Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en tværfaglig behandling for patienter med kroniske lænderygsmerter (PAINDOC)

25. marts 2025 opdateret af: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Effektiviteten af ​​en multidisciplinær behandling for patienter med kroniske lænderygsmerter (PAINDOC-protokol): Randomiseret, parallelgruppe, to-armet, enkeltblindet klinisk forsøg (PAINDOC-projekt)

PAINDOC er et behandlingsprogram, der omfatter 4 discipliner, som hver for sig har demonstreret deres effektivitet i behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter: uddannelse i smerteneurologi, terapeutisk uddannelse (Empowered Relief®), psykoterapi baseret på kognitiv adfærdsterapi og terapeutisk træning.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​det multidisciplinære behandlingsprogram PAINDOC med hensyn til at reducere smerteintensiteten og forbedre livskvaliteten hos personer med kroniske lændesmerter, der henvises til smerteafdelingen på Hospitalsklinikken i Barcelona, ​​sammenlignet med sædvanlig behandling. .

Som sekundære mål sigter nærværende undersøgelse på at evaluere effekten af ​​PAINDOC-programmet på:

  • Reduktion af smerterelateret handicap.
  • Reduktion af smerte katastrofal.
  • Forbedringen i oplevet social støtte.
  • Forbedringen i opfattet autonomi (self-efficacy).
  • Reduktion af smertestillende, antiinflammatorisk og adjuverende smertestillende medicin.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er den foreslåede tværfaglige behandling effektiv til at forbedre smerterelaterede resultater?
  • Er den foreslåede tværfaglige behandling effektiv til at reducere smertestillende medicin?

Deltagerne vil enten modtage sædvanlig pleje (farmakologisk kontrol) eller PAINDOC-programmet, som består af 7 multidisciplinære sessioner inden for 2 måneder. Der vil være en terapeutisk undervisningssession kaldet Empowered Relief®, 2 smerteneurovidenskabelige undervisningssessioner, en smertepsykologisk session og 3 terapeutiske undervisningssessioner. Desuden vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af skriftlige spørgeskemaer før behandling, efter 3 måneder og efter 6 måneder.

Forskere vil vurdere effektiviteten af ​​den multidisciplinære behandlingsgruppe ved at sammenligne begge grupper for at se, om der er nogen forskel i flere smerterelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedrede farmakologiske og kirurgiske medicinske behandlingsmuligheder er kroniske lændesmerter den hyppigste smertelidelse og en førende årsag til invaliditet. I løbet af de sidste årtier har klinikere erkendt, at der er behov for et bredere syn på sygdom og handicap i behandlingen af ​​kroniske lidelser. Derfor skal biologiske, psykologiske og sociale faktorer behandles for at forbedre sådanne forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med primære kroniske lænderygsmerter (ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter) af aksial overvægt.
  • Oplever smerte mindst 50 % af tiden i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Gennemsnitlig ugentlig smerteintensitet lig med eller større end 4 ud af 10 på en verbal numerisk skala.
  • Være indforstået med at modtage aktiv, ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske lændesmerter.
  • Anamnese med kræft i de sidste 5 år.
  • Uforklaret og utilsigtet vægttab på 10 kg eller mere i løbet af den foregående 12-måneders periode.
  • Manglende kontrol af tarm- og blærefunktion (cauda equina).
  • Besvær med at udføre sessionerne på grund af alvorlig fysisk funktionsnedsættelse.
  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, svær depression, bipolar lidelse osv.).
  • Stærk receptpligtig opioid eller parenteral medicinafhængighed.
  • Teknisk-logistiske problemer (manglende evne til at deltage i behandlingssessioner eller manglende evne til at udfylde vurderingsspørgeskemaer).
  • Problemer med at forstå indholdet af sessionerne (sprogbarriere, alvorligt høretab eller alvorlig kognitiv svækkelse).
  • Har søgt erstatning eller indledt retssager i den forudgående 12-måneders periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Farmakologisk kontrol
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive behandlet efter en farmakologisk tilgang i henhold til de seneste kliniske retningslinjer for patienter med kroniske lænderygsmerter. Således vil de farmakologiske muligheder, der skal overvejes hos hver patient, være dem, der er inkluderet i det første og andet smertestillende trin i WHO (helst uden at inkludere mindre opioider).
Medicin: Sædvanlig pleje
Den farmakologiske behandling vil blive individualiseret i henhold til smerteintensitet, kontraindikationer og udseendet af bivirkninger.
Andre navne:
  • Farmakologisk kontrol
Eksperimentel: PAINDOC-program
PAINDOC-programmet er en multidisciplinær behandling, der integrerer fire dele leveret af forskellige sundhedsprofessionelle og består af 7 sessioner udført i smerteenheden på Hospitalsklinikken i Barcelona over 2 måneder. Den består af en terapeutisk undervisningssession (Empowered Relief®) givet af en læge fra afdelingen, en smertepsykologisk session givet af en psykolog og 2 smerteneurovidenskabelige undervisningssessioner og 3 terapeutiske træningssessioner givet af en fysioterapeut. Dette program er allerede en del af smerteenhedens rutinemæssige plejepraksis, så det vurderes, at sessionerne i dette program ikke repræsenterer et yderligere og specifikt besøg for patienterne.
Adfærdsmæssigt: Multidisciplinær og multimodal intervention

PAINDOC-programmet består af:

  • Terapeutisk uddannelse: Den terapeutiske uddannelsesblok består af 2 dele: en 2-timers undervisningssession kaldet Empowered Relief® og 2 1-timers smerteneurovidenskabelige undervisningssessioner.
  • Psykoterapi: Psykoterapidelen består af 1 gruppeforløb af 1 time, ansigt til ansigt og med grupper på op til 15 personer.
  • Terapeutisk træning: Det terapeutiske træningsmodul består af 3 sessioner af hver 1 time, ansigt til ansigt, med små grupper på mellem 6 og 10 patienter, og givet af smerteenhedens fysioterapeut.
Andre navne:
  • PAINDOC-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet. Ændringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteintensitet på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0 = ingen smerte til 100 = værst tænkelige smerte. VAS er et validt og pålideligt instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer og er veletableret i klinisk praksis og forskning til måling af smerteniveauer hos patienter med lænderygsmerter. For patienter med subakutte eller kroniske lænderygsmerter anses den mindste klinisk relevante ændring for at være mindst 20 mm på en VAS.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet. Ændringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den spanske version af Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) blev brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL).(10) EQ-5D-5L består af to sider: den første er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem svarkategorier: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.(10) En sundhedstilstand er sammensat ved at tage et niveau for hver dimension, og en præferencebaseret scoringsfunktion bruges til at konvertere det beskrivende system til en opsummerende indeksscore (spænder fra tilstande værre end død <0 til fuld sundhed 1).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret handicap. Ændringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemaet. ODI er et af de mest almindelige specifikke måleværktøjer til at evaluere funktionen og invaliditeten af ​​lændehvirvelsøjlens patologier. Dette spørgeskema indeholder 10 punkter vurderet fra 0 til 5 (højere værdier indikerer større handicap), som svarer til 10 domæner. Summen af ​​de 10 scoringer er udtrykt som en procentdel (ODI-score), med intervaller fra 0 % (ingen handicap) til 100 % (maksimal invaliditet).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Smerte katastrofale. Ændringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev brugt til at vurdere tanker og følelser relateret til smerteoplevelser.(9) PCS er et selvadministreret spørgeskema på 13 punkter, der består af 3 underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. PCS'en bruger en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 = slet ikke til 4 = hele tiden. Samlet score spænder fra 0 til 52 point, jo højere score, jo højere er niveauet for smertekatastrofe.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Opfattet social støtte. Ændringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det vil blive vurderet ved hjælp af Lubben Social Network Scale (LSNS-6), som er udviklet til at vurdere den oplevede sociale støtte fra en voksen person i forhold til størrelsen af ​​hans eller hendes sociale netværk, den tillid, som disse bånd skaber og hyppigheden af kontakter, som denne person har med dem omkring ham eller hende. LSNS-6 indeholder 6 spørgsmål opdelt i 2 domæner: 3 om familie og 3 om venskaber. Det er en af ​​de mest udbredte af det internationale samfund, og dens anvendelse er enkel og kort, hvilket er af afgørende betydning for dets gennemførlighed i kliniske omgivelser. Den spanske version af LSNS-6 har vist sig at være gyldig og pålidelig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Self-efficacy. Ændringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES). CPSES er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter. Hvert element vurderer den evne, som personen mener, han eller hun har til at udføre en bestemt opgave eller aktivitet og præsenteres i form af et spørgsmål. Personen skal overveje hvert spørgsmål på en 10-punkts Likert-skala med et interval fra 0 til 10, hvor 0 er "Jeg tror, ​​jeg er totalt ude af stand" og 10 er "Jeg tror, ​​jeg er fuldstændig i stand". Den samlede score kan variere fra 0 til 190 point, hvilket indikerer større selveffektivitet ved kroniske smerter, jo højere score. Dette spørgeskema er opdelt i 3 dimensioner: self-efficacy i symptomkontrol, self-efficacy i fysisk funktion og self-efficacy i smertebehandling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Indtagelse af analgetiske, antiinflammatoriske og coadjuverende smertestillende lægemidler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Doserne af smertestillende, antiinflammatoriske og coadjuverende smertestillende lægemidler, som hver deltager tager, vil blive registreret, udtrykt i mg/dag, undtagen for opioider, hvor den morfinækvivalente dosis (MED) vil blive brugt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Studieleder: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2024/0791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner