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Efficacia di un trattamento multidisciplinare per pazienti con lombalgia cronica (PAINDOC)

25 marzo 2025 aggiornato da: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Efficacia di un trattamento multidisciplinare per pazienti con lombalgia cronica (protocollo PAINDOC): studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, a due bracci, in singolo cieco (progetto PAINDOC)

PAINDOC è un programma di trattamento che comprende 4 discipline che, separatamente, hanno dimostrato la loro efficacia nel trattamento della lombalgia cronica: educazione alle neuroscienze del dolore, educazione terapeutica (Empowered Relief®), psicoterapia basata sulla terapia cognitivo-comportamentale ed esercizio terapeutico.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del programma di trattamento multidisciplinare PAINDOC nel ridurre l'intensità del dolore e migliorare la qualità della vita nelle persone con lombalgia cronica indirizzate all'unità del dolore della Clinica Ospedaliera di Barcellona, ​​rispetto al trattamento terapeutico abituale. .

Come obiettivi secondari, il presente studio mira a valutare l’effetto del programma PAINDOC su:

  • La riduzione della disabilità correlata al dolore.
  • La riduzione del dolore catastrofico.
  • Il miglioramento del supporto sociale percepito.
  • Il miglioramento dell’autonomia percepita (autoefficacia).
  • La riduzione dei farmaci analgesici, antinfiammatori e coadiuvanti.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il trattamento multidisciplinare proposto è efficace nel migliorare gli esiti legati al dolore?
  • Il trattamento multidisciplinare proposto è efficace nel ridurre i farmaci analgesici?

I partecipanti riceveranno le cure abituali (controllo farmacologico) o il programma PAINDOC, che consiste in 7 sessioni multidisciplinari entro 2 mesi. Ci sarà una sessione di educazione terapeutica chiamata Empowered Relief®, 2 sessioni di educazione sulle neuroscienze del dolore, una sessione di psicologia del dolore e 3 sessioni di educazione terapeutica. Inoltre, i partecipanti verranno valutati utilizzando questionari scritti prima del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi.

I ricercatori valuteranno l’efficacia del gruppo di trattamento multidisciplinare confrontando entrambi i gruppi per vedere se c’è qualche differenza nei diversi esiti legati al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il miglioramento delle opzioni di trattamento medico farmacologico e chirurgico, la lombalgia cronica è il disturbo doloroso più frequente e una delle principali cause di disabilità. Negli ultimi decenni, i medici hanno riconosciuto che è necessaria una visione più ampia della malattia e della disabilità nel trattamento delle condizioni croniche. Pertanto, i fattori biologici, psicologici e sociali devono essere affrontati per migliorare tali condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con lombalgia cronica primaria (lombalgia cronica non specifica) a predominanza assiale.
  • Provare dolore almeno il 50% delle volte negli ultimi 6 mesi.
  • Intensità media del dolore settimanale pari o superiore a 4 su 10 su una scala numerica verbale.
  • Essere disposti a ricevere un trattamento attivo, non farmacologico e non chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia infiammatoria.
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Perdita di peso inspiegabile e involontaria di 10 Kg o più nel corso dei 12 mesi precedenti.
  • Mancanza di controllo della funzione intestinale e della vescica (cauda equina).
  • Difficoltà nello svolgimento delle sedute a causa di grave disabilità fisica.
  • Diagnosi di gravi malattie mentali (schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare, ecc.).
  • Forti disturbi da dipendenza da oppioidi o farmaci parenterali da prescrizione.
  • Problemi tecnico-logistici (impossibilità di presenziare alle sedute di trattamento o impossibilità di compilare questionari di valutazione).
  • Problemi nella comprensione del contenuto delle sessioni (barriera linguistica, grave perdita dell'udito o grave deterioramento cognitivo).
  • Aver chiesto un risarcimento o avviato un contenzioso nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo farmacologico
I soggetti del gruppo di controllo saranno trattati seguendo un approccio farmacologico secondo le più recenti linee guida cliniche per i pazienti con lombalgia cronica. Pertanto, le opzioni farmacologiche da considerare in ciascun paziente saranno quelle incluse nella prima e nella seconda fase analgesica dell'OMS (preferibilmente senza includere oppioidi minori).
Droga: Solita cura
Il trattamento farmacologico sarà individualizzato in base all'intensità del dolore, alle controindicazioni e alla comparsa di effetti avversi.
Altri nomi:
  • Controllo farmacologico
Sperimentale: Programma PAINDOC
Il Programma PAINDOC è un trattamento multidisciplinare che integra quattro parti fornite da diversi professionisti sanitari e consiste in 7 sessioni effettuate nell'unità del dolore della Clinica Ospedaliera di Barcellona per 2 mesi. Consiste in una sessione di educazione terapeutica (Empowered Relief®) tenuta da un medico dell'unità, una sessione di psicologia del dolore tenuta da uno psicologo, e 2 sessioni di educazione sulle neuroscienze del dolore e 3 sessioni di esercizi terapeutici tenute da un fisioterapista. Questo programma fa già parte della pratica assistenziale routinaria dell'Unità del dolore, pertanto si ritiene che le sedute di questo programma non rappresentino una visita aggiuntiva e specifica per i pazienti.
Comportamentale: Intervento multidisciplinare e multimodale

