Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en tverrfaglig behandling for pasienter med kroniske korsryggsmerter (PAINDOC)

25. mars 2025 oppdatert av: Anna Dalmau Roig, University of Barcelona

Effektiviteten av en multidisiplinær behandling for pasienter med kroniske korsryggsmerte (PAINDOC-protokoll): Randomisert, parallellgruppe, to-arm, enkeltblind klinisk studie (PAINDOC-prosjektet)

PAINDOC er et behandlingsprogram som inkluderer 4 disipliner som hver for seg har vist sin effektivitet i behandlingen av kroniske korsryggsmerter: utdanning i smertenevrovitenskap, terapeutisk utdanning (Empowered Relief®), psykoterapi basert på kognitiv atferdsterapi og terapeutisk trening.

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten til PAINDOC multidisiplinære behandlingsprogram for å redusere smerteintensiteten og forbedre livskvaliteten hos personer med kroniske korsryggsmerter henvist til smerteenheten ved Hospital Clinic of Barcelona, ​​sammenlignet med vanlig behandling. .

Som sekundære mål har denne studien som mål å evaluere effekten av PAINDOC-programmet på:

  • Reduksjon av smerterelatert funksjonshemming.
  • Reduksjon av smerte katastrofal.
  • Forbedringen i opplevd sosial støtte.
  • Forbedringen i opplevd autonomi (self-efficacy).
  • Reduksjon av smertestillende, anti-inflammatorisk og adjuvant smertestillende medisin.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er den foreslåtte tverrfaglige behandlingen effektiv for å forbedre smerterelaterte utfall?
  • Er den foreslåtte tverrfaglige behandlingen effektiv for å redusere smertestillende medisinering?

Deltakerne får enten vanlig pleie (farmakologisk kontroll) eller PAINDOC-programmet, som består av 7 tverrfaglige økter innen 2 måneder. Det vil være en terapeutisk opplæringsøkt kalt Empowered Relief®, 2 smertenevrovitenskapelige opplæringsøkter, en smertepsykologiøkt og 3 terapeutiske opplæringsøkter. Dessuten vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av skriftlige spørreskjemaer før behandling, etter 3 måneder og etter 6 måneder.

Forskere vil vurdere effektiviteten til den tverrfaglige behandlingsgruppen ved å sammenligne begge gruppene for å se om det er noen forskjell i flere smerterelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forbedring av farmakologiske og kirurgiske medisinske behandlingsalternativer, er kroniske korsryggsmerter den hyppigste smertelidelsen og en ledende årsak til funksjonshemming. I løpet av de siste tiårene har klinikere erkjent at et bredere syn på sykdom og funksjonshemming er nødvendig ved behandling av kroniske lidelser. Derfor må biologiske, psykologiske og sosiale faktorer adresseres for å forbedre slike forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anna Dalmau-Roig, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter med primære kroniske korsryggsmerter (ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter) med aksial overvekt.
  • Opplever smerte minst 50 % av tiden de siste 6 månedene.
  • Gjennomsnittlig ukentlig smerteintensitet lik eller større enn 4 av 10 på en verbal numerisk skala.
  • Være innstilt på å motta aktiv, ikke-farmakologisk og ikke-kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske smerter i korsryggen.
  • Historie om kreft de siste 5 årene.
  • Uforklarlig og utilsiktet vekttap på 10 kg eller mer i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
  • Mangel på kontroll av tarm- og blærefunksjon (cauda equina).
  • Vanskeligheter med å gjennomføre øktene på grunn av alvorlig fysisk funksjonshemming.
  • Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, etc.).
  • Sterk reseptbelagte opioid- eller parenterale medisinavhengighetsforstyrrelser.
  • Teknisk-logistiske problemer (manglende evne til å delta på behandlingssesjoner eller manglende evne til å fylle ut vurderingsspørreskjemaer).
  • Problemer med å forstå innholdet i øktene (språkbarriere, alvorlig hørselstap eller alvorlig kognitiv svikt).
  • Har søkt erstatning eller gått i søksmål i den foregående 12-månedersperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Farmakologisk kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli behandlet etter en farmakologisk tilnærming i henhold til de siste kliniske retningslinjene for pasienter med kroniske korsryggsmerter. Dermed vil de farmakologiske alternativene som skal vurderes hos hver pasient være de som er inkludert i det første og andre analgetiske trinnet i WHO (fortrinnsvis uten å inkludere mindre opioider).
Legemiddel: Vanlig omsorg
Den farmakologiske behandlingen vil bli individualisert i henhold til smerteintensitet, kontraindikasjoner og utseendet på bivirkninger.
Andre navn:
  • Farmakologisk kontroll
Eksperimentell: PAINDOC-program
PAINDOC-programmet er en tverrfaglig behandling som integrerer fire deler levert av ulike helsepersonell og består av 7 økter utført i smerteenheten til Hospital Clinic of Barcelona over 2 måneder. Den består av en terapeutisk opplæringsøkt (Empowered Relief®) gitt av en lege fra enheten, en smertepsykologiøkt gitt av en psykolog, og 2 smertenevrovitenskapelige opplæringsøkter og 3 terapeutiske treningsøkter gitt av en fysioterapeut. Dette programmet er allerede en del av smerteenhetens rutinemessige omsorgspraksis, så det vurderes at øktene i dette programmet ikke representerer et ekstra og spesifikt besøk for pasientene.
Atferdsmessig: Tverrfaglig og multimodal intervensjon

PAINDOC-programmet består av:

  • Terapeutisk utdanning: Den terapeutiske utdanningsblokken består av 2 deler: en 2-timers opplæringsøkt kalt Empowered Relief® og 2 1-timers smertenevrovitenskapelige opplæringsøkter.
  • Psykoterapi: Psykoterapidelen består av 1 gruppeøkt på 1 time, ansikt til ansikt og med grupper på inntil 15 personer.
  • Terapeutisk trening: Den terapeutiske treningsmodulen består av 3 økter på 1 time hver, ansikt til ansikt, med små grupper på mellom 6 og 10 pasienter, og gitt av smerteenhetens fysioterapeut.
Andre navn:
  • PAINDOC-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet. Endringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten sin på en horisontal 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 = ingen smerte til 100 = verst tenkelig smerte. VAS er et gyldig og pålitelig instrument sammenlignet med andre smertevurderingsskalaer, og har blitt godt etablert i klinisk praksis og forskning for å måle smertenivåer hos pasienter med korsryggsmerter. For pasienter med subakutt eller kronisk korsryggsmerter anses minimum klinisk relevant endring å være minst 20 mm på en VAS.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet. Endringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den spanske versjonen av Euro Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQL).(10) EQ-5D-5L består av to sider: den første er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem svarkategorier: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer.(10) En helsetilstand er sammensatt ved å ta ett nivå for hver dimensjon, og en preferansebasert skåringsfunksjon brukes til å konvertere det beskrivende systemet til en oppsummerende indeksscore (som strekker seg fra tilstander verre enn død <0 til full helse 1).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming. Endringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av spørreskjemaet Oswestry Disability Index (ODI). ODI er et av de vanligste spesifikke måleverktøyene for å evaluere funksjonen og funksjonshemmingen til lumbale ryggradspatologier. Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer evaluert fra 0 til 5 (høyere verdier indikerer større funksjonshemming), som tilsvarer 10 domener. Summen av de 10 skårene er uttrykt i prosent (ODI-score), med spenner fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Smerte katastrofal. Endringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) ble brukt til å vurdere tanker og følelser knyttet til smerteopplevelser.(9) PCS er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. PCS bruker en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 = ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden. Samlet poengsum varierer fra 0 til 52 poeng, jo høyere poengsum, desto høyere er nivået for smertekatastrofe.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Opplevd sosial støtte. Endringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det vil bli vurdert ved hjelp av Lubben Social Network Scale (LSNS-6), som ble utviklet for å vurdere den opplevde sosiale støtten til en voksen person i henhold til størrelsen på hans eller hennes sosiale nettverk, tilliten som disse båndene genererer og hyppigheten av kontakter som denne personen har med de rundt ham eller henne. LSNS-6 inkluderer 6 spørsmål delt inn i 2 domener: 3 om familie og 3 om vennskap. Det er en av de mest brukte av det internasjonale samfunnet, og dens anvendelse er enkel og kort, noe som er av avgjørende betydning for dens gjennomførbarhet i kliniske omgivelser. Den spanske versjonen av LSNS-6 har vist seg å være gyldig og pålitelig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Self-efficacy. Endringer fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Selveffektivitet vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av Chronic Pain Self-Efficacy Scale (CPSES). CPSES er et 19-elements selvadministrert spørreskjema. Hvert element vurderer evnen personen mener han eller hun har til å utføre en bestemt oppgave eller aktivitet og presenteres i form av et spørsmål. Personen må vurdere hvert spørsmål på en 10-punkts Likert-skala, med en rekkevidde fra 0 til 10, der 0 er "Jeg tror jeg er totalt ute av stand" og 10 er "Jeg tror jeg er fullstendig kapabel." Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 190 poeng, noe som indikerer større selveffektivitet ved kroniske smerter jo høyere poengsum er. Dette spørreskjemaet er delt inn i 3 dimensjoner: self-efficacy i symptomkontroll, self-efficacy i fysisk funksjon og self-efficacy i smertebehandling.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Inntak av smertestillende, betennelsesdempende og koadjuvante smertestillende legemidler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Dosene av smertestillende, antiinflammatoriske og koadjuvante smertestillende legemidler tatt av hver deltaker vil bli registrert, uttrykt i mg/dag, bortsett fra opioider, hvor Morfinekvivalent dose (MED) vil bli brukt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Terradas-Monllor, PhD, University of Vic
  • Studieleder: Christian Dürsteler, PhD, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2024/0791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere