Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita multidisciplinární léčby u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (PAINDOC)

25. března 2025 aktualizováno: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Účinnost multidisciplinární léčby u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (protokol PAINDOC): Randomizovaná, paralelně skupinová, dvouramenná, jednoduše zaslepená klinická studie (projekt PAINDOC)

PAINDOC je léčebný program, který zahrnuje 4 obory, které samostatně prokázaly svou účinnost v léčbě chronické bolesti dolní části zad: vzdělávání v neurovědě bolesti, terapeutické vzdělávání (Empowered Relief®), psychoterapie založená na kognitivně-behaviorální terapii a terapeutické cvičení.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost multidisciplinárního léčebného programu PAINDOC při snižování intenzity bolesti a zlepšování kvality života u osob s chronickou bolestí dolní části zad na oddělení bolesti na nemocniční klinice v Barceloně ve srovnání s běžnou léčbou. .

Jako sekundární cíle si tato studie klade za cíl vyhodnotit účinek programu PAINDOC na:

  • Snížení invalidity související s bolestí.
  • Snížení bolesti je katastrofální.
  • Zlepšení vnímané sociální opory.
  • Zlepšení vnímané autonomie (self-efficacy).
  • Snížení množství analgetik, protizánětlivých a adjuvantních analgetik.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je navrhovaná multidisciplinární léčba účinná při zlepšování výsledků souvisejících s bolestí?
  • Je navrhovaná multidisciplinární léčba účinná při snižování analgetické medikace?

Účastníci obdrží buď běžnou péči (farmakologickou kontrolu) nebo program PAINDOC, který se skládá ze 7 multidisciplinárních sezení během 2 měsíců. Uskuteční se jedna terapeutická edukace nazvaná Empowered Relief®, 2 lekce neurovědy o bolesti, jedno sezení psychologie bolesti a 3 terapeutická edukační sezení. Kromě toho budou účastníci hodnoceni pomocí písemných dotazníků před léčbou, ve 3 měsících a v 6 měsících.

Výzkumníci posoudí účinnost multidisciplinární léčebné skupiny porovnáním obou skupin, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v několika výsledcích souvisejících s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zlepšujícím se možnostem farmakologické a chirurgické léčby je chronická bolest dolní části zad nejčastější bolestivou poruchou a hlavní příčinou invalidity. V posledních desetiletích lékaři uznali, že při léčbě chronických stavů je zapotřebí širší pohled na nemoci a postižení. Ke zlepšení těchto podmínek je proto nutné řešit biologické, psychologické a sociální faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Dalmau-Roig, MD
  • Telefonní číslo: +34 639482849
  • E-mail: dalmaur@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti s primární chronickou bolestí dolní části zad (nespecifická chronická bolest dolní části zad) s axiální převahou.
  • Pociťování bolesti alespoň v 50 % případů za posledních 6 měsíců.
  • Průměrná týdenní intenzita bolesti rovná nebo vyšší než 4 z 10 na verbální numerické škále.
  • Buďte ochotni přijímat aktivní, nefarmakologickou a nechirurgickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá bolest v kříži.
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech.
  • Nevysvětlitelná a neúmyslná ztráta hmotnosti o 10 kg nebo více za posledních 12 měsíců.
  • Nedostatek kontroly funkce střev a močového měchýře (cauda equina).
  • Obtížnost provádění sezení kvůli těžkému tělesnému postižení.
  • Diagnostika závažných duševních chorob (schizofrenie, těžká deprese, bipolární porucha atd.).
  • Silné poruchy závislosti na opioidech nebo parenterálních lécích na předpis.
  • Technicko-logistické problémy (neschopnost docházet na léčebná sezení nebo neschopnost vyplnit hodnotící dotazníky).
  • Problémy s porozuměním obsahu sezení (jazyková bariéra, těžká nedoslýchavost nebo těžká kognitivní porucha).
  • Požadovali náhradu nebo vstoupili do soudního sporu v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Farmakologická kontrola
Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny podle farmakologického přístupu podle nejnovějších klinických doporučení pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad. Farmakologické možnosti, které je třeba zvážit u každého pacienta, tedy budou ty, které jsou součástí prvního a druhého analgetického kroku WHO (nejlépe bez zahrnutí minoritních opioidů).
Lék: Obvyklá péče
Farmakologická léčba bude individualizována podle intenzity bolesti, kontraindikací a výskytu nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
  • Farmakologická kontrola
Experimentální: Program PAINDOC
Program PAINDOC je multidisciplinární léčba, která integruje čtyři části poskytované různými zdravotnickými profesionály a skládá se ze 7 sezení prováděných na oddělení bolesti na nemocniční klinice v Barceloně po dobu 2 měsíců. Skládá se ze sezení terapeutického vzdělávání (Empowered Relief®) vedeného lékařem z jednotky, sezení psychologie bolesti vedeného psychologem a 2 edukačních sezení bolesti neurovědy a 3 sezení terapeutického cvičení vedených fyzioterapeutem. Tento program je již součástí běžné péče na oddělení bolesti, takže se má za to, že sezení tohoto programu nepředstavují pro pacienty další a specifickou návštěvu.
Behaviorální: Multidisciplinární a multimodální intervence