Il Programma PAINDOC consiste in:

  • Educazione terapeutica: il blocco di educazione terapeutica è composto da 2 parti: una sessione educativa di 2 ore chiamata Empowered Relief® e 2 sessioni educative sulla neuroscienza del dolore da 1 ora.
  • Psicoterapia: la parte di psicoterapia consiste in 1 sessione di gruppo di 1 ora, in presenza e con gruppi fino a 15 persone.
  • Esercizio terapeutico: il modulo di esercizio terapeutico consiste in 3 sessioni di 1 ora ciascuna, faccia a faccia, con piccoli gruppi da 6 a 10 pazienti, e impartite dal fisioterapista dell'unità del dolore.
Altri nomi:
  • Programma PAINDOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore. Variazioni dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 100 mm, che va da 0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore immaginabile. La VAS è uno strumento valido e affidabile rispetto ad altre scale di valutazione del dolore ed è stata ben consolidata nella pratica clinica e nella ricerca per misurare i livelli di dolore nei pazienti con lombalgia. Per i pazienti con lombalgia subacuta o cronica, il cambiamento minimo clinicamente rilevante è considerato di almeno 20 mm su una VAS.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute. Variazioni dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La versione spagnola dell'Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL).(10) L'EQ-5D-5L è composto da due pagine: la prima si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque categorie di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi.(10) Uno stato di salute è composto prendendo un livello per ciascuna dimensione e una funzione di punteggio basata sulle preferenze viene utilizzata per convertire il sistema descrittivo in un punteggio indice riepilogativo (che va da stati peggiori della morte <0 a piena salute 1).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità legata al dolore. Variazioni dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La disabilità sarà valutata utilizzando la versione spagnola del questionario Oswestry Disability Index (ODI). L’ODI è uno degli strumenti di misurazione specifici più comuni per valutare la funzionalità e la disabilità delle patologie della colonna lombare. Questo questionario contiene 10 item valutati da 0 a 5 (valori più alti indicano maggiore disabilità), che corrispondono a 10 domini. La somma dei 10 punteggi è espressa in percentuale (punteggio ODI), con range dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (massima disabilità).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Dolore Catastrofizzante. Variazioni dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) è stata utilizzata per valutare pensieri e sentimenti legati alle esperienze di dolore.(9) Il PCS è un questionario autosomministrato di 13 item composto da 3 sottoscale: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Il PCS utilizza una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 = per niente a 4 = sempre. I punteggi complessivi vanno da 0 a 52 punti, più alto è il punteggio, maggiore è il livello di catastrofismo doloroso.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Supporto sociale percepito. Variazioni dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la Lubben Social Network Scale (LSNS-6), sviluppata per valutare il sostegno sociale percepito di una persona adulta in base alle dimensioni della sua rete sociale, alla fiducia che questi legami generano e alla frequenza di contatti che questa persona ha con coloro che la circondano. L'LSNS-6 comprende 6 domande divise in 2 domini: 3 sulla famiglia e 3 sulle amicizie. È uno dei più utilizzati dalla comunità internazionale e la sua applicazione è semplice e breve, il che è di vitale importanza per la sua fattibilità in ambito clinico. La versione spagnola dell'LSNS-6 si è rivelata valida e affidabile.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Autoefficacia. Variazioni dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la versione spagnola della scala di autoefficacia del dolore cronico (CPSES). Il CPSES è un questionario autosomministrato composto da 19 voci. Ciascun item valuta l'abilità che la persona ritiene di possedere nello svolgere un determinato compito o attività e viene presentato sotto forma di domanda. La persona deve considerare ciascuna domanda su una scala Likert a 10 punti, con un intervallo da 0 a 10, dove 0 è "penso di essere totalmente incapace" e 10 è "penso di essere totalmente capace". Il punteggio totale può variare da 0 a 190 punti, indicando una maggiore autoefficacia nel dolore cronico quanto più alto è il punteggio. Questo questionario è diviso in 3 dimensioni: autoefficacia nel controllo dei sintomi, autoefficacia nel funzionamento fisico e autoefficacia nella gestione del dolore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Consumo di farmaci analgesici, antinfiammatori e analgesici coadiuvanti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Verranno registrate le dosi dei farmaci analgesici, antinfiammatori e coadiuvanti assunti da ciascun partecipante, espresse in mg/die, ad eccezione degli oppioidi, dove verrà utilizzata la Morphine Equivalent Dose (MED).
Baseline, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Direttore dello studio: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2024/0791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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