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Eficácia de um tratamento multidisciplinar para pacientes com dor lombar crônica (PAINDOC)

25 de março de 2025 atualizado por: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Eficácia de um tratamento multidisciplinar para pacientes com dor lombar crônica (protocolo PAINDOC): ensaio clínico randomizado, de grupo paralelo, de dois braços, simples-cego (projeto PAINDOC)

PAINDOC é um programa de tratamento que inclui 4 disciplinas que, separadamente, demonstraram a sua eficácia no tratamento da dor lombar crónica: educação em neurociência da dor, educação terapêutica (Empowered Relief®), psicoterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental e exercício terapêutico.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do programa de tratamento multidisciplinar PAINDOC na redução da intensidade da dor e na melhoria da qualidade de vida em pessoas com dor lombar crônica encaminhadas para a unidade de dor do Hospital Clínico de Barcelona, ​​em comparação com o tratamento habitual. .

Como objetivos secundários, o presente estudo visa avaliar o efeito do programa PAINDOC sobre:

  • A redução da incapacidade relacionada à dor.
  • A redução da catastrofização da dor.
  • A melhoria no suporte social percebido.
  • A melhoria na autonomia percebida (autoeficácia).
  • A redução da medicação analgésica, anti-inflamatória e analgésica adjuvante.

As principais questões que pretende responder são:

  • O tratamento multidisciplinar proposto é eficaz na melhoria dos resultados relacionados à dor?
  • O tratamento multidisciplinar proposto é eficaz na redução da medicação analgésica?

Os participantes receberão os cuidados habituais (controle farmacológico) ou o programa PAINDOC, que consiste em 7 sessões multidisciplinares em 2 meses. Haverá uma sessão de educação terapêutica chamada Empowered Relief®, 2 sessões de educação em neurociência da dor, uma sessão de psicologia da dor e 3 sessões de educação terapêutica. Além disso, os participantes serão avaliados por meio de questionários escritos antes do tratamento, aos 3 meses e aos 6 meses.

Os pesquisadores avaliarão a eficácia do grupo de tratamento multidisciplinar comparando os dois grupos para ver se há alguma diferença em vários resultados relacionados à dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar de melhorar as opções de tratamento médico farmacológico e cirúrgico, a dor lombar crónica é o distúrbio doloroso mais frequente e uma das principais causas de incapacidade. Nas últimas décadas, os médicos reconheceram que é necessária uma visão mais ampla da doença e da incapacidade no tratamento de condições crónicas. Portanto, fatores biológicos, psicológicos e sociais devem ser abordados para melhorar tais condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Dalmau-Roig, MD
  • Número de telefone: +34 639482849
  • E-mail: dalmaur@clinic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes com dor lombar crônica primária (lombalgia crônica inespecífica) de predomínio axial.
  • Sentir dor pelo menos 50% das vezes nos últimos 6 meses.
  • Intensidade média semanal da dor igual ou superior a 4 em 10 em uma escala numérica verbal.
  • Estar de acordo em receber tratamento ativo, não farmacológico e não cirúrgico.

Critérios de exclusão:

  • Dor lombar inflamatória.
  • História de câncer nos últimos 5 anos.
  • Perda de peso inexplicável e não intencional de 10 kg ou mais nos últimos 12 meses.
  • Falta de controle da função intestinal e da bexiga (cauda equina).
  • Dificuldade na realização das sessões devido à incapacidade física grave.
  • Diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia, depressão maior, transtorno bipolar, etc.).
  • Transtornos de dependência de medicamentos parenterais ou opioides de prescrição forte.
  • Problemas técnico-logísticos (incapacidade de comparecer às sessões de tratamento ou incapacidade de preencher questionários de avaliação).
  • Problemas na compreensão do conteúdo das sessões (barreira linguística, perda auditiva grave ou comprometimento cognitivo grave).
  • Ter solicitado indenização ou entrado em litígio no período de 12 meses anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle farmacológico
Os sujeitos do grupo controle serão tratados seguindo uma abordagem farmacológica de acordo com as últimas diretrizes clínicas para pacientes com dor lombar crônica. Assim, as opções farmacológicas a serem consideradas em cada paciente serão aquelas incluídas na primeira e segunda etapas analgésicas da OMS (preferencialmente sem incluir opioides menores).
Medicamento: Cuidados usuais
O tratamento farmacológico será individualizado de acordo com a intensidade da dor, contraindicações e aparecimento de efeitos adversos.
Outros nomes:
  • Controle Farmacológico
Experimental: Programa PAINDOC
O Programa PAINDOC é um tratamento multidisciplinar que integra quatro partes ministradas por diferentes profissionais de saúde e consiste em 7 sessões realizadas na unidade de dor do Hospital Clínico de Barcelona durante 2 meses. É composto por uma sessão de educação terapêutica (Empowered Relief®) ministrada por um médico da unidade, uma sessão de psicologia da dor ministrada por um psicólogo, e 2 sessões de educação em neurociências da dor e 3 sessões de exercícios terapêuticos ministradas por um fisioterapeuta. Este programa já faz parte da prática assistencial rotineira da unidade de dor, por isso considera-se que as sessões deste programa não representam uma visita adicional e específica para os pacientes.
Comportamental: Intervenção multidisciplinar e multimodal

O Programa PAINDOC consiste em:

  • Educação terapêutica: O bloco de educação terapêutica consiste em 2 partes: uma sessão de educação de 2 horas chamada Empowered Relief® e 2 sessões de educação em neurociência da dor de 1 hora.
  • Psicoterapia: A parte de psicoterapia consiste em 1 sessão em grupo de 1 hora, presencial e com grupos de até 15 pessoas.
  • Exercício terapêutico: O módulo de exercício terapêutico é composto por 3 sessões de 1 hora cada, presenciais, com pequenos grupos de 6 a 10 pacientes, e ministradas pelo fisioterapeuta da unidade de dor.
Outros nomes:
  • Programa PAINDOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor. Mudanças desde o início até 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm, variando de 0 = sem dor a 100 = pior dor imaginável. A EVA é um instrumento válido e confiável em comparação com outras escalas de avaliação de dor, e tem sido bem estabelecida na prática clínica e na pesquisa para medir os níveis de dor em pacientes com dor lombar. Para pacientes com dor lombar subaguda ou crônica, a alteração clinicamente relevante mínima é considerada de pelo menos 20 mm na EVA.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde. Mudanças desde o início até 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A versão espanhola do Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) foi utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).(10) O EQ-5D-5L é composto por duas páginas: a primeira baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em termos de cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco categorias de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos.(10) Um estado de saúde é composto por um nível para cada dimensão, e uma função de pontuação baseada em preferências é usada para converter o sistema descritivo em uma pontuação de índice resumida (variando de estados piores que mortos <0 até saúde plena 1).
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade relacionada à dor. Mudanças desde o início até 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A deficiência será avaliada usando a versão em espanhol do questionário Oswestry Disability Index (ODI). O ODI é uma das ferramentas de medição específicas mais comuns para avaliar a função e a incapacidade das patologias da coluna lombar. Este questionário contém 10 itens avaliados de 0 a 5 (valores maiores indicam maior incapacidade), que correspondem a 10 domínios. A soma das 10 pontuações é expressa em porcentagem (pontuação do ODI), variando de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Catastrofização da dor. Mudanças desde o início até 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A versão espanhola da Pain Catastrophizing Scale (PCS) foi utilizada para avaliar pensamentos e sentimentos relacionados às experiências de dor.(9) O PCS é um questionário autoaplicável de 13 itens composto por 3 subescalas: ruminação, ampliação e desamparo. O PCS utiliza uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 = nunca a 4 = sempre. A pontuação geral varia de 0 a 52 pontos, quanto maior a pontuação, maior é o nível de catastrofismo da dor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Apoio Social Percebido. Mudanças desde o início até 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Será avaliado através da Escala de Redes Sociais de Lubben (LSNS-6), que foi desenvolvida para avaliar o apoio social percebido de uma pessoa adulta de acordo com o tamanho da sua rede social, a confiança que esses laços geram e a frequência de contactos que esta pessoa tem com aqueles que a rodeiam. O LSNS-6 inclui 6 questões divididas em 2 domínios: 3 sobre família e 3 sobre amizades. É um dos mais utilizados pela comunidade internacional e a sua aplicação é simples e breve, o que é de vital importância para a sua viabilidade no ambiente clínico. A versão espanhola do LSNS-6 provou ser válida e confiável.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Autoeficácia. Mudanças desde o início até 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A autoeficácia será avaliada usando a versão em espanhol da Escala de Autoeficácia para Dor Crônica (CPSES). O CPSES é um questionário autoaplicável de 19 itens. Cada item avalia a capacidade que a pessoa acredita ter para realizar determinada tarefa ou atividade e é apresentado em forma de pergunta. A pessoa deve considerar cada questão em uma escala Likert de 10 pontos, com variação de 0 a 10, onde 0 é “acho que sou totalmente incapaz” e 10 é “acho que sou totalmente capaz”. A pontuação total pode variar de 0 a 190 pontos, indicando maior autoeficácia na dor crônica quanto maior a pontuação. Este questionário está dividido em 3 dimensões: autoeficácia no controle dos sintomas, autoeficácia no funcionamento físico e autoeficácia no manejo da dor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Consumo de analgésicos, anti-inflamatórios e analgésicos coadjuvantes
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Serão registradas as doses de analgésicos, antiinflamatórios e analgésicos coadjuvantes tomadas por cada participante, expressas em mg/dia, exceto para opioides, onde será utilizada a Dose Equivalente de Morfina (MED).
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Barcelona

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Diretor de estudo: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2024/0791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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