Program PAINDOC se skládá z:

  • Terapeutická edukace: Blok terapeutické edukace se skládá ze 2 částí: 2hodinové edukační lekce Empowered Relief® a 2 1hodinových edukačních lekcí bolesti neurovědy.
  • Psychoterapie: Psychoterapeutická část se skládá z 1 skupinového sezení v délce 1 hodiny, tváří v tvář a se skupinami do 15 osob.
  • Terapeutické tělocvik: Modul terapeutického tělocviku se skládá ze 3 sezení po 1 hodině, tváří v tvář, s malými skupinami mezi 6 a 10 pacienty a vedená fyzioterapeutem oddělení bolesti.
Ostatní jména:
  • Program PAINDOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti. Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti na horizontální 100mm vizuální analogové škále (VAS), v rozsahu od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší představitelná bolest. VAS je platný a spolehlivý nástroj ve srovnání s jinými stupnicemi pro hodnocení bolesti a byl dobře zaveden v klinické praxi a výzkumu pro měření úrovně bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad. U pacientů se subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad se za minimální klinicky relevantní změnu považuje alespoň 20 mm na VAS.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím. Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) byla použita španělská verze Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L).(10) EQ-5D-5L se skládá ze dvou stránek: první je založena na deskriptivním systému, který definuje zdraví pomocí pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět kategorií odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy.(10) Zdravotní stav se skládá z jedné úrovně pro každou dimenzi a k ​​převodu popisného systému na souhrnné indexové skóre (v rozmezí od stavů horších než mrtvý <0 až po plný zdravotní stav 1) se používá skórovací funkce založená na preferencích.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí. Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Postižení bude hodnoceno pomocí španělské verze dotazníku Oswestry Disability Index (ODI). ODI je jedním z nejběžnějších specifických měřicích nástrojů pro hodnocení funkce a postižení patologií bederní páteře. Tento dotazník obsahuje 10 položek hodnocených od 0 do 5 (vyšší hodnoty znamenají větší postižení), které odpovídají 10 doménám. Součet 10 skóre je vyjádřen v procentech (skóre ODI) s rozsahem od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Katastrofizující bolest. Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS) byla použita k posouzení myšlenek a pocitů souvisejících s prožitky bolesti.(9). PCS je 13-položkový dotazník složený ze 3 subškál: ruminace, zvětšení a bezmoc. PCS používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi v rozsahu od 0 = vůbec ne do 4 = stále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň katastrofy bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vnímaná sociální podpora. Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude posuzována pomocí Lubbenovy škály sociálních sítí (LSNS-6), která byla vyvinuta k posouzení vnímané sociální podpory dospělého člověka podle velikosti jeho sociální sítě, důvěry, kterou tyto vazby vytvářejí, a frekvence kontakty, které má tato osoba se svým okolím. LSNS-6 obsahuje 6 otázek rozdělených do 2 domén: 3 o rodině a 3 o přátelství. Je jedním z nejrozšířenějších mezinárodním společenstvím a jeho aplikace je jednoduchá a krátká, což je životně důležité pro jeho proveditelnost v klinickém prostředí. Španělská verze LSNS-6 se ukázala jako platná a spolehlivá.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní účinnost. Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí španělské verze škály chronické bolesti (CPSES). CPSES je 19-položkový dotazník, který si sami administrují. Každá položka hodnotí schopnost, o které se osoba domnívá, že musí vykonávat určitý úkol nebo činnost, a je prezentována ve formě otázky. Osoba musí zvážit každou otázku na 10bodové Likertově škále s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená „Myslím, že jsem naprosto neschopný“ a 10 znamená „Myslím, že jsem naprosto schopný“. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 190 bodů, což ukazuje, že čím vyšší je skóre, tím větší je vlastní účinnost u chronické bolesti. Tento dotazník je rozdělen do 3 dimenzí: vlastní účinnost při kontrole symptomů, vlastní účinnost při fyzickém fungování a vlastní účinnost při léčbě bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Konzumace analgetik, protizánětlivých a koadjuvantních analgetik
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Zaznamenány budou dávky analgetik, protizánětlivých a koadjuvantních analgetik užívaných každým účastníkem, vyjádřené v mg/den, s výjimkou opioidů, kde bude použita dávka ekvivalentní morfinu (MED).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Ředitel studie: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2024/0791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit