een grotere zelfeffectiviteit bij chronische pijn naarmate de score hoger is. Deze vragenlijst is onderverdeeld in 3 dimensies: eigeneffectiviteit bij symptoombeheersing, eigeneffectiviteit bij fysiek functioneren en eigeneffectiviteit bij pijnbeheersing.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Consumptie van pijnstillende, ontstekingsremmende en coadjuvante pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De doses pijnstillende, ontstekingsremmende en coadjuvante pijnstillers die door elke deelnemer worden ingenomen, worden geregistreerd, uitgedrukt in mg/dag, behalve voor opioïden, waarvoor de morfine-equivalente dosis (MED) zal worden gebruikt.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Studie directeur: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2024/0791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren